Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная пупиллометрия у детей с черепно-мозговой травмой: изменения после осмотерапии (OSMOPUPILLO)

27 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Внутричерепная гипертензия (ВЧГ) является частым и серьезным осложнением у детей, поступивших в детские отделения интенсивной терапии. В первую очередь это вызвано черепно-мозговой травмой, но также может быть результатом пороков развития головного мозга, опухолей головного мозга или нейро-менингеальных инфекций. Быстрая идентификация ВМК в острых ситуациях имеет решающее значение для обеспечения быстрого лечения и смягчения потенциальных последствий, таких как тяжелые неврологические последствия или смерть.

Оценка зрачкового светового рефлекса является одним из ключевых клинических показателей, используемых при выявлении ВМК у детей с неврологическими травмами. Этот клинический признак коррелирует с неврологическим прогнозом. Во время эпизода ВМК, независимо от основной причины, глазодвигательный нерв сдавливается между средним мозгом и височной долей, что приводит к анизокории (неравным размерам зрачков) и потере зрачковой реактивности. Другие факторы, такие как эпизоды ишемии или гипоперфузии среднего мозга, также могут способствовать снижению зрачковой реактивности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционно зрачковый световой рефлекс оценивается с использованием простого источника света с субъективной оценкой медицинского работника. Однако этот метод имеет значительную меж- и внутрииндивидуальную вариабельность. Количественная пупиллометрия предлагает более объективный и воспроизводимый способ оценки реактивности зрачков. У взрослых некоторые параметры являются хорошо известными индикаторами ВМК, например, скорость сужения менее 0,6 мм/сек и процент сужения менее 10%. Процент сужения можно упростить с помощью индекса неврологического зрачка (NPI), который варьируется от 0 до 5. Считается, что NPI 4 или 5 указывает на хорошую реактивность зрачков. Два количественных пупиллометра, представленные в настоящее время на рынке (Neurolight, Neuroptics), по-видимому, предоставляют аналогичные данные для большинства оцениваемых переменных. Однако исследований, оценивающих этот инструмент у педиатрических пациентов с неврологическими травмами, немного.

Одно исследование по количественной пупиллометрии показало, что дети с неврологическими травмами и внутричерепным давлением (ВЧД) выше 20 мм рт. ст. имели значительно более низкую реактивность зрачков, NPI, процент сужения, а также скорости дилатации и сужения по сравнению с детьми без ВМК.

Осмотерапия — широко используемое фармакологическое вмешательство в педиатрии для снижения внутричерепного давления и улучшения церебрального перфузионного давления. Основываясь на работе Фримена и др., мы предполагаем, что процент сужения зрачков улучшается после осмотерапии у детей с неврологическими травмами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Angélina AP POLLET, RESEARCH NURSE
  • Номер телефона: +33 0476766729
  • Электронная почта: apollet@chu-grenoble.fr

Места учебы

  • Франция
      • La tronche, Франция, 38700
        • Еще не набирают
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Контакт:
          • Angelina Pollet, Research Nurse
          • Номер телефона: +33 0476766729
          • Электронная почта: apollet@chu-grenoble.fr
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Франция, 387000
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • SARAH SS SINTZEL STRIPPOLI, PRINCIPAL INVESTIGATOR
          • Номер телефона: +33 +33 4 76 76 67 29
          • Электронная почта: ssintzelstrippoli@chu-grenoble.fr
        • Контакт:
          • ANGELINA AP POLLET, RESEARCH NURSE
          • Номер телефона: +33 +33 4 76 76 67 29
          • Электронная почта: apollet@chu-grenoble.fr
        • Контакт:
          • SARAH ss SINTZEL STRIPPOLI, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

дети в возрасте от 1 месяца до 17 лет с поражением головного мозга, получающие осмотерапию

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован в детское отделение интенсивной терапии или нейрохирургическое отделение интенсивной терапии.
  • Включение в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
  • с клиническим подозрением на HTIC (нарушения сознания с транскраниальной допплеровской аномалией, симптомами поражения, плохим церебральным перфузионным давлением), по поводу которых назначают осмотерапию

Критерии исключения:

  • Наличие повреждения глаза (или предшествующего)
  • Отказ со стороны родителей и/или ребенка. Возражение со стороны ребенка или родителей-опекунов.
  • Лица, не связанные с системой социального обеспечения.
  • Покровительствуемые лица (находящиеся под опекой, попечительством, беременные или кормящие женщины, лица, лишенные свободы, лица, не подвергающиеся психиатрическим мерам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
тяжелая травма головы у детей при лечении осмотерапией
Помещение в отделение детской интенсивной терапии или нейрохирургического отделения интенсивной терапии, измерение пупиллометрии до и после лечения осмотерапией.
Устройство: пупиллометр
Пупиллометрические измерения на 5 и 25 минуте у детей, получавших осмотерапию, с последующими измерениями два раза в день во время госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Устройство: ученик
Опишите осуществимость измерений зрителей у седативных, но не зеленых детей в области интенсивной терапии и в операционной.
Измерение зрильщиков у пациентов с некребными педиатриями
Обязанность на зрительнице у детей для разных возрастных групп и получает базовые значения для неврологически седативных детей в 4 возрастных группах с 0 до 17 лет в интенсивной терапии и в операционной.
Устройство: пупиллометр
Пупиллометрические измерения на 5 и 25 минуте у детей, получавших осмотерапию, с последующими измерениями два раза в день во время госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Устройство: ученик
Опишите осуществимость измерений зрителей у седативных, но не зеленых детей в области интенсивной терапии и в операционной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
описать и оценить изменение процента сужения зрачков (CON) до и после осмотерапии у детей с нейротравмами.
Временное ограничение: через 10 дней

Дельта (в процентах и ​​дельта значений) сужения (CON) между последним доступным измерением перед началом осмотерапии и измерением через 5 минут после окончания (через 25 минут после начала осмотерапии).

Для каждого ребенка будет рассматриваться глаз с наименьшим значением сужения (CON) до осмотерапии.
через 10 дней
Опишите осуществимость ученики учеников у детей для разных возрастных групп и получить базовые значения для седативного, немивропного ребенка.
Временное ограничение: через 1 минуту и ​​25 минут
Уровень успеха в получении звена звена для разных возрастных групп. Значения зрителей: QPI (Количественный индекс зрителей) в интенсивной терапии и в операционной.
через 1 минуту и ​​25 минут
Опишите осуществимость ученики учеников у детей для разных возрастных групп и получить базовые значения для седативного, немивропного ребенка.
Временное ограничение: через 1 минуту и ​​25 минут
Уровень успеха в получении звена звена для разных возрастных групп. Зрительские значения: задержка (лат) в интенсивной терапии и операционной.
через 1 минуту и ​​25 минут
Опишите осуществимость ученики учеников у детей для разных возрастных групп и получить базовые значения для седативного, немивропного ребенка.
Временное ограничение: через 1 минуту и ​​25 минут
Уровень успеха в получении звена звена для разных возрастных групп. Значения зрителей: скорость сужения (ACV) и скорость дилатации (ADV) в мм/с в интенсивной терапии и в операционной.
через 1 минуту и ​​25 минут
Опишите осуществимость ученики учеников у детей для разных возрастных групп и получить базовые значения для седативного, немивропного ребенка.
Временное ограничение: через 1 минуту и ​​25 минут
Уровень успеха в получении звена звена для разных возрастных групп. Значения здания: минимальный (мин) и максимальный (максимум) диаметр зрачка в мм в интенсивной терапии и в операционной.
через 1 минуту и ​​25 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В возрастной подгруппе детей с датчиком внутричерепного давления (ВЧД) (патологическим, если ВЧД более 20 мм рт. ст.) оценить взаимосвязь между внутричерепным давлением и различными значениями пупиллометрии (ЛАТ).
Временное ограничение: за 12 часов в течение 10 дней
Оценка связи между задержкой в ​​секундах (LAT) и ВЧД (мм рт.ст.)
за 12 часов в течение 10 дней
В возрастной подгруппе детей с датчиком внутричерепного давления (ВЧД) (патологическим, если ВЧД более 20 мм рт. ст.) оценить связь между внутричерепным давлением и различными значениями пупиллометрии (QPI).
Временное ограничение: за 12 часов в течение 10 дней
Оценка связи между измерениями пупиллометрии, QPI, количественным индексом пупиллометрии
за 12 часов в течение 10 дней
В возрастной подгруппе детей с датчиком внутричерепного давления (ВЧД) (патологическим, если ВЧД более 20 мм рт. ст.) оцените взаимосвязь между внутричерепным давлением и различными значениями пупиллометрии. (CON)
Временное ограничение: за 12 часов в течение 10 дней
Оценка связи между измерениями пупиллометрии, процентом сужения (CON) и ВЧД.
за 12 часов в течение 10 дней
В возрастной подгруппе детей с датчиком внутричерепного давления (ВЧД) (патологическим, если оно превышает 20 мм рт. ст.) оцените взаимосвязь между внутричерепным давлением и различными значениями пупиллометрии (Макс; Мин).
Временное ограничение: за 12 часов в течение 10 дней
Оценить связь между внутричерепным давлением и минимальным и максимальным диаметром зрачков (в мм).
за 12 часов в течение 10 дней
В возрастной подгруппе детей с датчиком внутричерепного давления (ВЧД) (патологическим, если оно превышает 20 мм рт. ст.) оцените взаимосвязь между внутричерепным давлением и различными значениями пупиллометрии. (ACV и ADV)
Временное ограничение: за 12 часов в течение 10 дней
Оценить связь между ВЧД и значениями пупиллометрии: скорость сужения (ACV) и скорость дилатации (ADV) в мм.сек.
за 12 часов в течение 10 дней
Сравнение значений пупиллометрии у нейроседативных и ненейроседативных детей с поправкой на возраст
Временное ограничение: на 1 и 25 минуте
измерение пупиллометрических параметров: задержка (в секундах)
на 1 и 25 минуте
Сравнение значений пупиллометрии у нейроседативных и ненейроседативных детей с поправкой на возраст.
Временное ограничение: на 1 и 25 минуте
измерение пупиллометрических параметров: количественный индекс пупиллометрии, сужение зрачка
на 1 и 25 минуте
Сравнение значений пупиллометрии у нейроседативных и ненейроседативных детей с поправкой на возраст.
Временное ограничение: на 1 и 25 минуте
измерение пупиллометрических параметров: Минимальный и максимальный диаметр зрачков (в мм)
на 1 и 25 минуте
Сравнение значений пупиллометрии у нейроседативных и ненейроседативных детей с поправкой на возраст.
Временное ограничение: на 1 и 25 минуте
измерение пупиллометрических параметров: скорость сужения (ACV), скорость дилатации (ADV) в мм/сек.
на 1 и 25 минуте
Описать эволюцию различных измерений пупиллометрии до и после осмотерапии.
Временное ограничение: через 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 минут
Показатели пупиллометрии: CON и QPI после применения осмотерапии.
через 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 минут
Описать эволюцию различных измерений пупиллометрии до и после осмотерапии.
Временное ограничение: [Временные рамки: 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 минут]
Пупиллометрический показатель: скорость сужения (ACV), скорость дилатации (ADV) в мм/сек.
[Временные рамки: 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 минут]
Описать эволюцию различных измерений пупиллометрии до и после осмотерапии.
Временное ограничение: [Временные рамки: 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 минут]
Мера пупиллометрии: задержка (в мм)
[Временные рамки: 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 минут]
Описать эволюцию различных измерений пупиллометрии до и после осмотерапии.
Временное ограничение: через 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 минут
Измерение пупиллометрии: минимальный и максимальный диаметр зрачков в мм.
через 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 минут
Оценка связи между результатами транскраниальной допплерографии (CTD): индексом пульсации (PI) и диастолической скоростью (Vd).
Временное ограничение: 2 раза в день в течение 10 дней или при выписке из стационара.
Повторные измерения пупиллометрии: задержка (LAT) в секундах и транскраниальный допплер.
2 раза в день в течение 10 дней или при выписке из стационара.
Оценка связи между результатами транскраниальной допплерографии (CTD): индексом пульсации (PI) и диастолической скоростью (Vd).
Временное ограничение: 2 раза в день в течение 10 дней или при выписке из стационара.
Повторные пупиллометрические измерения QPI и CON и транскраниальный допплер.
2 раза в день в течение 10 дней или при выписке из стационара.
Оценка связи между результатами транскраниальной допплерографии (CTD): индексом пульсации (PI) и диастолической скоростью (Vd).
Временное ограничение: 2 раза в день в течение 10 дней или при выписке из стационара.
Повторные измерения пупиллометрии (максимальный и минимальный диаметр зрачков в мм) и транскраниальный допплер.
2 раза в день в течение 10 дней или при выписке из стационара.
Оценка связи между результатами транскраниальной допплерографии (CTD): индексом пульсации (PI) и диастолической скоростью (Vd).
Временное ограничение: 2 раза в день в течение 10 дней или при выписке из стационара.
Повторные пупиллометрические измерения (скорость сужения (ACV) и скорость дилатации (ADV) в мм.сек) и транскраниальный допплер.
2 раза в день в течение 10 дней или при выписке из стационара.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC24.0212

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это обсервационное исследование, которое не меняет методы лечения детей с поражениями головного мозга и не предлагает дополнительных методов лечения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться