Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivinen pupillometria aivovauriolapsilla: vaihtelu osmoterapian jälkeen (OSMOPUPILLO)

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Intrakraniaalinen hypertensio (ICH) on yleinen ja vakava komplikaatio lapsilla, jotka on otettu lasten tehohoitoyksiköihin. Se johtuu ensisijaisesti traumaattisesta aivovauriosta, mutta se voi myös johtua aivojen epämuodostumista, aivokasvaimista tai neuromeningeaalisista infektioista. ICH:n nopea tunnistaminen akuuteissa tilanteissa on ratkaisevan tärkeää nopean hoidon varmistamiseksi ja mahdollisten seurausten, kuten vakavien neurologisten seurausten tai kuoleman, lieventämiseksi.

Pupillin valorefleksin arviointi on yksi keskeisistä kliinisistä parametreistä, joita käytetään ICH:n tunnistamiseen lapsilla, joilla on neurologisia vammoja. Tämä kliininen merkki korreloi neurologisen ennusteen kanssa. ICH-jakson aikana okulomotorinen hermo puristuu perimmäisestä syystä riippumatta keskiaivojen ja ohimolohkon väliin, mikä johtaa anisokoriaan (epätasainen pupillikoko) ja pupillien reaktiivisuuden menettämiseen. Muut tekijät, kuten iskemia tai hypoperfuusio väliaivoissa, voivat myös vaikuttaa pupillien reaktiivisuuden vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisesti pupillien valorefleksi arvioidaan yksinkertaisella valonlähteellä, jonka subjektiivisesti arvioi terveydenhuollon ammattilainen. Tällä menetelmällä on kuitenkin merkittävää yksilöiden välistä ja sisäistä vaihtelua. Kvantitatiivinen pupillometria tarjoaa objektiivisemman ja toistettavamman tavan arvioida pupillien reaktiivisuutta. Aikuisilla jotkin parametrit ovat hyvin tunnettuja ICH:n indikaattoreita, kuten supistumisnopeus alle 0,6 mm/s ja supistumisprosentti alle 10 %. Supistumisprosenttia voidaan yksinkertaistaa neurologisella pupilliindeksillä (NPI), joka vaihtelee välillä 0-5. NPI:n 4 tai 5 katsotaan osoittavan hyvää pupillien reaktiivisuutta. Tällä hetkellä markkinoilla olevat kaksi kvantitatiivista pupillometriä (Neurolight, Neuroptics) näyttävät antavan samanlaisia ​​tietoja useimmista arvioiduista muuttujista. On kuitenkin olemassa vain vähän tutkimuksia, jotka arvioivat tätä työkalua lapsipotilailla, joilla on neurologisia vammoja.

Eräässä kvantitatiivista pupillometriaa koskevassa tutkimuksessa havaittiin, että lapsilla, joilla oli neurologisia vammoja ja kallonsisäinen paine (ICP) yli 20 mmHg, oli huomattavasti pienempi pupillien reaktiivisuus, NPI, supistumisprosentti sekä laajentumis- ja supistumisnopeudet verrattuna lapsiin, joilla ei ollut ICH:ta.

Osmoterapia on yleisesti käytetty farmakologinen toimenpide pediatriassa kallonsisäisen paineen alentamiseksi ja aivojen perfuusiopaineen parantamiseksi. Freemanin ym. työn perusteella oletamme, että pupillien supistumisprosentti paranee osmoterapian jälkeen lapsilla, joilla on neurologisia vammoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • La tronche, Ranska, 38700
        • Ei vielä rekrytointia
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Ranska, 387000
        • Rekrytointi
        • Chu Grenoble Alpes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • SARAH ss SINTZEL STRIPPOLI, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1 kuukauden–17-vuotiaat lapset, joilla on aivovaurio ja jotka saavat osmoterapiaa

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Sairaalaan lasten teho-osastolla tai neurokirurgisen tehohoidon osastolla
  • Mukaanotto 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
  • kliinisesti epäilty HTIC (tajunnan häiriöt, joihin liittyy transkraniaalista Doppler-poikkeavuutta, osallisuusoireet, huono aivojen perfuusiopaine), johon määrätään osmoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmävaurion esiintyminen (tai edeltävä)
  • Vanhempien ja/tai lapsen kieltäytyminen Lapsen tai huoltajien vastustamisesta.
  • Henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
  • Suojeltavat henkilöt (huollon, huoltajan, raskaana olevat tai imettävät naiset, vapautensa menettäneet henkilöt, jotka eivät ole psykiatristen toimenpiteiden alaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
vakava päävamma osmoterapiahoitoa saavilla lapsilla
Pääsy lasten tehohoitoon tai neurokirurgiseen tehohoitoon, pupillometrian mittaus ennen ja jälkeen osmoterapiahoidon
Laite: pupillometri
Pupillometriamittaukset 5 ja 25 minuutin kohdalla osmoterapialla hoidetuille lapsille, joita seuraa mittaukset kahdesti päivässä sairaalahoidon aikana tehohoidossa
Laite: pupillometri
Kuvaile pupillometrian mittausten toteutettavuutta rauhoittuneissa, mutta ei-harhaanjohtavissa lapsissa tehohoidossa ja leikkaussalissa
Pupillometrian mittaus ei-huolimattomissa lapsipotilailla
Pupillometrian toteutettavuus lapsilla eri ikäryhmissä ja saadaan perusarvot ei-neurologisesti rauhoittuneille lapsille 4 ikäryhmässä 0–17-vuotiaita tehohoidossa ja leikkaussalissa
Laite: pupillometri
Pupillometriamittaukset 5 ja 25 minuutin kohdalla osmoterapialla hoidetuille lapsille, joita seuraa mittaukset kahdesti päivässä sairaalahoidon aikana tehohoidossa
Laite: pupillometri
Kuvaile pupillometrian mittausten toteutettavuutta rauhoittuneissa, mutta ei-harhaanjohtavissa lapsissa tehohoidossa ja leikkaussalissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuvaamaan ja arvioimaan pupillien supistumisen (CON) prosenttiosuuden vaihtelua ennen ja jälkeen osmoterapian hermovaurioita kärsivillä lapsilla.
Aikaikkuna: 10 päivän kohdalla

Supistuksen (CON) delta (prosenttierona ja arvojen deltana) viimeisen käytettävissä olevan mittauksen ennen osmoterapian aloittamista ja mittauksen 5 minuuttia päättymisen jälkeen (25 minuutin kohdalla osmoterapian alkamisen jälkeen).

Jokaiselle lapselle otetaan huomioon silmä, jonka supistumisarvo (CON) on alhaisin ennen osmoterapiaa.
10 päivän kohdalla
Kuvaile pupillometrian toteutettavuutta lapsilla eri ikäryhmissä ja hanki perusarvot rauhoittumattomalle, ei-neuroimattomalle lapselle.
Aikaikkuna: 1 minuutissa ja 25 minuutissa
Menestymisaste pupillometristen arvojen saamisessa eri ikäryhmille. Pupillometriset arvot: qpi (kvantitatiivinen pupillometria -indeksi) tehohoidossa ja leikkaussalissa
1 minuutissa ja 25 minuutissa
Kuvaile pupillometrian toteutettavuutta lapsilla eri ikäryhmissä ja hanki perusarvot rauhoittumattomalle, ei-neuroimattomalle lapselle.
Aikaikkuna: 1 minuutissa ja 25 minuutissa
Menestymisaste pupillometristen arvojen saamisessa eri ikäryhmille. Pupillometriset arvot: Latenssi (LAT) tehohoidossa ja leikkaussalissa
1 minuutissa ja 25 minuutissa
Kuvaile pupillometrian toteutettavuutta lapsilla eri ikäryhmissä ja hanki perusarvot rauhoittumattomalle, ei-neuroimattomalle lapselle.
Aikaikkuna: 1 minuutissa ja 25 minuutissa
Menestymisaste pupillometristen arvojen saamisessa eri ikäryhmille. Pupillometriset arvot: supistumisnopeus (ACV) ja dilataation nopeus (ADV) MM/S: ssä tehohoidossa ja leikkaussalissa
1 minuutissa ja 25 minuutissa
Kuvaile pupillometrian toteutettavuutta lapsilla eri ikäryhmissä ja hanki perusarvot rauhoittumattomalle, ei-neuroimattomalle lapselle.
Aikaikkuna: 1 minuutissa ja 25 minuutissa
Menestymisaste pupillometristen arvojen saamisessa eri ikäryhmille. Pupillometriset arvot: minimi (min) ja maksimiarvo (maksimi) pupillin halkaisija mm: ssä tehohoidossa ja leikkaussalissa
1 minuutissa ja 25 minuutissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kallonsisäisen paineen ja erilaisten pupillometria-arvojen (LAT) välinen suhde kallonsisäisen paineen (ICP) anturilla varustettujen lasten ikäryhmässä (patologinen, jos ICP on yli 20 mmHg).
Aikaikkuna: 12 tunnin välein 10 päivän ajan
Sekuntien (LAT) ja ICP:n (mmhg) välisen yhteyden arvioiminen
12 tunnin välein 10 päivän ajan
Arvioi kallonsisäisen paineen ja erilaisten pupillometria-arvojen (QPI) välinen suhde kallonsisäisen paineen (ICP) anturilla varustettujen lasten ikäryhmässä (patologinen, jos ICP on yli 20 mmHg).
Aikaikkuna: 12 tunnin välein 10 päivän ajan
Pupillometrian, QPI:n ja kvantitatiivisen pupillometriaindeksin välisen yhteyden arvioiminen
12 tunnin välein 10 päivän ajan
Arvioi kallonsisäisen paineen ja eri pupillometria-arvojen välinen suhde kallonsisäisen paineen (ICP) anturilla varustettujen lasten ikäryhmässä (patologinen, jos ICP on yli 20 mmHg).
Aikaikkuna: 12 tunnin välein 10 päivän ajan
Pupillometrian, supistumisprosenttien (CON) ja ICP-mittausten välisen yhteyden arvioiminen.
12 tunnin välein 10 päivän ajan
Ikäryhmässä lapsia, joilla on kallonsisäinen paine (ICP) (patologinen, jos yli 20 mmHg), arvioi kallonsisäisen paineen ja eri pupillometria-arvojen välinen suhde (Max; Min)
Aikaikkuna: 12 tunnin välein 10 päivän ajan
Arvioida kallonsisäisen paineen ja pupillan minimi- ja enimmäishalkaisijan välistä yhteyttä (mm).
12 tunnin välein 10 päivän ajan
Arvioi kallonsisäisen paineen ja eri pupillometria-arvojen välinen suhde kallonsisäisen paineen (ICP) anturilla varustettujen lasten ikäryhmässä (patologinen, jos se on yli 20 mmHg). (ACV ja ADV)
Aikaikkuna: 12 tunnin välein 10 päivän ajan
ICP:n ja pupillometria-arvojen välisen yhteyden arvioimiseksi: supistumisnopeus (ACV) ja dilataationopeus (ADV) mm.sec
12 tunnin välein 10 päivän ajan
Pupillometria-arvojen vertailu neurosedatiivisten ja ei-neurosedatiivisten lasten välillä iän mukaan
Aikaikkuna: klo 1 ja 25 minuuttia
pupillometristen parametrien mittaus: latenssi (sekunteina)
klo 1 ja 25 minuuttia
Pupillometria-arvojen vertailu neurosedatiivisten ja ei-neurosedatiivisten lasten välillä iän mukaan.
Aikaikkuna: klo 1 ja 25 minuuttia
pupillometristen parametrien mittaus: kvantitatiivinen pupillometriaindeksi, pupillien supistuminen
klo 1 ja 25 minuuttia
Pupillometria-arvojen vertailu neurosedatiivisten ja ei-neurosedatiivisten lasten välillä iän mukaan.
Aikaikkuna: klo 1 ja 25 minuuttia
pupillometristen parametrien mittaus: Pupillin pienin ja suurin halkaisija (mm)
klo 1 ja 25 minuuttia
Pupillometria-arvojen vertailu neurosedatiivisten ja ei-neurosedatiivisten lasten välillä iän mukaan.
Aikaikkuna: klo 1 ja 25 min
pupillometristen parametrien mittaus supistumisnopeus (ACV), laajentumisnopeus (ADV) mm/s
klo 1 ja 25 min
Kuvaile erilaisten pupillometriamittausten kehitystä ennen ja jälkeen osmoterapian
Aikaikkuna: klo 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuuttia
Pupillometrian mittaus: CON ja QPI osmoterapian jälkeen
klo 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuuttia
Kuvaile erilaisten pupillometriamittausten kehitystä ennen ja jälkeen osmoterapian
Aikaikkuna: [Aikakehys: klo 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuuttia]
Pupillometrian mittaus: supistumisnopeus (ACV), laajentumisnopeus (ADV) mm/s
[Aikakehys: klo 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuuttia]
Kuvaile erilaisten pupillometriamittausten kehitystä ennen ja jälkeen osmoterapian
Aikaikkuna: [Aikakehys: klo 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuuttia]
Pupillometrian mitta: latenssi (mm)
[Aikakehys: klo 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuuttia]
Kuvaile erilaisten pupillometriamittausten kehitystä ennen ja jälkeen osmoterapian
Aikaikkuna: klo 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuuttia
Pupillometrian mitta: Pupillin minimi- ja maksimihalkaisija mm.
klo 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuuttia
Transkraniaalisen Dopplerin (CTD) tulosten välisen suhteen arvioiminen: pulsaatioindeksi (PI) ja diastolinen nopeus (Vd)
Aikaikkuna: 2 kertaa päivässä 10 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Toistetut pupillometriamittaukset: (LAT) latenssi sekunnissa ja transkraniaalinen doppler
2 kertaa päivässä 10 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Transkraniaalisen Dopplerin (CTD) tulosten välisen suhteen arvioiminen: pulsaatioindeksi (PI) ja diastolinen nopeus (Vd)
Aikaikkuna: 2 kertaa päivässä 10 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Toistetut pupillometriamittaukset QPI ja CON sekä transkraniaalinen doppler
2 kertaa päivässä 10 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Transkraniaalisen Dopplerin (CTD) tulosten välisen suhteen arvioiminen: pulsaatioindeksi (PI) ja diastolinen nopeus (Vd)
Aikaikkuna: 2 kertaa päivässä 10 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Toistetut pupillometriamittaukset (pupillin suurin ja pienin halkaisija millimetreinä) ja transkraniaalinen doppler
2 kertaa päivässä 10 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Transkraniaalisen Dopplerin (CTD) tulosten välisen suhteen arvioiminen: pulsaatioindeksi (PI) ja diastolinen nopeus (Vd)
Aikaikkuna: 2 kertaa päivässä 10 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Toistetut pupillometriamittaukset (konstriktionopeus (ACV) ja dilataationopeus (ADV) mm.s) ja transkraniaalinen doppler
2 kertaa päivässä 10 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC24.0212

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on havainnointitutkimus, joka ei muuta aivovaurioista kärsivien lasten hoitoa eikä luo lisähoitoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa