Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve pupillometrie bij kinderen met hersenletsel: variatie na osmotherapie (OSMOPUPILLO)

27 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Intracraniële hypertensie (ICH) is een veel voorkomende en ernstige complicatie bij kinderen die op de kinderintensive care worden opgenomen. Het wordt voornamelijk veroorzaakt door traumatisch hersenletsel, maar kan ook het gevolg zijn van hersenmisvormingen, hersentumoren of neuro-meningeale infecties. Snelle identificatie van ICH in acute situaties is van cruciaal belang om een ​​snelle behandeling te garanderen en mogelijke gevolgen, zoals ernstige neurologische gevolgen of overlijden, te beperken.

De beoordeling van de pupillichtreflex is een van de belangrijkste klinische parameters die worden gebruikt om ICH te identificeren bij kinderen met neurologische letsels. Dit klinische teken is gecorreleerd met de neurologische prognose. Tijdens een episode van ICH raakt de oculomotorische zenuw, ongeacht de onderliggende oorzaak, samengedrukt tussen de middenhersenen en de temporale kwab, wat leidt tot anisocorie (ongelijke pupilgroottes) en verlies van pupilreactiviteit. Andere factoren, zoals episoden van ischemie of hypoperfusie in de middenhersenen, kunnen ook bijdragen aan een verminderde pupilreactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditioneel wordt de pupillichtreflex beoordeeld met behulp van een eenvoudige lichtbron, met subjectieve beoordeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Deze methode kent echter aanzienlijke inter- en intra-individuele variabiliteit. Kwantitatieve pupillometrie biedt een meer objectieve en reproduceerbare manier om de pupilreactiviteit te evalueren. Bij volwassenen zijn sommige parameters bekende indicatoren voor ICH, zoals een vernauwingssnelheid van minder dan 0,6 mm/sec en een vernauwingspercentage van minder dan 10%. Het vernauwingspercentage kan worden vereenvoudigd met de Neurologische Pupilindex (NPI), die varieert van 0 tot 5. Een NPI van 4 of 5 wordt geacht een goede pupilreactiviteit aan te duiden. De twee kwantitatieve pupillometers die momenteel op de markt zijn (Neurolight, Neuroptics) lijken vergelijkbare gegevens te verschaffen voor de meeste beoordeelde variabelen. Er zijn echter weinig onderzoeken waarin dit hulpmiddel wordt geëvalueerd bij pediatrische patiënten met neurologische letsels.

Uit een onderzoek naar kwantitatieve pupillometrie bleek dat kinderen met neurologische verwondingen en een intracraniële druk (ICP) van meer dan 20 mmHg een significant lagere pupilreactiviteit, NPI, vernauwingspercentage en dilatatie- en vernauwingssnelheden hadden vergeleken met kinderen zonder ICH.

Osmotherapie is een veelgebruikte farmacologische interventie in de kindergeneeskunde om de intracraniale druk te verlagen en de cerebrale perfusiedruk te verbeteren. Op basis van het werk van Freeman et al. veronderstellen we dat het percentage pupilvernauwing verbetert na osmotherapie bij kinderen met neurologische letsels.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • La tronche, Frankrijk, 38700
        • Nog niet aan het werven
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Contact:
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrijk, 387000
        • Werving
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • SARAH ss SINTZEL STRIPPOLI, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

kinderen van 1 maand tot 17 jaar met hersenletsel die osmotherapie krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname op een pediatrische intensive care-afdeling of neurochirurgische intensive care-afdeling
  • Opname binnen 24 uur na opname op de IC
  • met klinisch vermoede HTIC (bewustzijnsstoornissen met transcraniële Doppler-afwijking, symptomen van betrokkenheid, slechte cerebrale perfusiedruk) waarvoor osmotherapie wordt voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van oogbeschadiging (of antecedent)
  • Weigering door ouders en/of kind. Verzet door kind of ouderlijke voogden.
  • Personen die niet zijn aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel.
  • Beschermde personen (onder voogdij, curatele, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, personen die niet onderworpen zijn aan een psychiatrische maatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ernstig hoofdtrauma bij kinderen die een osmotherapiebehandeling ondergaan
Opname op de kinderintensive care of neurochirurgische intensive care, pupillometriemeting voor en na osmotherapiebehandeling
Apparaat: pupillometer
Pupillometriemetingen op 5 en 25 minuten bij kinderen behandeld met osmotherapie, gevolgd door tweemaal daagse metingen tijdens ziekenhuisopname op de intensive care
Apparaat: pupillometer
Beschrijf de haalbaarheid van pupillometriemetingen bij verdomde maar niet-gecerebrische kinderen op de intensive care en de operatiekamer
Pupillometriemeting bij niet-cerebrale pediatrische patiënten
Haalbaarheid van pupillometrie bij kinderen voor verschillende leeftijdsgroepen en het verkrijgen van baseline-waarden voor niet-neurologisch verdoofd kinderen in 4 leeftijdsgroepen van 0 tot 17 jaar oud op de intensive care en de operatiekamer
Apparaat: pupillometer
Pupillometriemetingen op 5 en 25 minuten bij kinderen behandeld met osmotherapie, gevolgd door tweemaal daagse metingen tijdens ziekenhuisopname op de intensive care
Apparaat: pupillometer
Beschrijf de haalbaarheid van pupillometriemetingen bij verdomde maar niet-gecerebrische kinderen op de intensive care en de operatiekamer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het beschrijven en evalueren van de variatie in het percentage pupilvernauwing (CON) voor en na osmotherapie bij neurogewonde kinderen.
Tijdsspanne: op 10 dagen

Delta (in procentueel verschil, en in delta van waarden) van de vernauwing (CON) tussen de laatste beschikbare meting voordat de osmotherapie werd gestart, en de meting 5 minuten na het einde (25 minuten na de start van de osmotherapie).

Voor ieder kind wordt het oog met de laagste constrictiewaarde (CON) vóór osmotherapie overwogen.
op 10 dagen
Beschrijf de haalbaarheid van pupillometrie bij kinderen voor verschillende leeftijdsgroepen en verkrijg baseline-waarden voor het verdoofd, niet-vernederde kind.
Tijdsspanne: na 1 minuut en 25 minuten
Succespercentage bij het verkrijgen van pupillometrische waarden voor verschillende leeftijdsgroepen. Pupillometrische waarden: QPI (kwantitatieve pupillometrie -index) in de intensive care en de operatiekamer
na 1 minuut en 25 minuten
Beschrijf de haalbaarheid van pupillometrie bij kinderen voor verschillende leeftijdsgroepen en verkrijg baseline-waarden voor het verdoofd, niet-vernederde kind.
Tijdsspanne: na 1 minuut en 25 minuten
Succespercentage bij het verkrijgen van pupillometrische waarden voor verschillende leeftijdsgroepen. Pupillometrische waarden: latentie (LAT) in de intensive care en de operatiekamer
na 1 minuut en 25 minuten
Beschrijf de haalbaarheid van pupillometrie bij kinderen voor verschillende leeftijdsgroepen en verkrijg baseline-waarden voor het verdoofd, niet-vernederde kind.
Tijdsspanne: na 1 minuut en 25 minuten
Succespercentage bij het verkrijgen van pupillometrische waarden voor verschillende leeftijdsgroepen. Pupillometrische waarden: vernauwingsnelheid (ACV) en dilatatiesnelheid (adv) in mm/sec in de intensive care en de operatiekamer
na 1 minuut en 25 minuten
Beschrijf de haalbaarheid van pupillometrie bij kinderen voor verschillende leeftijdsgroepen en verkrijg baseline-waarden voor het verdoofd, niet-vernederde kind.
Tijdsspanne: na 1 minuut en 25 minuten
Succespercentage bij het verkrijgen van pupillometrische waarden voor verschillende leeftijdsgroepen. Pupillometrische waarden: minimale (min) en maximale (maximale) pupildiameter in mm in de intensive care en de operatiekamer
na 1 minuut en 25 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer in de leeftijdssubgroep van kinderen met een intracraniële druksensor (ICP) (pathologisch als ICP meer dan 20 mmHg) de relatie tussen intracraniale druk en de verschillende pupillometriewaarden (LAT).
Tijdsspanne: per 12 uur gedurende 10 dagen
Beoordeling van de associatie tussen latentie in sec (LAT) en ICP (mmhg)
per 12 uur gedurende 10 dagen
Evalueer in de leeftijdssubgroep van kinderen met een intracraniële druksensor (ICP) (pathologisch als ICP meer dan 20 mmHg) de relatie tussen intracraniale druk en de verschillende pupillometriewaarden (QPI).
Tijdsspanne: per 12 uur gedurende 10 dagen
Beoordeling van de associatie tussen metingen van pupillometrie, QPI, kwantitatieve pupillometrie-index
per 12 uur gedurende 10 dagen
Evalueer in de leeftijdssubgroep van kinderen met een intracraniale druksensor (ICP) (pathologisch als ICP meer dan 20 mmHg) de relatie tussen intracraniale druk en de verschillende pupillometriewaarden.(CON)
Tijdsspanne: per 12 uur gedurende 10 dagen
Beoordeling van de associatie tussen metingen van pupillometrie, percentage vernauwing (CON) en ICP.
per 12 uur gedurende 10 dagen
Evalueer in de leeftijdssubgroep van kinderen met een intracraniële druksensor (ICP) (pathologisch indien meer dan 20 mmHg) de relatie tussen de intracraniale druk en de verschillende pupillometriewaarden (Max; Min)
Tijdsspanne: per 12 uur gedurende 10 dagen
Om het verband tussen intracraniale druk en minimale en maximale pupildiameter (in mm) te beoordelen.
per 12 uur gedurende 10 dagen
Evalueer in de leeftijdssubgroep van kinderen met een intracraniële druksensor (ICP) (pathologisch indien meer dan 20 mmHg) de relatie tussen de intracraniale druk en de verschillende pupillometriewaarden. (ACV en ADV)
Tijdsspanne: per 12 uur gedurende 10 dagen
Om de associatie tussen ICP en pupillometriewaarden te beoordelen: constrictiesnelheid (ACV) en dilatatiesnelheid (ADV) in mm.sec
per 12 uur gedurende 10 dagen
Vergelijking van pupillometriewaarden tussen neuro-gesedeerde en niet-neurosedede kinderen, aangepast voor leeftijd
Tijdsspanne: op 1 en 25 minuten
meting van pupillometrische parameters: latentie (in sec)
op 1 en 25 minuten
Vergelijking van pupillometriewaarden tussen neuro-gesedeerde en niet-neurosedede kinderen, aangepast voor leeftijd.
Tijdsspanne: op 1 en 25 minuten
meting van pupillometrische parameters: kwantitatieve pupillometrie-index, pupilvernauwing
op 1 en 25 minuten
Vergelijking van pupillometriewaarden tussen neuro-gesedeerde en niet-neurosedede kinderen, aangepast voor leeftijd.
Tijdsspanne: op 1 en 25 minuten
meting van pupillometrische parameters: minimale en maximale pupildiameter (in mm)
op 1 en 25 minuten
Vergelijking van pupillometriewaarden tussen neuro-gesedeerde en niet-neurosedede kinderen, aangepast voor leeftijd.
Tijdsspanne: op 1 en 25 minuten
meting van pupillometrische parameters constrictiesnelheid (ACV), dilatatiesnelheid (ADV) in mm/sec
op 1 en 25 minuten
Beschrijf de evolutie van verschillende pupillometriemetingen voor en na osmotherapie
Tijdsspanne: op 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuten
Maatstaf voor pupillometrie: CON en QPI na toediening van osmotherapie
op 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuten
Beschrijf de evolutie van verschillende pupillometriemetingen voor en na osmotherapie
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: op 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuten]
Maatstaf voor pupillometrie: vernauwingssnelheid (ACV), dilatatiesnelheid (ADV) in mm/sec
[Tijdsbestek: op 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuten]
Beschrijf de evolutie van verschillende pupillometriemetingen voor en na osmotherapie
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: op 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuten]
Maatstaf voor pupillometrie: latentie (in mm)
[Tijdsbestek: op 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuten]
Beschrijf de evolutie van verschillende pupillometriemetingen voor en na osmotherapie
Tijdsspanne: op 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuten
Maatstaf voor pupillometrie: Min. en max. pupildiameter in mm.
op 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuten
Beoordeling van de relatie tussen transcraniële Doppler-resultaten (CTD): pulsatiliteitsindex (PI) en diastolische snelheid (Vd)
Tijdsspanne: 2 keer per dag gedurende 10 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis
Herhaalde pupillometriemetingen: (LAT) latentie in seconden en transcraniële doppler
2 keer per dag gedurende 10 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis
Beoordeling van de relatie tussen transcraniële Doppler-resultaten (CTD): pulsatiliteitsindex (PI) en diastolische snelheid (Vd)
Tijdsspanne: 2 keer per dag gedurende 10 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis
Herhaalde pupillometriemetingen QPI en CON en transcraniële doppler
2 keer per dag gedurende 10 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis
Beoordeling van de relatie tussen transcraniële Doppler-resultaten (CTD): pulsatiliteitsindex (PI) en diastolische snelheid (Vd)
Tijdsspanne: 2 keer per dag gedurende 10 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis
Herhaalde pupillometriemetingen (maximale en minimale pupildiameter in mm) en transcraniële doppler
2 keer per dag gedurende 10 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis
Beoordeling van de relatie tussen transcraniële Doppler-resultaten (CTD): pulsatiliteitsindex (PI) en diastolische snelheid (Vd)
Tijdsspanne: 2 keer per dag gedurende 10 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis
Herhaalde pupillometriemetingen (constrictiesnelheid (ACV) en dilatatiesnelheid (ADV) in mm.sec) en transcraniale doppler
2 keer per dag gedurende 10 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC24.0212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een observationeel onderzoek, dat de behandeling van kinderen met hersenlaesies niet verandert, en ook geen aanvullende therapieën oplevert.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel bij kinderen

Klinische onderzoeken op pupillometer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren