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脳損傷児における定量的瞳孔測定: 浸透圧療法後の変化 (OSMOPUPILLO)

2025年3月27日 更新者：University Hospital, Grenoble

頭蓋内圧亢進症 (ICH) は、小児集中治療室に入院している小児によく見られる重篤な合併症です。 主に外傷性脳損傷によって引き起こされますが、脳奇形、脳腫瘍、神経髄膜感染症によって生じることもあります。 急性期における ICH の迅速な特定は、迅速な管理を確保し、重度の神経学的後遺症や死亡などの潜在的な結果を軽減するために非常に重要です。

瞳孔対光反射の評価は、神経損傷のある小児の ICH を識別するために使用される重要な臨床パラメータの 1 つです。 この臨床徴候は神経学的予後と相関しています。 ICH の発症中、根本的な原因に関係なく、動眼神経が中脳と側頭葉の間で圧迫され、瞳孔不同 (瞳孔サイズの不一致) や瞳孔反応性の喪失につながります。 中脳における虚血や低灌流のエピソードなどの他の要因も、瞳孔反応性の低下に寄与する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

従来、瞳孔の対光反射は単純な光源を使用し、医療専門家による主観的な評価で評価されてきました。 ただし、この方法には個人間および個人内で大きなばらつきがあります。 定量的瞳孔測定は、瞳孔の反応性を評価するためのより客観的で再現可能な方法を提供します。 成人では、0.6 mm/秒未満の収縮速度や 10% 未満の収縮率など、いくつかのパラメータが ICH のよく知られた指標となります。 狭窄のパーセンテージは、0 ～ 5 の範囲の神経瞳孔指数 (NPI) を使用して簡略化できます。 NPI 4 または 5 は瞳孔反応性が良好であることを示すと考えられます。 現在市販されている 2 つの定量的瞳孔計 (Neurolight、Neuroptics) は、評価されたほとんどの変数について同様のデータを提供するようです。 しかし、神経損傷のある小児患者においてこのツールを評価した研究はほとんどありません。

定量的瞳孔測定に関するある研究では、神経損傷があり、頭蓋内圧（ICP）が20 mmHgを超える小児は、ICHのない小児と比較して、瞳孔反応性、NPI、収縮率、拡張速度および収縮速度が有意に低いことが判明しました。

浸透圧療法は、頭蓋内圧を下げ、脳灌流圧を改善するために小児科で一般的に使用される薬理学的介入です。 Freeman らの研究に基づいて、神経損傷のある小児の浸透圧療法後に瞳孔収縮率が改善するという仮説を立てています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • La tronche、フランス、38700
        • まだ募集していません
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • コンタクト：
    • Isere
      • Grenoble、Isere、フランス、387000
        • 募集
        • Chu Grenoble Alpes
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • SARAH ss SINTZEL STRIPPOLI, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

浸透圧療法を受けている脳損傷のある生後1か月から17歳までの小児

説明

包含基準:

  • 小児集中治療室または脳神経外科集中治療室に入院している
  • ICU入室後24時間以内の参加
  • 臨床的にHTICが疑われる（経頭蓋ドップラー異常を伴う意識障害、関与の症状、脳灌流圧低下）ため、浸透圧療法が処方されている

除外基準:

  • 目の損傷（または前例）の存在
  • 親や子供による拒否 子供や保護者の反対。
  • 社会保障制度に加入していない人。
  • 保護されている人（後見人、保佐人、妊娠中または授乳中の女性、自由を奪われた人、精神医学的措置を受けていない人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
浸透圧療法治療を受けた子供の重度の頭部外傷
小児集中治療室または脳神経外科集中治療室への入院、浸透圧療法治療前後の瞳孔測定
デバイス：瞳孔計
浸透圧療法で治療を受けた小児の瞳孔測定を 5 分後と 25 分後に行い、その後集中治療室での入院中に 1 日 2 回測定
デバイス：瞳孔計
集中治療室および手術室で鎮静されたが脳のない子供の瞳孔測定測定の実現可能性を説明する
非脳小児患者の瞳孔測定測定
さまざまな年齢層の子供の瞳孔測定の実現可能性と、集中治療室と手術室での0〜17歳の4つの年齢層で、非神経学的に鎮静された子供のベースライン値を得ることができます
デバイス：瞳孔計
浸透圧療法で治療を受けた小児の瞳孔測定を 5 分後と 25 分後に行い、その後集中治療室での入院中に 1 日 2 回測定
デバイス：瞳孔計
集中治療室および手術室で鎮静されたが脳のない子供の瞳孔測定測定の実現可能性を説明する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経損傷を受けた小児における浸透圧療法前後の瞳孔収縮（CON）の割合の変化を説明および評価する。
時間枠：10日目に

浸透圧療法の開始前に利用可能な最後の測定値と、終了の 5 分後 (浸透圧療法の開始から 25 分後) の測定値の間の狭窄 (CON) のデルタ (差のパーセンテージおよび値のデルタ)。

各小児について、浸透圧療法前の収縮 (CON) 値が最も低い眼が考慮されます。
10日目に
さまざまな年齢層の子供の瞳孔測定の実現可能性を説明し、鎮静された非神経質な子供のベースライン値を取得します。
時間枠：1分25分で
さまざまな年齢層の瞳孔値を取得する際の成功率。 瞳孔測定値：集中治療および手術室におけるQPI（定量的瞳孔測定指数）
1分25分で
さまざまな年齢層の子供の瞳孔測定の実現可能性を説明し、鎮静された非神経質な子供のベースライン値を取得します。
時間枠：1分25分で
さまざまな年齢層の瞳孔値を取得する際の成功率。 瞳孔測定値：集中治療室と手術室における遅延（LAT）
1分25分で
さまざまな年齢層の子供の瞳孔測定の実現可能性を説明し、鎮静された非神経質な子供のベースライン値を取得します。
時間枠：1分25分で
さまざまな年齢層の瞳孔値を取得する際の成功率。 瞳孔の値：集中治療および手術室におけるMM/SECの収縮速度（ACV）および拡張速度（ADV）
1分25分で
さまざまな年齢層の子供の瞳孔測定の実現可能性を説明し、鎮静された非神経質な子供のベースライン値を取得します。
時間枠：1分25分で
さまざまな年齢層の瞳孔値を取得する際の成功率。 瞳孔の値：集中治療室と手術室におけるMMの最小（最小）および最大（最大）瞳孔直径
1分25分で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内圧 (ICP) センサー (ICP が 20mmHg を超える場合は病的) を備えた小児の年齢サブグループで、頭蓋内圧とさまざまな瞳孔測定値 (LAT) の関係を評価します。
時間枠：10日間、12時間あたり
秒単位の遅延 (LAT) と ICP (mmhg) の関連性の評価
10日間、12時間あたり
頭蓋内圧 (ICP) センサー (ICP が 20mmHg を超える場合は病的) を備えた小児の年齢サブグループで、頭蓋内圧とさまざまな瞳孔測定値 (QPI) の関係を評価します。
時間枠：10日間、12時間あたり
瞳孔測定、QPI、定量的瞳孔測定指数間の関連性の評価
10日間、12時間あたり
頭蓋内圧 (ICP) センサー (ICP が 20mmHg を超える場合は病的) を備えた小児の年齢サブグループにおいて、頭蓋内圧とさまざまな瞳孔測定値の関係を評価します。(CON)
時間枠：10日間、12時間あたり
瞳孔測定、狭窄率（CON）、ICP の測定値間の関連性を評価します。
10日間、12時間あたり
頭蓋内圧 (ICP) センサー (20mmHg を超える場合は病的) を備えた小児の年齢サブグループにおいて、頭蓋内圧とさまざまな瞳孔測定値 (最大値、最小値) の関係を評価します。
時間枠：10日間、12時間あたり
頭蓋内圧と最小瞳孔径および最大瞳孔径 (mm) との関連を評価します。
10日間、12時間あたり
頭蓋内圧 (ICP) センサー (20mmHg を超える場合は病的) を備えた小児の年齢サブグループで、頭蓋内圧とさまざまな瞳孔測定値の関係を評価します。 (ACVとADV)
時間枠：10日間、12時間あたり
ICP と瞳孔測定値の関連性を評価するには: 収縮速度 (ACV) と拡張速度 (ADV) (mm.sec)
10日間、12時間あたり
神経鎮静を受けた小児と神経鎮静を受けていない小児の年齢を調整した瞳孔測定値の比較
時間枠：1分と25分のところ
瞳孔測定パラメータの測定: 潜時 (秒)
1分と25分のところ
年齢を調整した、神経鎮静を受けた小児と神経鎮静を受けていない小児の瞳孔測定値の比較。
時間枠：1分と25分のところ
瞳孔測定パラメータの測定：定量的瞳孔測定指数、瞳孔収縮
1分と25分のところ
年齢を調整した、神経鎮静を受けた小児と神経鎮静を受けていない小児の瞳孔測定値の比較。
時間枠：1分と25分のところ
瞳孔測定パラメータの測定: 最小および最大瞳孔径 (mm)
1分と25分のところ
年齢を調整した、神経鎮静を受けた小児と神経鎮静を受けていない小児の瞳孔測定値の比較。
時間枠：1分と25分に
瞳孔測定パラメータの収縮速度 (ACV)、拡張速度 (ADV) の測定 (mm/秒)
1分と25分に
浸透圧療法の前後におけるさまざまな瞳孔測定測定の変化について説明する
時間枠：15、25、35、45、60、120、240分
瞳孔測定の測定: 浸透圧療法投与後のCONおよびQPI
15、25、35、45、60、120、240分
浸透圧療法の前後におけるさまざまな瞳孔測定測定の変化について説明する
時間枠：[時間枠: 15、25、35、45、60、120、240 分]
瞳孔測定の測定: 収縮速度 (ACV)、拡張速度 (ADV) (mm/秒)
[時間枠: 15、25、35、45、60、120、240 分]
浸透圧療法の前後におけるさまざまな瞳孔測定測定の変化について説明する
時間枠：[時間枠: 15、25、35、45、60、120、240 分]
瞳孔測定の測定: 潜時 (mm)
[時間枠: 15、25、35、45、60、120、240 分]
浸透圧療法の前後におけるさまざまな瞳孔測定測定の変化について説明する
時間枠：15、25、35、45、60、120、240分
瞳孔測定の測定: mm 単位の最小瞳孔径と最大瞳孔径。
15、25、35、45、60、120、240分
経頭蓋ドップラー (CTD) 結果間の関係の評価: 拍動指数 (PI) と拡張期速度 (Vd)
時間枠：1日2回、10日間または退院時
反復瞳孔測定測定: (LAT) 秒潜時および経頭蓋ドップラー
1日2回、10日間または退院時
経頭蓋ドップラー (CTD) 結果間の関係の評価: 拍動指数 (PI) と拡張期速度 (Vd)
時間枠：1日2回、10日間または退院時
反復瞳孔測定測定 QPI および CON、および経頭蓋ドップラー
1日2回、10日間または退院時
経頭蓋ドップラー (CTD) 結果間の関係の評価: 拍動指数 (PI) と拡張期速度 (Vd)
時間枠：1日2回、10日間または退院時
繰り返しの瞳孔測定（最大および最小瞳孔径（mm））および経頭蓋ドップラー
1日2回、10日間または退院時
経頭蓋ドップラー (CTD) 結果間の関係の評価: 拍動指数 (PI) と拡張期速度 (Vd)
時間枠：1日2回、10日間または退院時
反復瞳孔測定 (収縮速度 (ACV) および拡張速度 (ADV) 単位 mm.秒) および経頭蓋ドップラー
1日2回、10日間または退院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月11日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC24.0212

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは観察研究であり、脳障害のある小児の管理を変更するものではなく、追加の治療法を生み出すものでもありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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