Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ pupillometri vid hjärnskadabarn: variation efter osmoterapi (OSMOPUPILLO)

27 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Intrakraniell hypertoni (ICH) är en vanlig och allvarlig komplikation hos barn som är inlagda på pediatriska intensivvårdsavdelningar. Det orsakas främst av traumatisk hjärnskada men kan också bero på hjärnmissbildningar, hjärntumörer eller neuro-meningeala infektioner. Snabb identifiering av ICH i akuta miljöer är avgörande för att säkerställa snabb hantering och mildra potentiella konsekvenser, såsom allvarliga neurologiska följdsjukdomar eller dödsfall.

Bedömningen av pupillljusreflexen är en av de kliniska nyckelparametrarna som används för att identifiera ICH hos barn med neurologiska skador. Detta kliniska tecken är korrelerat med neurologisk prognos. Under en episod av ICH, oavsett den bakomliggande orsaken, blir den oculomotoriska nerven komprimerad mellan mellanhjärnan och tinningloben, vilket leder till anisokoria (ojämna pupillstorlekar) och förlust av pupillreaktivitet. Andra faktorer, såsom episoder av ischemi eller hypoperfusion i mellanhjärnan, kan också bidra till minskad pupillreaktivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traditionellt bedöms pupillljusreflexen med en enkel ljuskälla, med subjektiv utvärdering av en vårdpersonal. Denna metod har emellertid betydande inter- och intraindividuell variation. Kvantitativ pupillometri erbjuder ett mer objektivt och reproducerbart sätt att utvärdera pupillreaktivitet. Hos vuxna är vissa parametrar välkända indikatorer för ICH, såsom en sammandragningshastighet på mindre än 0,6 mm/sek och en sammandragningsprocent under 10 %. Förträngningsprocenten kan förenklas med Neurological Pupil Index (NPI), som sträcker sig från 0 till 5. En NPI på 4 eller 5 anses indikera god pupillreaktivitet. De två kvantitativa pupillometrarna som för närvarande finns på marknaden (Neurolight, Neuroptics) verkar ge liknande data för de flesta bedömda variabler. Det finns dock få studier som utvärderar detta verktyg hos pediatriska patienter med neurologiska skador.

En studie om kvantitativ pupillometri fann att barn med neurologiska skador och ett intrakraniellt tryck (ICP) över 20 mmHg hade signifikant lägre pupillreaktivitet, NPI, sammandragningsprocent och utvidgnings- och sammandragningshastigheter jämfört med barn utan ICH.

Osmoterapi är en allmänt använd farmakologisk intervention inom pediatrik för att sänka intrakraniellt tryck och förbättra cerebralt perfusionstryck. Baserat på arbetet av Freeman et al., antar vi att pupillkonstriktionsprocenten förbättras efter osmoterapi hos barn med neurologiska skador.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • La tronche, Frankrike, 38700
        • Har inte rekryterat ännu
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
        • Kontakt:
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 387000
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SARAH ss SINTZEL STRIPPOLI, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

barn i åldern 1 månad till 17 år med hjärnskada som får osmoterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på pediatrisk intensivvårdsavdelning eller neurokirurgisk intensivvårdsavdelning
  • Inkludering inom 24 timmar från intensivvårdsinläggning
  • med kliniskt misstänkt HTIC (medvetandestörningar med transkraniell doppleravvikelse, symtom på involvering, dåligt cerebralt perfusionstryck) för vilket osmoterapi ordineras

Uteslutningskriterier:

  • Förekomst av ögonskada (eller föregående)
  • Avslag från föräldrar och/eller barn Motstånd från barn eller vårdnadshavare.
  • Personer som inte är anslutna till socialförsäkringssystemet.
  • Skyddade personer (under förmynderskap, kuratorskap, gravida eller ammande kvinnor, personer som är frihetsberövade, personer som inte är föremål för en psykiatrisk åtgärd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
allvarligt huvudtrauma hos barn med osmoterapibehandling
Inläggning på pediatrisk intensivvård eller neurokirurgisk intensivvårdsavdelning, pupillometrimätning före och efter osmoterapibehandling
Enhet: pupillometer
Pupillometrimätningar vid 5 och 25 minuter för barn som behandlas med osmoterapi, följt av mätningar två gånger om dagen under sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningen
Enhet: pupillometer
Beskriv genomförbarheten av pupillometrimätningar hos lugna men icke-cerebrosta barn i intensivvård och operationssalen
Pupillometrimätning hos patienter som inte är cerebrala pediatriska
Möjlighet av pupillometri hos barn för olika åldersgrupper och får basvärden för icke-neurologiskt lugna barn i fyra åldersgrupper från 0 till 17 år i intensivvård och operationssalen
Enhet: pupillometer
Pupillometrimätningar vid 5 och 25 minuter för barn som behandlas med osmoterapi, följt av mätningar två gånger om dagen under sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningen
Enhet: pupillometer
Beskriv genomförbarheten av pupillometrimätningar hos lugna men icke-cerebrosta barn i intensivvård och operationssalen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att beskriva och utvärdera variationen i procent av pupillkonstriktion (CON) före, och efter osmoterapi hos neuroskadade barn.
Tidsram: vid 10 dagar

Delta (i procentuell skillnad och i delta av värden) av förträngningen (CON) mellan den sista tillgängliga mätningen innan osmoterapin startade och mätningen 5 minuter efter slutet (vid 25 minuter efter starten av osmoterapin).

För varje barn kommer ögat med det lägsta förträngningsvärdet (CON) före osmoterapi att övervägas.
vid 10 dagar
Beskriv genomförbarheten av pupillometri hos barn för olika åldersgrupper och få basvärden för det lugna, icke-neurerade barnet.
Tidsram: vid 1 minut och 25 minuter
Framgångsgraden för att erhålla pupillometriska värden för olika åldersgrupper. Pupillometriska värden: QPI (kvantitativ pupillometriindex) i intensivvård och operationssalen
vid 1 minut och 25 minuter
Beskriv genomförbarheten av pupillometri hos barn för olika åldersgrupper och få basvärden för det lugna, icke-neurerade barnet.
Tidsram: vid 1 minut och 25 minuter
Framgångsgraden för att erhålla pupillometriska värden för olika åldersgrupper. Pupillometriska värden: Latens (LAT) i intensivvård och operationssalen
vid 1 minut och 25 minuter
Beskriv genomförbarheten av pupillometri hos barn för olika åldersgrupper och få basvärden för det lugna, icke-neurerade barnet.
Tidsram: vid 1 minut och 25 minuter
Framgångsgraden för att erhålla pupillometriska värden för olika åldersgrupper. Pupillometriska värden: Strömningshastighet (ACV) och dilatationshastighet (ADV) i mm/sek i intensivvård och operationssalen
vid 1 minut och 25 minuter
Beskriv genomförbarheten av pupillometri hos barn för olika åldersgrupper och få basvärden för det lugna, icke-neurerade barnet.
Tidsram: vid 1 minut och 25 minuter
Framgångsgraden för att erhålla pupillometriska värden för olika åldersgrupper. Pupillometriska värden: Minsta (min) och maximal (max) pupilldiameter i mm i intensivvård och operationssalen
vid 1 minut och 25 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
I åldersundergruppen av barn med en sensor för intrakraniellt tryck (ICP) (patologisk om ICP är mer än 20 mmHg), utvärdera sambandet mellan intrakraniellt tryck och de olika pupillometrivärdena (LAT).
Tidsram: per 12h under 10 dagar
Bedöma sambandet mellan latens i sek (LAT) och ICP (mmhg)
per 12h under 10 dagar
I åldersundergruppen av barn med en sensor för intrakraniellt tryck (ICP) (patologisk om ICP är mer än 20 mmHg), utvärdera sambandet mellan intrakraniellt tryck och de olika pupillometrivärdena (QPI).
Tidsram: per 12h under 10 dagar
Bedöma sambandet mellan mätningar av pupillometri, QPI, kvantitativt pupillometriindex
per 12h under 10 dagar
I åldersundergruppen av barn med en sensor för intrakraniellt tryck (ICP) (patologisk om ICP är mer än 20 mmHg), utvärdera sambandet mellan intrakraniellt tryck och de olika pupillometrivärdena.(CON)
Tidsram: per 12h under 10 dagar
Bedömning av sambandet mellan mätningar av pupillometri, procentuell förträngning (CON) och ICP.
per 12h under 10 dagar
I åldersundergruppen av barn med en sensor för intrakraniellt tryck (ICP) (patologisk om mer än 20 mmHg), utvärdera sambandet mellan intrakraniellt tryck och de olika pupillometrivärdena (Max; Min)
Tidsram: per 12h under 10 dagar
För att bedöma sambandet mellan intrakraniellt tryck och minsta och maximala pupilldiameter (i mm).
per 12h under 10 dagar
I åldersundergruppen av barn med en sensor för intrakraniellt tryck (ICP) (patologisk om mer än 20 mmHg), utvärdera sambandet mellan intrakraniellt tryck och de olika pupillometrivärdena. (ACV och ADV)
Tidsram: per 12h under 10 dagar
För att bedöma sambandet mellan ICP och pupillometrivärden: förträngningshastighet (ACV) och dilatationshastighet (ADV) i mm.sek.
per 12h under 10 dagar
Jämförelse av pupillometrivärden mellan neurosederade och icke-neurosederade barn, justering för ålder
Tidsram: vid 1 och 25 minuter
mätning av pupillometriska parametrar: latens (i sekunder)
vid 1 och 25 minuter
Jämförelse av pupillometrivärden mellan neurosederade och icke-neurosederade barn, justering för ålder.
Tidsram: vid 1 och 25 minuter
mätning av pupillometriska parametrar: kvantitativt pupillometriindex, pupillförträngning
vid 1 och 25 minuter
Jämförelse av pupillometrivärden mellan neurosederade och icke-neurosederade barn, justering för ålder.
Tidsram: vid 1 och 25 minuter
mätning av pupillometriska parametrar: Minsta och största pupilldiameter (i mm)
vid 1 och 25 minuter
Jämförelse av pupillometrivärden mellan neurosederade och icke-neurosederade barn, justering för ålder.
Tidsram: vid 1 och 25 min
mätning av pupillometriska parametrar förträngningshastighet (ACV), dilatationshastighet (ADV) i mm/sek.
vid 1 och 25 min
Beskriv utvecklingen av olika pupillometrimätningar före och efter osmoterapi
Tidsram: vid 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuter
Mått på pupillometri: CON och QPI efter administrering av osmoterapi
vid 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuter
Beskriv utvecklingen av olika pupillometrimätningar före och efter osmoterapi
Tidsram: [Tidsram: vid 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuter]
Mått på pupillometri: sammandragningshastighet (ACV), dilatationshastighet (ADV) i mm/sek.
[Tidsram: vid 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuter]
Beskriv utvecklingen av olika pupillometrimätningar före och efter osmoterapi
Tidsram: [Tidsram: vid 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuter]
Mått på pupillometri: latens (i mm)
[Tidsram: vid 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuter]
Beskriv utvecklingen av olika pupillometrimätningar före och efter osmoterapi
Tidsram: vid 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuter
Mått på pupillometri: Min och max pupilldiameter i mm.
vid 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuter
Bedömning av sambandet mellan transkraniell Doppler (CTD) resultat: pulsatilitetsindex (PI) och diastolisk hastighet (Vd)
Tidsram: 2 gånger om dagen i 10 dagar eller vid utskrivning från sjukhus
Upprepade pupillometrimätningar: (LAT) latens i sek och transkraniell doppler
2 gånger om dagen i 10 dagar eller vid utskrivning från sjukhus
Bedömning av sambandet mellan transkraniell Doppler (CTD) resultat: pulsatilitetsindex (PI) och diastolisk hastighet (Vd)
Tidsram: 2 gånger om dagen i 10 dagar eller vid utskrivning från sjukhus
Upprepade pupillometrimätningar QPI och CON och transkraniell doppler
2 gånger om dagen i 10 dagar eller vid utskrivning från sjukhus
Bedömning av sambandet mellan transkraniell Doppler (CTD) resultat: pulsatilitetsindex (PI) och diastolisk hastighet (Vd)
Tidsram: 2 gånger om dagen i 10 dagar eller vid utskrivning från sjukhus
Upprepade pupillometrimätningar (maximal och minsta pupilldiameter i mm) och transkraniell doppler
2 gånger om dagen i 10 dagar eller vid utskrivning från sjukhus
Bedömning av sambandet mellan transkraniell Doppler (CTD) resultat: pulsatilitetsindex (PI) och diastolisk hastighet (Vd)
Tidsram: 2 gånger om dagen i 10 dagar eller vid utskrivning från sjukhus
Upprepade pupillometrimätningar (konstriktionshastighet (ACV) och dilatationshastighet (ADV) i mm.sek) och transkraniell doppler
2 gånger om dagen i 10 dagar eller vid utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC24.0212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en observationsstudie, som inte ändrar hanteringen av barn med hjärnskador och inte heller genererar ytterligare terapier.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera