Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ pupillometri i hjerneskadebørn: variation efter osmoterapi (OSMOPUPILLO)

27. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Intrakraniel hypertension (ICH) er en almindelig og alvorlig komplikation hos børn indlagt på pædiatriske intensivafdelinger. Det er primært forårsaget af traumatisk hjerneskade, men kan også skyldes hjernemisdannelser, hjernetumorer eller neuro-meningeale infektioner. Hurtig identifikation af ICH i akutte situationer er afgørende for at sikre hurtig behandling og afbøde potentielle konsekvenser, såsom alvorlige neurologiske følgesygdomme eller død.

Vurderingen af ​​pupillysrefleksen er en af ​​de centrale kliniske parametre, der bruges til at identificere ICH hos børn med neurologiske skader. Dette kliniske tegn er korreleret med neurologisk prognose. Under en episode af ICH, uanset den underliggende årsag, bliver den oculomotoriske nerve komprimeret mellem mellemhjernen og tindingelappen, hvilket fører til anisocoria (ulige pupilstørrelser) og tab af pupilreaktivitet. Andre faktorer, såsom episoder med iskæmi eller hypoperfusion i mellemhjernen, kan også bidrage til nedsat pupilreaktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt vurderes pupillysrefleksen ved hjælp af en simpel lyskilde, med subjektiv vurdering af en sundhedsperson. Imidlertid har denne metode betydelig inter- og intra-individuel variabilitet. Kvantitativ pupillometri tilbyder en mere objektiv og reproducerbar måde at evaluere pupilreaktivitet på. Hos voksne er nogle parametre velkendte indikatorer for ICH, såsom en indsnævringshastighed på mindre end 0,6 mm/sek og en forsnævringsprocent under 10 %. Forsnævringsprocenten kan forenkles med det neurologiske pupilindeks (NPI), som går fra 0 til 5. En NPI på 4 eller 5 anses for at indikere god pupilreaktivitet. De to kvantitative pupillometre på markedet (Neurolight, Neuroptics) ser ud til at give lignende data for de fleste vurderede variabler. Der er dog få undersøgelser, der evaluerer dette værktøj hos pædiatriske patienter med neurologiske skader.

En undersøgelse af kvantitativ pupillometri viste, at børn med neurologiske skader og et intrakranielt tryk (ICP) over 20 mmHg havde signifikant lavere pupillereaktivitet, NPI, forsnævringsprocent og udvidelses- og konstriktionshastigheder sammenlignet med børn uden ICH.

Osmoterapi er en almindeligt anvendt farmakologisk intervention i pædiatri for at sænke intrakranielt tryk og forbedre cerebralt perfusionstryk. Baseret på arbejdet fra Freeman et al., antager vi, at pupillekonstriktionsprocenten forbedres efter osmoterapi hos børn med neurologiske skader.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • La tronche, Frankrig, 38700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Kontakt:
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 387000
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SARAH ss SINTZEL STRIPPOLI, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn i alderen 1 måned til 17 år med hjernelæsioner, der får osmoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på pædiatrisk intensivafdeling eller neurokirurgisk intensivafdeling
  • Inklusion inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse
  • med klinisk mistænkt HTIC (bevidsthedsforstyrrelser med transkraniel Doppler-abnormitet, symptomer på involvering, dårligt cerebralt perfusionstryk), som osmoterapi er ordineret til

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af øjenskade (eller forudgående)
  • Afslag fra forældre og/eller barn Modstand fra barn eller forældres værger.
  • Personer, der ikke er tilsluttet det sociale sikringssystem.
  • Beskyttede personer (under værgemål, kuratorskab, gravide eller ammende kvinder, personer, der er berøvet deres frihed, personer, der ikke er omfattet af en psykiatrisk foranstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
alvorligt hovedtraume hos børn med osmoterapibehandling
Indlæggelse på pædiatrisk intensiv eller neurokirurgisk intensivafdeling, pupillometrimåling før og efter osmoterapibehandling
Enhed: pupillometer
Pupillometrimålinger efter 5 og 25 minutter for børn behandlet med osmoterapi, efterfulgt af målinger to gange dagligt under indlæggelse på intensivafdelingen
Enhed: Pupillometer
Beskriv gennemførligheden af ​​pupillometri-målinger hos beroligede, men ikke-cerebroserede børn i intensivpleje og operationsstuen
Pupillometri-måling hos ikke-cerebrale pædiatriske patienter
Gennemførelighed af pupillometri hos børn for forskellige aldersgrupper og opnå basisværdier for ikke-neurologisk sedatede børn i 4 aldersgrupper fra 0 til 17 år i intensivpleje og operationsstuen
Enhed: pupillometer
Pupillometrimålinger efter 5 og 25 minutter for børn behandlet med osmoterapi, efterfulgt af målinger to gange dagligt under indlæggelse på intensivafdelingen
Enhed: Pupillometer
Beskriv gennemførligheden af ​​pupillometri-målinger hos beroligede, men ikke-cerebroserede børn i intensivpleje og operationsstuen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at beskrive og evaluere variationen i procenten af ​​pupilkonstriktion (CON) før og efter osmoterapi hos neuroskadede børn.
Tidsramme: ved 10 dage

Delta (i procentvis forskel og i delta af værdier) af forsnævringen (CON) mellem den sidste tilgængelige måling før osmoterapien blev startet og målingen 5 minutter efter afslutningen (ved 25 minutter efter starten af ​​osmoterapien).

For hvert barn vil øjet med den laveste konstriktionsværdi (CON) før osmoterapi blive overvejet.
ved 10 dage
Beskriv gennemførligheden af ​​pupillometri hos børn for forskellige aldersgrupper, og opnå basisværdier for det beroligede, ikke-neuroserede barn.
Tidsramme: 1 minut og 25 minutter
Succesgrad ved opnåelse af pupillometriske værdier for forskellige aldersgrupper. Pupillometriske værdier: QPI (kvantitativt pupillometri -indeks) i intensivpleje og operationsstuen
1 minut og 25 minutter
Beskriv gennemførligheden af ​​pupillometri hos børn for forskellige aldersgrupper, og opnå basisværdier for det beroligede, ikke-neuroserede barn.
Tidsramme: 1 minut og 25 minutter
Succesgrad ved opnåelse af pupillometriske værdier for forskellige aldersgrupper. Pupillometriske værdier: latenstid (LAT) i intensivpleje og operationsstuen
1 minut og 25 minutter
Beskriv gennemførligheden af ​​pupillometri hos børn for forskellige aldersgrupper, og opnå basisværdier for det beroligede, ikke-neuroserede barn.
Tidsramme: 1 minut og 25 minutter
Succesgrad ved opnåelse af pupillometriske værdier for forskellige aldersgrupper. Pupillometriske værdier: indsnævringshastighed (ACV) og dilatationshastighed (ADV) i mm/sek i intensivpleje og operationsstuen
1 minut og 25 minutter
Beskriv gennemførligheden af ​​pupillometri hos børn for forskellige aldersgrupper, og opnå basisværdier for det beroligede, ikke-neuroserede barn.
Tidsramme: 1 minut og 25 minutter
Succesgrad ved opnåelse af pupillometriske værdier for forskellige aldersgrupper. Pupillometriske værdier: Minimum (min) og maksimal (max) pupillarisk diameter i MM i intensivpleje og operationsstuen
1 minut og 25 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I aldersundergruppen af ​​børn med en intrakranielt tryk (ICP) sensor (patologisk, hvis ICP er mere end 20 mmHg), skal forholdet mellem intrakranielt tryk og de forskellige pupillometriske værdier (LAT) evalueres.
Tidsramme: 12 timer i 10 dage
Vurdering af sammenhængen mellem latens i sek (LAT) og ICP (mmhg)
12 timer i 10 dage
I aldersundergruppen af ​​børn med en intrakranielt tryk (ICP) sensor (patologisk, hvis ICP er mere end 20 mmHg), skal forholdet mellem intrakranielt tryk og de forskellige pupillometriske værdier (QPI) evalueres.
Tidsramme: 12 timer i 10 dage
Vurdering af sammenhængen mellem målinger af pupillometri, QPI, kvantitativt pupillometriindeks
12 timer i 10 dage
I aldersundergruppen af ​​børn med en intrakranielt tryk (ICP) sensor (patologisk, hvis ICP er mere end 20 mmHg), skal forholdet mellem intrakranielt tryk og de forskellige pupillometriske værdier evalueres.(CON)
Tidsramme: 12 timer i 10 dage
Vurdering af sammenhængen mellem målinger af pupillometri, procentdel af forsnævring (CON) og ICP.
12 timer i 10 dage
I aldersundergruppen af ​​børn med en intrakranielt tryk (ICP) sensor (patologisk hvis mere end 20 mmHg), evaluer forholdet mellem intrakranielt tryk og de forskellige pupillometriske værdier (Max; Min)
Tidsramme: 12 timer i 10 dage
At vurdere sammenhængen mellem intrakranielt tryk og minimum og maksimum pupildiameter (i mm).
12 timer i 10 dage
I aldersundergruppen af ​​børn med en intrakranielt tryk (ICP) sensor (patologisk, hvis mere end 20 mmHg), skal forholdet mellem intrakranielt tryk og de forskellige pupillometriske værdier evalueres. (ACV og ADV)
Tidsramme: 12 timer i 10 dage
For at vurdere sammenhængen mellem ICP og pupillometriværdier: indsnævringshastighed (ACV) og dilatationshastighed (ADV) i mm.sek.
12 timer i 10 dage
Sammenligning af pupillometriværdier mellem neuro-sederede og ikke-neuro-sederede børn, justering for alder
Tidsramme: ved 1 og 25 minutter
måling af pupillometriske parametre: latens (i sek.)
ved 1 og 25 minutter
Sammenligning af pupillometriværdier mellem neuro-sederede og ikke-neuro-sederede børn, justering for alder.
Tidsramme: ved 1 og 25 minutter
måling af pupillometriske parametre: kvantitativt pupillometriindeks, pupilkonstriktion
ved 1 og 25 minutter
Sammenligning af pupillometriværdier mellem neuro-sederede og ikke-neuro-sederede børn, justering for alder.
Tidsramme: ved 1 og 25 minutter
måling af pupillometriske parametre: Minimum og maksimal pupildiameter (i mm)
ved 1 og 25 minutter
Sammenligning af pupillometriværdier mellem neuro-sederede og ikke-neuro-sederede børn, justering for alder.
Tidsramme: ved 1 og 25 min
måling af pupillometriske parametre konstriktionshastighed (ACV), dilatationshastighed (ADV) i mm/sek.
ved 1 og 25 min
Beskriv udviklingen af ​​forskellige pupillometrimålinger før og efter osmoterapi
Tidsramme: ved 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutter
Mål for pupillometri: CON og QPI efter osmoterapiadministration
ved 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutter
Beskriv udviklingen af ​​forskellige pupillometrimålinger før og efter osmoterapi
Tidsramme: [Tidsramme: ved 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutter]
Mål for pupillometri: indsnævringshastighed (ACV), dilatationshastighed (ADV) i mm/sek.
[Tidsramme: ved 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutter]
Beskriv udviklingen af ​​forskellige pupillometrimålinger før og efter osmoterapi
Tidsramme: [Tidsramme: ved 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutter]
Mål for pupillometri: latens (i mm)
[Tidsramme: ved 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutter]
Beskriv udviklingen af ​​forskellige pupillometrimålinger før og efter osmoterapi
Tidsramme: ved 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutter
Mål for pupillometri: Min og max pupildiameter i mm.
ved 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutter
Vurdering af forholdet mellem transkranielle Doppler (CTD) resultater: pulsatilitetsindeks (PI) og diastolisk hastighed (Vd)
Tidsramme: 2 gange dagligt i 10 dage eller ved udskrivelse fra hospitalet
Gentagne pupillometrimålinger: (LAT) latens i sek og transkraniel doppler
2 gange dagligt i 10 dage eller ved udskrivelse fra hospitalet
Vurdering af forholdet mellem transkranielle Doppler (CTD) resultater: pulsatilitetsindeks (PI) og diastolisk hastighed (Vd)
Tidsramme: 2 gange dagligt i 10 dage eller ved udskrivelse fra hospitalet
Gentagne pupillometrimålinger QPI og CON og transkraniel doppler
2 gange dagligt i 10 dage eller ved udskrivelse fra hospitalet
Vurdering af forholdet mellem transkranielle Doppler (CTD) resultater: pulsatilitetsindeks (PI) og diastolisk hastighed (Vd)
Tidsramme: 2 gange dagligt i 10 dage eller ved udskrivelse fra hospitalet
Gentagne pupillometrimålinger (maksimal og minimum pupildiameter i mm) og transkraniel doppler
2 gange dagligt i 10 dage eller ved udskrivelse fra hospitalet
Vurdering af forholdet mellem transkranielle Doppler (CTD) resultater: pulsatilitetsindeks (PI) og diastolisk hastighed (Vd)
Tidsramme: 2 gange dagligt i 10 dage eller ved udskrivelse fra hospitalet
Gentagne pupillometrimålinger (konstriktionshastighed (ACV) og dilatationshastighed (ADV) i mm.sek.) og transkraniel doppler
2 gange dagligt i 10 dage eller ved udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC24.0212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et observationsstudie, som ikke ændrer håndteringen af ​​børn med hjernelæsioner, og det genererer heller ikke yderligere terapier.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner