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Pupilometria quantitativa em crianças com lesão cerebral: variação após osmoterapia (OSMOPUPILLO)

27 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Grenoble

A hipertensão intracraniana (HIC) é uma complicação comum e grave em crianças internadas em unidades de terapia intensiva pediátrica. É causada principalmente por lesão cerebral traumática, mas também pode resultar de malformações cerebrais, tumores cerebrais ou infecções neuromeníngeas. A rápida identificação da HIC em contextos agudos é crucial para garantir uma gestão imediata e mitigar potenciais consequências, tais como sequelas neurológicas graves ou morte.

A avaliação do reflexo pupilar à luz é um dos principais parâmetros clínicos utilizados para identificar HIC em crianças com lesões neurológicas. Este sinal clínico está correlacionado com o prognóstico neurológico. Durante um episódio de HIC, independentemente da causa subjacente, o nervo oculomotor fica comprimido entre o mesencéfalo e o lobo temporal, levando à anisocoria (tamanhos desiguais das pupilas) e à perda da reatividade pupilar. Outros fatores, como episódios de isquemia ou hipoperfusão no mesencéfalo, também podem contribuir para a diminuição da reatividade pupilar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tradicionalmente, o reflexo pupilar à luz é avaliado por meio de uma fonte de luz simples, com avaliação subjetiva por um profissional de saúde. No entanto, este método apresenta variabilidade inter e intraindividual significativa. A pupilometria quantitativa oferece uma forma mais objetiva e reprodutível de avaliar a reatividade pupilar. Em adultos, alguns parâmetros são indicadores bem conhecidos de HIC, como uma velocidade de constrição inferior a 0,6 mm/s e uma percentagem de constrição inferior a 10%. A porcentagem de constrição pode ser simplificada com o índice da pupila neurológica (NPI), que varia de 0 a 5. Considera-se que um NPI de 4 ou 5 indica boa reatividade pupilar. Os dois pupilômetros quantitativos atualmente disponíveis no mercado (Neurolight, Neuroptics) parecem fornecer dados semelhantes para a maioria das variáveis ​​avaliadas. Entretanto, existem poucos estudos avaliando essa ferramenta em pacientes pediátricos com lesões neurológicas.

Um estudo sobre pupilometria quantitativa descobriu que crianças com lesões neurológicas e pressão intracraniana (PIC) acima de 20 mmHg apresentaram reatividade pupilar, NPI, porcentagem de constrição e velocidades de dilatação e constrição significativamente mais baixas em comparação com crianças sem HIC.

A osmoterapia é uma intervenção farmacológica comumente usada em pediatria para diminuir a pressão intracraniana e melhorar a pressão de perfusão cerebral. Com base no trabalho de Freeman et al., levantamos a hipótese de que o percentual de constrição pupilar melhora após osmoterapia em crianças com lesões neurológicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • La tronche, França, 38700
        • Ainda não está recrutando
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Contato:
    • Isere
      • Grenoble, Isere, França, 387000
        • Recrutamento
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • SARAH ss SINTZEL STRIPPOLI, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

crianças de 1 mês a 17 anos com lesão cerebral recebendo osmoterapia

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Hospitalizado em unidade de terapia intensiva pediátrica ou unidade de terapia intensiva neurocirúrgica
  • Inclusão em até 24 horas após admissão na UTI
  • com suspeita clínica de HTIC (distúrbios de consciência com anomalia transcraniana no Doppler, sintomas de envolvimento, pressão de perfusão cerebral deficiente) para os quais a osmoterapia é prescrita

Critérios de exclusão:

  • Presença de lesão ocular (ou antecedente)
  • Recusa dos pais e/ou da criança. Oposição da criança ou dos tutores parentais.
  • Pessoas não filiadas ao sistema de segurança social.
  • Pessoas protegidas (sob tutela, curadoria, mulheres grávidas ou lactantes, pessoas privadas de liberdade, pessoas não sujeitas a medida psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
traumatismo cranioencefálico grave em crianças com tratamento de osmoterapia
Admissão na unidade de terapia intensiva pediátrica ou unidade de terapia intensiva neurocirúrgica, medição da pupilometria antes e depois do tratamento de osmoterapia
Dispositivo: pupilômetro
Medidas pupilométricas aos 5 e 25 minutos para crianças tratadas com osmoterapia, seguidas de medidas duas vezes ao dia durante a internação na unidade de terapia intensiva
Dispositivo: pupilômetro
Descreva a viabilidade das medições da pupilometria em crianças sedadas, mas não cercadas, em terapia intensiva e na sala de operações
medição da pupilometria em pacientes pediátricos não cerebrais
Viabilidade da pupilometria em crianças para diferentes faixas etárias e obtém valores basais para crianças não neurologicamente sedadas em 4 faixas etárias de 0 a 17 anos de idade em terapia intensiva e sala de operações
Dispositivo: pupilômetro
Medidas pupilométricas aos 5 e 25 minutos para crianças tratadas com osmoterapia, seguidas de medidas duas vezes ao dia durante a internação na unidade de terapia intensiva
Dispositivo: pupilômetro
Descreva a viabilidade das medições da pupilometria em crianças sedadas, mas não cercadas, em terapia intensiva e na sala de operações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
descrever e avaliar a variação da porcentagem de constrição pupilar (CON) antes e após a osmoterapia em crianças neurolesadas.
Prazo: aos 10 dias

Delta (em diferença percentual e em delta de valores) da constrição (CON) entre a última medida disponível antes do início da osmoterapia e a medida 5 minutos após o término (aos 25 minutos após o início da osmoterapia).

Para cada criança, será considerado o olho com menor valor de constrição (CON) antes da osmoterapia.
aos 10 dias
Descreva a viabilidade da pupilometria em crianças para diferentes faixas etárias e obtenha valores basais para a criança sedada e não neurada.
Prazo: em 1 minuto e 25 minutos
Taxa de sucesso na obtenção de valores pupilométricos para diferentes faixas etárias. Valores pupilométricos: QPI (índice quantitativo de pupilometria) em terapia intensiva e sala de operações
em 1 minuto e 25 minutos
Descreva a viabilidade da pupilometria em crianças para diferentes faixas etárias e obtenha valores basais para a criança sedada e não neurada.
Prazo: em 1 minuto e 25 minutos
Taxa de sucesso na obtenção de valores pupilométricos para diferentes faixas etárias. Valores pupilométricos: Latência (LAT) em terapia intensiva e sala de operações
em 1 minuto e 25 minutos
Descreva a viabilidade da pupilometria em crianças para diferentes faixas etárias e obtenha valores basais para a criança sedada e não neurada.
Prazo: em 1 minuto e 25 minutos
Taxa de sucesso na obtenção de valores pupilométricos para diferentes faixas etárias. Valores Pupilométricos: Velocidade de Constrição (ACV) e Velocidade de Dilatação (ADV) em MM/Seg em Terapia Intensiva e na sala de operações
em 1 minuto e 25 minutos
Descreva a viabilidade da pupilometria em crianças para diferentes faixas etárias e obtenha valores basais para a criança sedada e não neurada.
Prazo: em 1 minuto e 25 minutos
Taxa de sucesso na obtenção de valores pupilométricos para diferentes faixas etárias. Valores pupilométricos: diâmetro pupilar mínimo (min) e máximo (máximo) em mm em terapia intensiva e na sala de operações
em 1 minuto e 25 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
No subgrupo etário de crianças com sensor de pressão intracraniana (PIC) (patológico se PIC for superior a 20mmHg), avaliar a relação entre a pressão intracraniana e os vários valores de pupilometria (LAT).
Prazo: por 12h durante 10 dias
Avaliando a associação entre latência em segundos (LAT) e PIC (mmhg)
por 12h durante 10 dias
No subgrupo etário de crianças com sensor de pressão intracraniana (PIC) (patológico se PIC for superior a 20mmHg), avaliar a relação entre a pressão intracraniana e os vários valores de pupilometria (QPI).
Prazo: por 12h durante 10 dias
Avaliando a associação entre medidas de pupilometria, QPI, índice pupilométrico quantitativo
por 12h durante 10 dias
No subgrupo etário de crianças com sensor de pressão intracraniana (PIC) (patológico se PIC for superior a 20mmHg), avaliar a relação entre a pressão intracraniana e os diversos valores de pupilometria.(CON)
Prazo: por 12h durante 10 dias
Avaliar a associação entre medidas de pupilometria, percentual de constrição (CON) e PIC.
por 12h durante 10 dias
No subgrupo etário de crianças com sensor de pressão intracraniana (PIC) (patológico se for superior a 20mmHg), avaliar a relação entre a pressão intracraniana e os vários valores de pupilometria (Máx; Mín)
Prazo: por 12h durante 10 dias
Avaliar a associação entre pressão intracraniana e diâmetro pupilar mínimo e máximo (em mm).
por 12h durante 10 dias
No subgrupo etário de crianças com sensor de pressão intracraniana (PIC) (patológico se for superior a 20mmHg), avaliar a relação entre a pressão intracraniana e os diversos valores da pupilometria. (ACV e ADV)
Prazo: por 12h durante 10 dias
Avaliar a associação entre os valores de PIC e pupilometria: velocidade de constrição (ACV) e velocidade de dilatação (ADV) em mm.seg
por 12h durante 10 dias
Comparação dos valores pupilométricos entre crianças neurossedadas e não neurossedadas, com ajuste por idade
Prazo: aos 1 e 25 minutos
medição de parâmetros pupilométricos: latência (em segundos)
aos 1 e 25 minutos
Comparação dos valores pupilométricos entre crianças neurossedadas e não neurossedadas, com ajuste por idade.
Prazo: aos 1 e 25 minutos
medição de parâmetros pupilométricos: índice pupilométrico quantitativo, constrição pupilar
aos 1 e 25 minutos
Comparação dos valores pupilométricos entre crianças neurossedadas e não neurossedadas, com ajuste por idade.
Prazo: aos 1 e 25 minutos
medição dos parâmetros pupilométricos: Diâmetro pupilar mínimo e máximo (em mm)
aos 1 e 25 minutos
Comparação dos valores pupilométricos entre crianças neurossedadas e não neurossedadas, com ajuste por idade.
Prazo: aos 1 e 25 minutos
medição dos parâmetros pupilométricos velocidade de constrição (ACV), velocidade de dilatação (ADV) em mm/s
aos 1 e 25 minutos
Descrever a evolução das diferentes medidas de pupilometria antes e depois da osmoterapia
Prazo: aos 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutos
Medida de pupilometria: CON e QPI após administração de osmoterapia
aos 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutos
Descrever a evolução das diferentes medidas de pupilometria antes e depois da osmoterapia
Prazo: [Período de tempo: 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutos]
Medida da pupilometria: velocidade de constrição (ACV), velocidade de dilatação (ADV) em mm/s
[Período de tempo: 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutos]
Descrever a evolução das diferentes medidas de pupilometria antes e depois da osmoterapia
Prazo: [Período de tempo: 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutos]
Medida de pupilometria: latência (em mm)
[Período de tempo: 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutos]
Descrever a evolução das diferentes medidas de pupilometria antes e depois da osmoterapia
Prazo: aos 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutos
Medida da pupilometria: Diâmetro pupilar mínimo e máximo em mm.
aos 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutos
Avaliando a relação entre os resultados do Doppler transcraniano (CTD): índice de pulsatilidade (PI) e velocidade diastólica (Vd)
Prazo: 2 vezes ao dia durante 10 dias ou na alta hospitalar
Medições repetidas de pupilometria: (LAT) latência em segundos e doppler transcraniano
2 vezes ao dia durante 10 dias ou na alta hospitalar
Avaliando a relação entre os resultados do Doppler transcraniano (CTD): índice de pulsatilidade (PI) e velocidade diastólica (Vd)
Prazo: 2 vezes ao dia durante 10 dias ou na alta hospitalar
Medidas repetidas de pupilometria QPI e CON e doppler transcraniano
2 vezes ao dia durante 10 dias ou na alta hospitalar
Avaliando a relação entre os resultados do Doppler transcraniano (CTD): índice de pulsatilidade (PI) e velocidade diastólica (Vd)
Prazo: 2 vezes ao dia durante 10 dias ou na alta hospitalar
Medidas pupilométricas repetidas (diâmetro pupilar máximo e mínimo em mm) e doppler transcraniano
2 vezes ao dia durante 10 dias ou na alta hospitalar
Avaliando a relação entre os resultados do Doppler transcraniano (CTD): índice de pulsatilidade (PI) e velocidade diastólica (Vd)
Prazo: 2 vezes ao dia durante 10 dias ou na alta hospitalar
Medidas repetidas de pupilometria (velocidade de constrição (ACV) e velocidade de dilatação (ADV) em mm.seg) e doppler transcraniano
2 vezes ao dia durante 10 dias ou na alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC24.0212

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo observacional, que não modifica o manejo de crianças com lesões cerebrais, nem gera terapias adicionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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