Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kvantitatív pupillometria agysérüléses gyermekeknél: Változás az ozmoterápia után (OSMOPUPILLO)

2025. március 27. frissítette: University Hospital, Grenoble

Az intrakraniális hipertónia (ICH) gyakori és súlyos szövődmény a gyermek intenzív osztályokra felvett gyermekeknél. Elsősorban traumás agysérülés okozza, de előfordulhat agyi rendellenességek, agydaganatok vagy neuromeningeális fertőzések is. Az ICH gyors azonosítása akut esetekben kulcsfontosságú az azonnali kezelés biztosításához és a lehetséges következmények enyhítéséhez, mint például a súlyos neurológiai következmények vagy halál.

A pupilla fényreflexének értékelése az egyik kulcsfontosságú klinikai paraméter, amelyet a neurológiai sérülésekkel küzdő gyermekek ICH azonosításához használnak. Ez a klinikai tünet korrelál a neurológiai prognózissal. Az ICH epizódja során, a kiváltó októl függetlenül, az oculomotoros ideg összenyomódik a középagy és a halántéklebeny között, ami anisocoria (egyenlőtlen pupillaméret) kialakulásához és a pupilla reaktivitásának elvesztéséhez vezet. Más tényezők, mint például a középagyban fellépő ischaemia vagy hipoperfúzió szintén hozzájárulhatnak a pupilla reaktivitásának csökkenéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hagyományosan a pupilla fényreflexét egy egyszerű fényforrás segítségével értékelik, egészségügyi szakember szubjektív értékelésével. Ennek a módszernek azonban jelentős inter- és intraindividuális változatossága van. A kvantitatív pupillometria objektívebb és reprodukálhatóbb módszert kínál a pupilla reaktivitásának értékelésére. Felnőtteknél bizonyos paraméterek jól ismert indikátorai az ICH-nak, mint például a 0,6 mm/sec-nél kisebb szűkületi sebesség és a 10% alatti szűkületi százalék. A szűkület százalékos aránya leegyszerűsíthető a neurológiai pupilla index (NPI) segítségével, amely 0 és 5 között mozog. A 4-es vagy 5-ös NPI jó pupillareaktivitást jelez. Úgy tűnik, hogy a jelenleg forgalomban lévő két kvantitatív pupillométer (Neurolight, Neuroptics) hasonló adatokat szolgáltat a legtöbb értékelt változóra vonatkozóan. Azonban kevés olyan tanulmány létezik, amely értékelné ezt az eszközt neurológiai sérülésekkel küzdő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

Egy kvantitatív pupillometriával foglalkozó tanulmány megállapította, hogy a neurológiai sérülésekkel és 20 Hgmm feletti koponyaűri nyomással (ICP) szenvedő gyermekeknél szignifikánsan alacsonyabb volt a pupilla reaktivitása, az NPI, a szűkületi százalék, valamint a tágulási és összehúzódási sebesség, mint az ICH-t nem szenvedő gyermekeknél.

Az ozmoterápia egy általánosan alkalmazott gyógyszeres beavatkozás a gyermekgyógyászatban az intracranialis nyomás csökkentésére és az agyi perfúziós nyomás javítására. Freeman és mtsai munkája alapján feltételezzük, hogy a neurológiai sérülésekkel küzdő gyermekek ozmoterápia után javul a pupillaszűkület százaléka.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • La tronche, Franciaország, 38700
        • Még nincs toborzás
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
        • Kapcsolatba lépni:
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Franciaország, 387000
        • Toborzás
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • SARAH ss SINTZEL STRIPPOLI, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1 hónap és 17 év közötti, agyi elváltozásban szenvedő, ozmoterápiában részesülő gyermekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi gyermek intenzív osztályon vagy idegsebészeti intenzív osztályon
  • Bevétel az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül
  • klinikailag gyanús HTIC (tudatzavarok transzkraniális Doppler-rendellenességgel, érintettség tünetei, rossz agyi perfúziós nyomás), amelyre ozmoterápiát írnak fel

Kizárási kritériumok:

  • Szemkárosodás jelenléte (vagy előzménye)
  • Szülők és/vagy gyermek elutasítása Gyermek vagy szülői gyámok tiltakozása.
  • A társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó személyek.
  • Védett személyek (gyámság, gondnokság alatt álló, terhes vagy szoptató nők, szabadságuktól megfosztott személyek, pszichiátriai intézkedés alá nem tartozó személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
súlyos fejsérülés ozmoterápiás kezelésben részesülő gyermekeknél
Gyermek intenzív osztályra vagy idegsebészeti intenzív osztályra történő felvétel, pupillametriás mérés ozmoterápiás kezelés előtt és után
Eszköz: pupillométer
Az ozmoterápiával kezelt gyermekeknél 5 és 25 perckor pupillametriás mérések, majd az intenzív osztályon történő kórházi kezelés alatt napi kétszeri mérések
Eszköz: pupillométer
Mutassa be a pupillometria méréseinek megvalósíthatóságát nyugtatott, de nem cerebrosed gyermekeknél intenzív ellátásban és a műtőben
Pupillometria mérése nem cerebrális gyermekkori betegekben
A pupillometria megvalósíthatósága gyermekeknél különböző korcsoportok esetén, és a nem neurológiai szempontból nyugtatott gyermekek kiindulási értékeit kapja meg 4 és 17 éves korosztályban az intenzív ellátásban és a műtőben
Eszköz: pupillométer
Az ozmoterápiával kezelt gyermekeknél 5 és 25 perckor pupillametriás mérések, majd az intenzív osztályon történő kórházi kezelés alatt napi kétszeri mérések
Eszköz: pupillométer
Mutassa be a pupillometria méréseinek megvalósíthatóságát nyugtatott, de nem cerebrosed gyermekeknél intenzív ellátásban és a műtőben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a pupillaszűkület (CON) százalékos eltérésének leírása és értékelése az ozmoterápia előtt és után neurosérült gyermekeknél.
Időkeret: 10 napon

Az ozmoterápia megkezdése előtti utolsó elérhető mérés és a vége után 5 perccel (az ozmoterápia megkezdése után 25 perccel) végzett szűkület (CON) delta (százalékos különbségben és delta értékben).

Minden gyermeknél az ozmoterápia előtti legalacsonyabb összehúzódási (CON) értékű szemet veszik figyelembe.
10 napon
Mutassa be a gyermekek pupillometria megvalósíthatóságát a különböző korcsoportokban, és szerezze be a nyugtatott, nem neurált gyermek kiindulási értékeit.
Időkeret: 1 perc és 25 perc alatt
Sikerülési arány a pupillometrikus értékek megszerzésében a különböző korcsoportok esetében. Pupillometrikus értékek: QPI (kvantitatív pupillometriai index) intenzív ellátásban és a műtőben
1 perc és 25 perc alatt
Mutassa be a gyermekek pupillometria megvalósíthatóságát a különböző korcsoportokban, és szerezze be a nyugtatott, nem neurált gyermek kiindulási értékeit.
Időkeret: 1 perc és 25 perc alatt
Sikerülési arány a pupillometrikus értékek megszerzésében a különböző korcsoportok esetében. Pupillometrikus értékek: Latencia (LAT) intenzív ellátásban és a műtőben
1 perc és 25 perc alatt
Mutassa be a gyermekek pupillometria megvalósíthatóságát a különböző korcsoportokban, és szerezze be a nyugtatott, nem neurált gyermek kiindulási értékeit.
Időkeret: 1 perc és 25 perc alatt
Sikerülési arány a pupillometrikus értékek megszerzésében a különböző korcsoportok esetében. Pupillometrikus értékek: szűkítési sebesség (ACV) és dilatációs sebesség (adv) MM/sec -ben intenzív ellátásban és a műtőben
1 perc és 25 perc alatt
Mutassa be a gyermekek pupillometria megvalósíthatóságát a különböző korcsoportokban, és szerezze be a nyugtatott, nem neurált gyermek kiindulási értékeit.
Időkeret: 1 perc és 25 perc alatt
Sikerülési arány a pupillometrikus értékek megszerzésében a különböző korcsoportok esetében. Pupillometrikus értékek: minimális (min) és maximális (max) pupilla átmérő mm -ben intenzív ellátásban és a műtőben
1 perc és 25 perc alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koponyán belüli nyomás (ICP) szenzorral rendelkező gyermekek életkori alcsoportjában (kóros, ha az ICP több, mint 20 Hgmm) értékelje az intracranialis nyomás és a különböző pupillometriai értékek (LAT) közötti összefüggést.
Időkeret: 12 óránként 10 napon keresztül
A másodpercben mért késleltetés (LAT) és az ICP (mmhg) közötti összefüggés felmérése
12 óránként 10 napon keresztül
A koponyaűri nyomás (ICP) érzékelővel rendelkező gyermekek életkori alcsoportjában (kóros, ha az ICP meghaladja a 20 Hgmm-t), értékelje az intracranialis nyomás és a különböző pupillometriai értékek (QPI) közötti összefüggést.
Időkeret: 12 óránként 10 napon keresztül
A pupillometria, a QPI és a kvantitatív pupillometriai index mérései közötti összefüggés felmérése
12 óránként 10 napon keresztül
A koponyaűri nyomás (ICP) érzékelővel rendelkező gyermekek életkori alcsoportjában (kóros, ha az ICP nagyobb, mint 20 Hgmm), értékelje az intracranialis nyomás és a különböző pupillametriás értékek közötti kapcsolatot. (CON)
Időkeret: 12 óránként 10 napon keresztül
A pupillometria, a szűkület százalékos aránya (CON) és az ICP közötti összefüggés felmérése.
12 óránként 10 napon keresztül
A koponyaűri nyomás (ICP) szenzorral rendelkező gyermekek életkori alcsoportjában (kóros, ha nagyobb, mint 20 Hgmm) értékelje a koponyaűri nyomás és a különböző pupillametriás értékek közötti kapcsolatot (Max; Min).
Időkeret: 12 óránként 10 napon keresztül
Az intracranialis nyomás és a minimális és maximális pupillaátmérő közötti összefüggés felmérése (mm-ben).
12 óránként 10 napon keresztül
A koponyaűri nyomás (ICP) szenzorral (20 Hgmm-nél nagyobb érték esetén patológiás) gyermekek életkori alcsoportjában értékelje az intracranialis nyomás és a különböző pupillametria értékek közötti kapcsolatot. (ACV és ADV)
Időkeret: 12 óránként 10 napon keresztül
Az ICP és a pupillometria értékek közötti összefüggés felmérése: szűkületi sebesség (ACV) és dilatációs sebesség (ADV) mm.sec-ben
12 óránként 10 napon keresztül
A pupillometria értékeinek összehasonlítása neuroszedált és nem neuroszedált gyermekek között, életkorhoz igazítva
Időkeret: 1 és 25 percnél
Pupillometrikus paraméterek mérése: latencia (másodpercben)
1 és 25 percnél
A pupillometria értékeinek összehasonlítása neuroszedált és nem neurosedált gyermekek között, életkorhoz igazítva.
Időkeret: 1 és 25 percnél
pupillometriai paraméterek mérése : kvantitatív pupillometriai index, pupillaszűkület
1 és 25 percnél
A pupillometria értékeinek összehasonlítása neuroszedált és nem neurosedált gyermekek között, életkorhoz igazítva.
Időkeret: 1 és 25 percnél
pupillametriás paraméterek mérése: Minimális és maximális pupillaátmérő (mm-ben)
1 és 25 percnél
A pupillometria értékeinek összehasonlítása neuroszedált és nem neurosedált gyermekek között, életkorhoz igazítva.
Időkeret: 1 és 25 percnél
pupillametriás paraméterek összehúzódási sebesség (ACV), dilatációs sebesség (ADV) mérése mm/s-ban
1 és 25 percnél
Ismertesse a különböző pupillametriás mérések alakulását ozmoterápia előtt és után!
Időkeret: 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 perckor
Pupillometria mérése: CON és QPI ozmoterápiás beadás után
15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 perckor
Ismertesse a különböző pupillametriás mérések alakulását ozmoterápia előtt és után!
Időkeret: [Időkeret: 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 perckor]
Pupillometria mérése: szűkületi sebesség (ACV), tágulási sebesség (ADV) mm/s-ban
[Időkeret: 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 perckor]
Ismertesse a különböző pupillametriás mérések alakulását ozmoterápia előtt és után!
Időkeret: [Időkeret: 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 perckor]
Pupillometria mértéke: latencia (mm-ben)
[Időkeret: 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 perckor]
Ismertesse a különböző pupillametriás mérések alakulását ozmoterápia előtt és után!
Időkeret: 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 perckor
Pupillometria mérése: Min. és max. pupillaátmérő mm-ben.
15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 perckor
A transzkraniális Doppler (CTD) eredményei közötti kapcsolat értékelése: pulzációs index (PI) és diasztolés sebesség (Vd)
Időkeret: Napi 2 alkalommal 10 napig, vagy a kórházból való elbocsátás után
Ismételt pupillometriás mérések: (LAT) látencia sec-ben és transcranialis dopplerben
Napi 2 alkalommal 10 napig, vagy a kórházból való elbocsátás után
A transzkraniális Doppler (CTD) eredményei közötti kapcsolat értékelése: pulzációs index (PI) és diasztolés sebesség (Vd)
Időkeret: Napi 2 alkalommal 10 napig, vagy a kórházból való elbocsátás után
Ismételt pupillometriás QPI és CON mérések és koponyaűri doppler
Napi 2 alkalommal 10 napig, vagy a kórházból való elbocsátás után
A transzkraniális Doppler (CTD) eredményei közötti kapcsolat értékelése: pulzációs index (PI) és diasztolés sebesség (Vd)
Időkeret: Napi 2 alkalommal 10 napig, vagy a kórházból való elbocsátás után
Ismételt pupillametriás mérések (maximális és minimális pupillaátmérő mm-ben) és koponyán keresztüli doppler
Napi 2 alkalommal 10 napig, vagy a kórházból való elbocsátás után
A transzkraniális Doppler (CTD) eredményei közötti kapcsolat értékelése: pulzációs index (PI) és diasztolés sebesség (Vd)
Időkeret: Napi 2 alkalommal 10 napig, vagy a kórházból való elbocsátás után
Ismételt pupillametriás mérések (konstrikciós sebesség (ACV) és dilatációs sebesség (ADV) mm.sec-ben) és koponyaűri doppler
Napi 2 alkalommal 10 napig, vagy a kórházból való elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC24.0212

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely nem módosítja az agykárosodásban szenvedő gyermekek kezelését, és nem generál további terápiákat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel