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뇌손상 아동의 정량적 동공측정법: 삼투요법 후의 변화 (OSMOPUPILLO)

2025년 3월 27일 업데이트: University Hospital, Grenoble

두개내 고혈압(ICH)은 소아 집중 치료실에 입원한 어린이에게 흔하고 심각한 합병증입니다. 이는 주로 외상성 뇌 손상으로 인해 발생하지만 뇌 기형, 뇌종양 또는 신경수막 감염으로 인해 발생할 수도 있습니다. 급성 환경에서 ICH를 신속하게 식별하는 것은 신속한 관리를 보장하고 심각한 신경학적 후유증이나 사망과 같은 잠재적인 결과를 완화하는 데 중요합니다.

동공 빛 반사의 평가는 신경 손상이 있는 어린이의 ICH를 식별하는 데 사용되는 주요 임상 매개 변수 중 하나입니다. 이 임상 징후는 신경학적 예후와 상관관계가 있습니다. ICH가 발생하는 동안 근본 원인에 관계없이 안구운동 신경이 중뇌와 측두엽 사이에서 압박되어 동공부등증(동공 크기 불일치)과 동공 반응성 상실을 초래합니다. 중뇌의 허혈이나 관류저하 증상과 같은 다른 요인도 동공 반응성 감소에 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전통적으로 동공의 빛 반사는 간단한 광원을 사용하여 의료 전문가의 주관적인 평가를 통해 평가되었습니다. 그러나 이 방법은 개인 간 및 개인 내 상당한 변동성을 가지고 있습니다. 정량적 동공 측정법은 동공 반응성을 평가하는 보다 객관적이고 재현 가능한 방법을 제공합니다. 성인의 경우 수축 속도가 0.6mm/초 미만이고 수축률이 10% 미만인 일부 매개변수는 ICH의 잘 알려진 지표입니다. 수축률은 신경동공지수(NPI)로 단순화할 수 있으며 범위는 0~5입니다. NPI가 4 또는 5이면 좋은 동공 반응성을 나타내는 것으로 간주됩니다. 현재 시장에 나와 있는 두 개의 정량적 동공 측정기(Neurolight, Neuroptics)는 평가된 대부분의 변수에 대해 유사한 데이터를 제공하는 것으로 보입니다. 그러나 신경학적 손상이 있는 소아 환자를 대상으로 이 도구를 평가한 연구는 거의 없습니다.

정량적 동공 측정법에 대한 한 연구에서는 신경 손상이 있고 두개내압(ICP)이 20mmHg 이상인 어린이가 ICH가 없는 어린이에 비해 동공 반응성, NPI, 수축 비율, 확장 및 수축 속도가 현저히 낮은 것으로 나타났습니다.

삼투요법은 두개내압을 낮추고 뇌관류압을 향상시키기 위해 소아과에서 일반적으로 사용되는 약리학적 개입입니다. Freeman 등의 연구에 기초하여 우리는 신경 손상이 있는 어린이의 삼투압 치료 후 동공 수축 비율이 개선된다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • La tronche, 프랑스, 38700
        • 아직 모집하지 않음
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • 연락하다:
    • Isere
      • Grenoble, Isere, 프랑스, 387000
        • 모병
        • Chu Grenoble Alpes
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • SARAH ss SINTZEL STRIPPOLI, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

삼투요법을 받는 뇌병변이 있는 생후 1개월~17세 어린이

설명

포함 기준:

  • 소아중환자실 또는 신경외과 중환자실에 입원한 경우
  • ICU 입원 후 24시간 이내에 포함
  • 삼투요법이 처방되는 임상적으로 의심되는 HTIC(경두개 도플러 이상을 동반한 의식 장애, 침범 증상, 뇌관류압 저하)가 있는 경우

제외 기준:

  • 눈 손상(또는 선행 요인)의 존재
  • 부모 및/또는 자녀의 거부 자녀 또는 부모 보호자의 반대.
  • 사회보장제도에 가입되어 있지 않은 사람.
  • 피보호자(후견인, 관리인, 임신 또는 수유중인 여성, 자유를 박탈당한 자, 정신과적 조치를 받지 않는 자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
삼투압 치료를 받는 어린이의 심각한 두부 외상
소아중환자실 또는 신경외과 중환자실 입원, 삼투요법 치료 전후의 동공측정기 측정
장치: 동공계
삼투압 치료를 받은 어린이의 경우 5분과 25분에 동공 측정법을 측정한 후 중환자실 입원 기간 동안 하루 2회 측정합니다.
장치: 동공계
중환자 및 수술실에서 진정되었지만 비 계급 어린이의 동공 측정의 타당성을 설명하십시오.
비법 소아 환자의 동공 측정
다른 연령대에 대한 어린이의 동공법의 타당성 및 중환자 및 수술실에서 0 ~ 17 세의 4 세 그룹에서 비 신경 학적으로 진정 된 아동의 기준 값을 얻습니다.
장치: 동공계
삼투압 치료를 받은 어린이의 경우 5분과 25분에 동공 측정법을 측정한 후 중환자실 입원 기간 동안 하루 2회 측정합니다.
장치: 동공계
중환자 및 수술실에서 진정되었지만 비 계급 어린이의 동공 측정의 타당성을 설명하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 손상 어린이의 삼투요법 전후 동공 수축(CON) 비율의 변화를 설명하고 평가합니다.
기간: 10일에

삼투요법을 시작하기 전 마지막 측정과 종료 후 5분(삼투요법 시작 후 25분) 측정 사이의 수축(CON)에 대한 델타(백분율 차이 및 값의 델타)입니다.

각 어린이에 대해 삼투요법 전 수축(CON) 값이 가장 낮은 눈이 고려됩니다.
10일에
다른 연령대에 대한 어린이의 동공법의 타당성을 설명하고 진정되지 않은 비 조직화 된 아동에 대한 기준 값을 얻으십시오.
기간: 1 분 25 분에
다른 연령대에 대한 동공 측정 값을 얻는 데 성공률. 동공 값 : 중환자 및 수술실의 QPI (정량적 동공법 지수)
1 분 25 분에
다른 연령대에 대한 어린이의 동공법의 타당성을 설명하고 진정되지 않은 비 조직화 된 아동에 대한 기준 값을 얻으십시오.
기간: 1 분 25 분에
다른 연령대에 대한 동공 측정 값을 얻는 데 성공률. 동공 값 : 중환자 및 수술실의 대기 시간 (LAT)
1 분 25 분에
다른 연령대에 대한 어린이의 동공법의 타당성을 설명하고 진정되지 않은 비 조직화 된 아동에 대한 기준 값을 얻으십시오.
기간: 1 분 25 분에
다른 연령대에 대한 동공 측정 값을 얻는 데 성공률. 동공 값 : 집중 치료 및 수술실에서 mm/sec의 수축 속도 (ACV) 및 팽창 속도 (ADV)
1 분 25 분에
다른 연령대에 대한 어린이의 동공법의 타당성을 설명하고 진정되지 않은 비 조직화 된 아동에 대한 기준 값을 얻으십시오.
기간: 1 분 25 분에
다른 연령대에 대한 동공 측정 값을 얻는 데 성공률. 동공 값 : 중환자 및 수술실에서 MM의 최소 (최소) 및 최대 (최대) 동공 직경
1 분 25 분에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내압(ICP) 센서(ICP가 20mmHg를 초과하는 경우 병리적)가 있는 어린이의 연령 하위 그룹에서 두개내압과 다양한 동공측정 값(LAT) 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 10일 동안 12시간마다
LAT(초 단위 지연 시간)와 ICP(mmhg) 간의 연관성 평가
10일 동안 12시간마다
두개내압(ICP) 센서(ICP가 20mmHg를 초과하는 경우 병리적)가 있는 어린이의 연령 하위 그룹에서 두개내압과 다양한 동공측정 값(QPI) 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 10일 동안 12시간마다
동공 측정, QPI, 정량적 동공 측정 지수 간의 연관성 평가
10일 동안 12시간마다
두개내압(ICP) 센서(ICP가 20mmHg를 초과하는 경우 병리적)가 있는 어린이의 연령 하위 그룹에서 두개내압과 다양한 동공측정 값 간의 관계를 평가합니다.(CON)
기간: 10일 동안 12시간마다
동공 측정법, 수축률(CON) 및 ICP 간의 연관성을 평가합니다.
10일 동안 12시간마다
두개내압(ICP) 센서(20mmHg를 초과하는 경우 병리적)가 있는 어린이의 연령 하위 그룹에서 두개내압과 다양한 동공측정 값(최대, 최소) 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 10일 동안 12시간마다
두개내압과 최소 및 최대 동공 직경(mm) 사이의 연관성을 평가합니다.
10일 동안 12시간마다
두개내압(ICP) 센서(20mmHg를 초과하는 경우 병리적)가 있는 어린이의 연령 하위 그룹에서 두개내압과 다양한 동공측정 값 간의 관계를 평가합니다. (ACV 및 ADV)
기간: 10일 동안 12시간마다
ICP와 동공 측정 값 사이의 연관성을 평가하려면: 수축 속도(ACV) 및 팽창 속도(ADV)(mm.sec)
10일 동안 12시간마다
신경 진정제를 투여한 소아와 신경 진정제를 투여하지 않은 소아의 연령에 따른 동공 측정 값 비교
기간: 1분과 25분에
동공 측정 매개변수 측정: 잠복기(초)
1분과 25분에
신경 진정제를 투여한 아동과 신경 진정제를 투여하지 않은 아동의 연령에 따른 동공 측정 값 비교.
기간: 1분과 25분에
동공 측정 매개변수 측정: 정량적 동공 측정 지수, 동공 수축
1분과 25분에
신경 진정제를 투여한 아동과 신경 진정제를 투여하지 않은 아동의 연령에 따른 동공 측정 값 비교.
기간: 1분과 25분에
동공 측정 매개변수 측정: 최소 및 최대 동공 직경(mm 단위)
1분과 25분에
신경 진정제를 투여한 아동과 신경 진정제를 투여하지 않은 아동의 연령에 따른 동공 측정 값 비교.
기간: 1분과 25분에
동공 측정 매개변수 수축 속도(ACV), 팽창 속도(ADV)(mm/초) 측정
1분과 25분에
삼투요법 전후의 다양한 동공측정 측정의 진화를 설명합니다.
기간: 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240분
동공측정법 측정: 삼투요법 투여 후 CON 및 QPI
15, 25, 35, 45, 60, 120, 240분
삼투요법 전후의 다양한 동공측정 측정의 진화를 설명합니다.
기간: [시간대 : 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240분]
동공측정법 측정: 수축 속도(ACV), 확장 속도(ADV)(mm/초)
[시간대 : 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240분]
삼투요법 전후의 다양한 동공측정 측정의 진화를 설명합니다.
기간: [시간대 : 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240분]
동공측정법 측정: 잠복기(mm 단위)
[시간대 : 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240분]
삼투요법 전후의 다양한 동공측정 측정의 진화를 설명합니다.
기간: 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240분
동공 측정법 측정: 최소 및 최대 동공 직경(mm).
15, 25, 35, 45, 60, 120, 240분
경두개 도플러(CTD) 결과 사이의 관계 평가: 박동 지수(PI)와 확장기 속도(Vd)
기간: 10일 동안 1일 2회 또는 퇴원 시
반복된 동공 측정법 측정: (LAT) 초 및 경두개 도플러의 잠복기
10일 동안 1일 2회 또는 퇴원 시
경두개 도플러(CTD) 결과 사이의 관계 평가: 박동 지수(PI)와 확장기 속도(Vd)
기간: 10일 동안 1일 2회 또는 퇴원 시
반복된 동공측정 측정 QPI 및 CON 및 경두개 도플러
10일 동안 1일 2회 또는 퇴원 시
경두개 도플러(CTD) 결과 사이의 관계 평가: 박동 지수(PI)와 확장기 속도(Vd)
기간: 10일 동안 1일 2회 또는 퇴원 시
반복된 동공측정 측정(최대 및 최소 동공 직경(mm)) 및 경두개 도플러
10일 동안 1일 2회 또는 퇴원 시
경두개 도플러(CTD) 결과 사이의 관계 평가: 박동 지수(PI)와 확장기 속도(Vd)
기간: 10일 동안 1일 2회 또는 퇴원 시
반복된 동공 측정 측정(mm.sec 단위의 수축 속도(ACV) 및 확장 속도(ADV)) 및 경두개 도플러
10일 동안 1일 2회 또는 퇴원 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC24.0212

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 관찰 연구로서 뇌 병변이 있는 어린이의 관리를 수정하지도 않고 추가 치료법을 생성하지도 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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