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Pupilometría cuantitativa en niños con lesión cerebral: variación después de la osmoterapia (OSMOPUPILLO)

27 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble

La hipertensión intracraneal (HIC) es una complicación común y grave en los niños ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos pediátricos. Es causada principalmente por una lesión cerebral traumática, pero también puede ser el resultado de malformaciones cerebrales, tumores cerebrales o infecciones neuromeníngeas. La identificación rápida de la HIC en entornos agudos es crucial para garantizar un tratamiento rápido y mitigar las posibles consecuencias, como secuelas neurológicas graves o la muerte.

La evaluación del reflejo pupilar a la luz es uno de los parámetros clínicos clave utilizados para identificar la HIC en niños con lesiones neurológicas. Este signo clínico se correlaciona con el pronóstico neurológico. Durante un episodio de HIC, independientemente de la causa subyacente, el nervio oculomotor se comprime entre el mesencéfalo y el lóbulo temporal, lo que provoca anisocoria (tamaños de pupila desiguales) y pérdida de la reactividad pupilar. Otros factores, como episodios de isquemia o hipoperfusión en el mesencéfalo, también pueden contribuir a la disminución de la reactividad pupilar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tradicionalmente, el reflejo pupilar a la luz se evalúa mediante una simple fuente de luz, con evaluación subjetiva por parte de un profesional sanitario. Sin embargo, este método tiene una variabilidad significativa entre e intraindividual. La pupilometría cuantitativa ofrece una forma más objetiva y reproducible de evaluar la reactividad pupilar. En adultos, algunos parámetros son indicadores bien conocidos de HIC, como una velocidad de constricción inferior a 0,6 mm/s y un porcentaje de constricción inferior al 10%. El porcentaje de constricción se puede simplificar con el índice de Pupila Neurológica (NPI), que va de 0 a 5. Se considera que un NPI de 4 o 5 indica una buena reactividad pupilar. Los dos pupilómetros cuantitativos actualmente en el mercado (Neurolight, Neuroptics) parecen proporcionar datos similares para la mayoría de las variables evaluadas. Sin embargo, existen pocos estudios que evalúen esta herramienta en pacientes pediátricos con lesiones neurológicas.

Un estudio sobre pupilometría cuantitativa encontró que los niños con lesiones neurológicas y una presión intracraneal (PIC) superior a 20 mmHg tenían una reactividad pupilar, NPI, porcentaje de constricción y velocidades de dilatación y constricción significativamente menores en comparación con los niños sin HIC.

La osmoterapia es una intervención farmacológica comúnmente utilizada en pediatría para reducir la presión intracraneal y mejorar la presión de perfusión cerebral. Basándonos en el trabajo de Freeman et al., planteamos la hipótesis de que el porcentaje de constricción pupilar mejora tras la osmoterapia en niños con lesiones neurológicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Angélina AP POLLET, RESEARCH NURSE
  • Número de teléfono: +33 0476766729
  • Correo electrónico: apollet@chu-grenoble.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • La tronche, Francia, 38700
        • Aún no reclutando
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Contacto:
          • Angelina Pollet, Research Nurse
          • Número de teléfono: +33 0476766729
          • Correo electrónico: apollet@chu-grenoble.fr
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 387000
        • Reclutamiento
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contacto:
        • Contacto:
          • ANGELINA AP POLLET, RESEARCH NURSE
          • Número de teléfono: +33 +33 4 76 76 67 29
          • Correo electrónico: apollet@chu-grenoble.fr
        • Contacto:
          • SARAH ss SINTZEL STRIPPOLI, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

niños de 1 mes a 17 años con lesión cerebral que reciben osmoterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalizado en una unidad de cuidados intensivos pediátricos o unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos
  • Inclusión dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en UCI.
  • con sospecha clínica de HTIC (trastornos de la conciencia con anomalía Doppler transcraneal, síntomas de afectación, presión de perfusión cerebral deficiente) para los cuales se prescribe osmoterapia

Criterios de exclusión:

  • Presencia de daño ocular (o antecedente)
  • Negativa de los padres y/o del niño Oposición del niño o de sus tutores.
  • Personas no afiliadas al sistema de seguridad social.
  • Personas protegidas (bajo tutela, curatela, mujeres embarazadas o en período de lactancia, personas privadas de libertad, personas no sujetas a medida psiquiátrica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Traumatismo craneoencefálico grave en niños con tratamiento de osmoterapia.
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos pediátricos o unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos, medición de pupilometría antes y después del tratamiento de osmoterapia.
Dispositivo: pupilómetro
Mediciones de pupilometría a los 5 y 25 minutos para niños tratados con osmoterapia, seguidas de mediciones dos veces al día durante la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos.
Dispositivo: pupilómetro
Describa la viabilidad de las mediciones de pupilometría en niños sedados pero noúdicos en cuidados intensivos y la sala de operaciones
Medición de pupilometría en pacientes pediátricos no rominiosos
viabilidad de la pupilometría en niños para diferentes grupos de edad y obtiene valores de referencia para niños no neurológicamente sedados en 4 grupos de edad de 0 a 17 años en cuidados intensivos y la sala de operaciones
Dispositivo: pupilómetro
Mediciones de pupilometría a los 5 y 25 minutos para niños tratados con osmoterapia, seguidas de mediciones dos veces al día durante la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos.
Dispositivo: pupilómetro
Describa la viabilidad de las mediciones de pupilometría en niños sedados pero noúdicos en cuidados intensivos y la sala de operaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
describir y evaluar la variación en el porcentaje de constricción pupilar (CON) antes y después de la osmoterapia en niños con lesión neurológica.
Periodo de tiempo: a los 10 dias

Delta (en diferencia porcentual y en delta de valores) de la constricción (CON) entre la última medición disponible antes de iniciar la osmoterapia y la medición 5 minutos después de finalizar (a los 25 minutos del inicio de la osmoterapia).

Para cada niño, se considerará el ojo con el valor de constricción (CON) más bajo antes de la osmoterapia.
a los 10 dias
Describa la viabilidad de la pupilometría en niños para diferentes grupos de edad y obtenga valores de referencia para el niño sedado y no neurado.
Periodo de tiempo: a 1 minuto y 25 minutos
Tasa de éxito en la obtención de valores de pupilométrico para diferentes grupos de edad. Valores de pupilométrico: QPI (índice cuantitativo de pupilometría) en cuidados intensivos y quirófano
a 1 minuto y 25 minutos
Describa la viabilidad de la pupilometría en niños para diferentes grupos de edad y obtenga valores de referencia para el niño sedado y no neurado.
Periodo de tiempo: a 1 minuto y 25 minutos
Tasa de éxito en la obtención de valores de pupilométrico para diferentes grupos de edad. Valores de pupilométrico: latencia (LAT) en cuidados intensivos y quirófano
a 1 minuto y 25 minutos
Describa la viabilidad de la pupilometría en niños para diferentes grupos de edad y obtenga valores de referencia para el niño sedado y no neurado.
Periodo de tiempo: a 1 minuto y 25 minutos
Tasa de éxito en la obtención de valores de pupilométrico para diferentes grupos de edad. Valores de pupilométrico: velocidad de constricción (ACV) y velocidad de dilatación (ADV) en MM/seg en cuidados intensivos y quirófano
a 1 minuto y 25 minutos
Describa la viabilidad de la pupilometría en niños para diferentes grupos de edad y obtenga valores de referencia para el niño sedado y no neurado.
Periodo de tiempo: a 1 minuto y 25 minutos
Tasa de éxito en la obtención de valores de pupilométrico para diferentes grupos de edad. Valores pupilométricos: diámetro pupilar mínimo (min) y máximo (máximo) en mm en cuidados intensivos y quirófano
a 1 minuto y 25 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En el subgrupo de edad de niños con sensor de presión intracraneal (PIC) (patológico si la PIC es superior a 20 mmHg), evaluar la relación entre la presión intracraneal y los distintos valores de pupilometría (LAT).
Periodo de tiempo: por 12h durante 10 días
Evaluación de la asociación entre latencia en segundos (LAT) y PIC (mmhg)
por 12h durante 10 días
En el subgrupo de edad de niños con sensor de presión intracraneal (PIC) (patológico si la PIC es superior a 20 mmHg), evaluar la relación entre la presión intracraneal y los distintos valores de pupilometría (QPI).
Periodo de tiempo: por 12h durante 10 días
Evaluación de la asociación entre mediciones de pupilometría, QPI, índice de pupilometría cuantitativa.
por 12h durante 10 días
En el subgrupo de edad de niños con sensor de presión intracraneal (PIC) (patológico si la PIC es superior a 20 mmHg), evaluar la relación entre la presión intracraneal y los distintos valores de pupilometría.(CON)
Periodo de tiempo: por 12h durante 10 días
Evaluación de la asociación entre mediciones de pupilometría, porcentaje de constricción (CON) y PIC.
por 12h durante 10 días
En el subgrupo de edad de niños con sensor de presión intracraneal (PIC) (patológico si es superior a 20 mmHg), evaluar la relación entre la presión intracraneal y los distintos valores de pupilometría (Max; Min)
Periodo de tiempo: por 12h durante 10 días
Evaluar la asociación entre la presión intracraneal y el diámetro pupilar mínimo y máximo (en mm).
por 12h durante 10 días
En el subgrupo de edad de niños con sensor de presión intracraneal (PIC) (patológico si es superior a 20 mmHg), evaluar la relación entre la presión intracraneal y los distintos valores de pupilometría. (ACV y ADV)
Periodo de tiempo: por 12h durante 10 días
Evaluar la asociación entre los valores de PIC y pupilometría: velocidad de constricción (ACV) y velocidad de dilatación (ADV) en mm.seg.
por 12h durante 10 días
Comparación de valores de pupilometría entre niños neurosedados y no neurosedados, ajustando por edad
Periodo de tiempo: a 1 y 25 minutos
medición de los parámetros pupilométricos: latencia (en segundos)
a 1 y 25 minutos
Comparación de valores de pupilometría entre niños neurosedados y no neurosedados, ajustando por edad.
Periodo de tiempo: a 1 y 25 minutos
medición de los parámetros pupilométricos: índice de pupilometría cuantitativa, constricción pupilar
a 1 y 25 minutos
Comparación de valores de pupilometría entre niños neurosedados y no neurosedados, ajustando por edad.
Periodo de tiempo: a 1 y 25 minutos
medición de parámetros pupilométricos: diámetro pupilar mínimo y máximo (en mm)
a 1 y 25 minutos
Comparación de valores de pupilometría entre niños neurosedados y no neurosedados, ajustando por edad.
Periodo de tiempo: a 1 y 25 min
medición de los parámetros pupilométricos velocidad de constricción (ACV), velocidad de dilatación (ADV) en mm/seg
a 1 y 25 min
Describir la evolución de las diferentes mediciones de pupilometría antes y después de la osmoterapia.
Periodo de tiempo: a los 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutos
Medida de pupilometría: CON y QPI tras la administración de osmoterapia
a los 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutos
Describir la evolución de las diferentes mediciones de pupilometría antes y después de la osmoterapia.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: a los 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutos]
Medida de pupilometría: velocidad de constricción (ACV), velocidad de dilatación (ADV) en mm/seg.
[Marco de tiempo: a los 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutos]
Describir la evolución de las diferentes mediciones de pupilometría antes y después de la osmoterapia.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: a los 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutos]
Medida de pupilometría: latencia (en mm)
[Marco de tiempo: a los 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutos]
Describir la evolución de las diferentes mediciones de pupilometría antes y después de la osmoterapia.
Periodo de tiempo: a los 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutos
Medida de pupilometría: Diámetro pupilar mínimo y máximo en mm.
a los 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutos
Evaluación de la relación entre los resultados del Doppler transcraneal (CTD): índice de pulsatilidad (PI) y velocidad diastólica (Vd)
Periodo de tiempo: 2 veces al día durante 10 días o al alta del hospital
Mediciones de pupilometría repetidas: latencia (LAT) en segundos y Doppler transcraneal.
2 veces al día durante 10 días o al alta del hospital
Evaluación de la relación entre los resultados del Doppler transcraneal (CTD): índice de pulsatilidad (PI) y velocidad diastólica (Vd)
Periodo de tiempo: 2 veces al día durante 10 días o al alta del hospital
Mediciones repetidas de pupilometría QPI y CON y Doppler transcraneal
2 veces al día durante 10 días o al alta del hospital
Evaluación de la relación entre los resultados del Doppler transcraneal (CTD): índice de pulsatilidad (PI) y velocidad diastólica (Vd)
Periodo de tiempo: 2 veces al día durante 10 días o al alta del hospital
Mediciones repetidas de pupilometría (diámetro pupilar máximo y mínimo en mm) y Doppler transcraneal
2 veces al día durante 10 días o al alta del hospital
Evaluación de la relación entre los resultados del Doppler transcraneal (CTD): índice de pulsatilidad (PI) y velocidad diastólica (Vd)
Periodo de tiempo: 2 veces al día durante 10 días o al alta del hospital
Mediciones repetidas de pupilometría (velocidad de constricción (ACV) y velocidad de dilatación (ADV) en mm.s) y Doppler transcraneal.
2 veces al día durante 10 días o al alta del hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC24.0212

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio observacional, que no modifica el manejo de niños con lesiones cerebrales, ni genera terapias adicionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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