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Pupillométrie quantitative chez les enfants atteints de lésions cérébrales : variation après osmothérapie (OSMOPUPILLO)

27 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

L'hypertension intracrânienne (ICH) est une complication courante et grave chez les enfants admis dans les unités de soins intensifs pédiatriques. Elle est principalement causée par un traumatisme crânien, mais peut également résulter de malformations cérébrales, de tumeurs cérébrales ou d'infections neuro-méningées. L’identification rapide du PCI dans les situations aiguës est cruciale pour garantir une prise en charge rapide et atténuer les conséquences potentielles, telles que de graves séquelles neurologiques ou la mort.

L'évaluation du réflexe pupillaire à la lumière est l'un des paramètres cliniques clés utilisés pour identifier l'ICH chez les enfants atteints de lésions neurologiques. Ce signe clinique est corrélé au pronostic neurologique. Au cours d'un épisode d'HIC, quelle que soit la cause sous-jacente, le nerf oculomoteur se comprime entre le mésencéphale et le lobe temporal, entraînant une anisocorie (tailles inégales des pupilles) et une perte de réactivité pupillaire. D'autres facteurs, tels que des épisodes d'ischémie ou d'hypoperfusion dans le mésencéphale, peuvent également contribuer à une diminution de la réactivité pupillaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traditionnellement, le réflexe lumineux pupillaire est évalué à l’aide d’une simple source lumineuse, avec une évaluation subjective par un professionnel de santé. Cependant, cette méthode présente une variabilité inter- et intra-individuelle importante. La pupillométrie quantitative offre un moyen plus objectif et reproductible d'évaluer la réactivité pupillaire. Chez l'adulte, certains paramètres sont des indicateurs bien connus de l'ICH, comme une vitesse de constriction inférieure à 0,6 mm/sec et un pourcentage de constriction inférieur à 10 %. Le pourcentage de constriction peut être simplifié grâce à l'indice neurologique de la pupille (NPI), qui varie de 0 à 5. Un NPI de 4 ou 5 est considéré comme indiquant une bonne réactivité pupillaire. Les deux pupillomètres quantitatifs actuellement sur le marché (Neurolight, Neuroptics) semblent fournir des données similaires pour la plupart des variables évaluées. Cependant, il existe peu d’études évaluant cet outil chez des patients pédiatriques présentant des lésions neurologiques.

Une étude sur la pupillométrie quantitative a révélé que les enfants présentant des lésions neurologiques et une pression intracrânienne (ICP) supérieure à 20 mmHg présentaient une réactivité pupillaire, un NPI, un pourcentage de constriction et des vitesses de dilatation et de constriction significativement inférieurs à ceux des enfants sans ICH.

L'osmothérapie est une intervention pharmacologique couramment utilisée en pédiatrie pour abaisser la pression intracrânienne et améliorer la pression de perfusion cérébrale. Sur la base des travaux de Freeman et al., nous émettons l'hypothèse que le pourcentage de constriction pupillaire s'améliore après osmothérapie chez les enfants atteints de lésions neurologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • La tronche, France, 38700
        • Pas encore de recrutement
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Contact:
    • Isere
      • Grenoble, Isere, France, 387000
        • Recrutement
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • SARAH ss SINTZEL STRIPPOLI, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

enfants âgés de 1 mois à 17 ans présentant une lésion cérébrale et recevant une osmothérapie

La description

Critères d'intégration :

  • Hospitalisé dans une unité de soins intensifs pédiatriques ou dans une unité de soins intensifs neurochirurgicaux
  • Inclusion dans les 24 heures suivant l'admission en réanimation
  • avec HTIC cliniquement suspecté (troubles de la conscience avec anomalie Doppler transcrânienne, symptômes d'atteinte, mauvaise pression de perfusion cérébrale) pour lesquels une osmothérapie est prescrite

Critères d'exclusion :

  • Présence de lésions oculaires (ou antécédents)
  • Refus des parents et/ou de l'enfant Opposition de l'enfant ou des tuteurs parentaux.
  • Personnes non affiliées au système de sécurité sociale.
  • Personnes protégées (sous tutelle, curatelle, femmes enceintes ou allaitantes, personnes privées de liberté, personnes non soumises à une mesure psychiatrique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
traumatisme crânien grave chez les enfants traités par osmothérapie
Admission en unité de soins intensifs pédiatriques ou de soins intensifs neurochirurgicaux, mesure de pupillométrie avant et après traitement d'osmothérapie
Dispositif: pupillomètre
Mesures de pupillométrie à 5 et 25 minutes pour les enfants traités par osmothérapie, suivies de mesures deux fois par jour lors d'une hospitalisation en réanimation
Dispositif: pupillomètre
Décrivez la faisabilité des mesures de pupillométrie chez les enfants sous sédatisation mais non lancinants en soins intensifs et dans la salle d'opération
Mesure de la pupillométrie chez les patients pédiatriques non cérébraux
Faisabilité de la pupillométrie chez les enfants pour différents groupes d'âge et obtenez des valeurs de base pour les enfants non neurologiquement à sédation dans 4 groupes d'âge de 0 à 17 ans en soins intensifs et dans la salle d'opération
Dispositif: pupillomètre
Mesures de pupillométrie à 5 et 25 minutes pour les enfants traités par osmothérapie, suivies de mesures deux fois par jour lors d'une hospitalisation en réanimation
Dispositif: pupillomètre
Décrivez la faisabilité des mesures de pupillométrie chez les enfants sous sédatisation mais non lancinants en soins intensifs et dans la salle d'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décrire et évaluer la variation du pourcentage de constriction pupillaire (CON) avant et après l'osmothérapie chez les enfants neurolésés.
Délai: à 10 jours

Delta (en pourcentage de différence, et en delta des valeurs) de la constriction (CON) entre la dernière mesure disponible avant le début de l'osmothérapie, et la mesure 5 minutes après la fin (à 25 minutes après le début de l'osmothérapie).

Pour chaque enfant, l'œil ayant la valeur de constriction (CON) la plus faible avant l'osmothérapie sera pris en compte.
à 10 jours
Décrivez la faisabilité de la pupillométrie chez les enfants pour différents groupes d'âge et obtenez des valeurs de base pour l'enfant sous sédation et non neurosé.
Délai: à 1 minute et 25 minutes
Taux de réussite dans l'obtention des valeurs pupillométriques pour différents groupes d'âge. Valeurs pupillométriques: QPI (indice de pupillométrie quantitative) en soins intensifs et dans la salle d'opération
à 1 minute et 25 minutes
Décrivez la faisabilité de la pupillométrie chez les enfants pour différents groupes d'âge et obtenez des valeurs de base pour l'enfant sous sédation et non neurosé.
Délai: à 1 minute et 25 minutes
Taux de réussite dans l'obtention des valeurs pupillométriques pour différents groupes d'âge. Valeurs pupillométriques: latence (LAT) dans les soins intensifs et la salle d'opération
à 1 minute et 25 minutes
Décrivez la faisabilité de la pupillométrie chez les enfants pour différents groupes d'âge et obtenez des valeurs de base pour l'enfant sous sédation et non neurosé.
Délai: à 1 minute et 25 minutes
Taux de réussite dans l'obtention des valeurs pupillométriques pour différents groupes d'âge. Valeurs pupillométriques: vitesse de constriction (ACV) et vitesse de dilatation (ADV) en mm / sec en soins intensifs et dans la salle d'opération
à 1 minute et 25 minutes
Décrivez la faisabilité de la pupillométrie chez les enfants pour différents groupes d'âge et obtenez des valeurs de base pour l'enfant sous sédation et non neurosé.
Délai: à 1 minute et 25 minutes
Taux de réussite dans l'obtention des valeurs pupillométriques pour différents groupes d'âge. Valeurs pupillométriques: diamètre pupillaire minimum (min) et maximum (max) en mm en soins intensifs et dans la salle d'opération
à 1 minute et 25 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dans le sous-groupe d'âge des enfants porteurs d'un capteur de pression intracrânienne (ICP) (pathologique si ICP supérieure à 20 mmHg), évaluer la relation entre la pression intracrânienne et les différentes valeurs de pupillométrie (LAT).
Délai: par 12h pendant 10 jours
Évaluation de l'association entre la latence en secondes (LAT) et l'ICP (mmhg)
par 12h pendant 10 jours
Dans le sous-groupe d'âge des enfants porteurs d'un capteur de pression intracrânienne (ICP) (pathologique si ICP supérieure à 20 mmHg), évaluer la relation entre la pression intracrânienne et les différentes valeurs de pupillométrie (QPI).
Délai: par 12h pendant 10 jours
Évaluation de l'association entre les mesures de pupillométrie, le QPI et l'indice de pupillométrie quantitative
par 12h pendant 10 jours
Dans le sous-groupe d'âge des enfants porteurs d'un capteur de pression intracrânienne (ICP) (pathologique si ICP supérieure à 20 mmHg), évaluer la relation entre la pression intracrânienne et les différentes valeurs de pupillométrie. (CON)
Délai: par 12h pendant 10 jours
Évaluer l'association entre les mesures de pupillométrie, le pourcentage de constriction (CON) et l'ICP.
par 12h pendant 10 jours
Dans le sous-groupe d'âge des enfants porteurs d'un capteur de pression intracrânienne (ICP) (pathologique si supérieure à 20 mmHg), évaluer la relation entre la pression intracrânienne et les différentes valeurs de pupillométrie (Max ; Min)
Délai: par 12h pendant 10 jours
Évaluer l'association entre la pression intracrânienne et le diamètre pupillaire minimum et maximum (en mm).
par 12h pendant 10 jours
Dans le sous-groupe d'âge des enfants porteurs d'un capteur de pression intracrânienne (ICP) (pathologique si supérieure à 20 mmHg), évaluer la relation entre la pression intracrânienne et les différentes valeurs de pupillométrie. (ACV et ADV)
Délai: par 12h pendant 10 jours
Pour évaluer l'association entre les valeurs d'ICP et de pupillométrie : vitesse de constriction (ACV) et vitesse de dilatation (ADV) en mm.sec
par 12h pendant 10 jours
Comparaison des valeurs de pupillométrie entre enfants neuro-sédatifs et non neuro-sédatifs, ajustées en fonction de l'âge
Délai: à 1 et 25 minutes
mesure des paramètres pupillométriques : latence (en sec)
à 1 et 25 minutes
Comparaison des valeurs de pupillométrie entre enfants neuro-sédatifs et non neuro-sédatifs, ajustées en fonction de l'âge.
Délai: à 1 et 25 minutes
mesure de paramètres pupillométriques : indice pupillométrique quantitatif, constriction pupillaire
à 1 et 25 minutes
Comparaison des valeurs de pupillométrie entre enfants neuro-sédatifs et non neuro-sédatifs, ajustées en fonction de l'âge.
Délai: à 1 et 25 minutes
mesure des paramètres pupillométriques : Diamètre pupillaire minimum et maximum (en mm)
à 1 et 25 minutes
Comparaison des valeurs de pupillométrie entre enfants neuro-sédatifs et non neuro-sédatifs, ajustées en fonction de l'âge.
Délai: à 1 et 25 min
mesure des paramètres pupillométriques vitesse de constriction (ACV), vitesse de dilatation (ADV) en mm/sec
à 1 et 25 min
Décrire l'évolution des différentes mesures de pupillométrie avant et après osmothérapie
Délai: à 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutes
Mesure de pupillométrie : CON et QPI après administration d'osmothérapie
à 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutes
Décrire l'évolution des différentes mesures de pupillométrie avant et après osmothérapie
Délai: [Durée : à 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutes]
Mesure de pupillométrie : vitesse de constriction (ACV), vitesse de dilatation (ADV) en mm/sec
[Durée : à 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutes]
Décrire l'évolution des différentes mesures de pupillométrie avant et après osmothérapie
Délai: [Durée : à 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutes]
Mesure de pupillométrie : latence (en mm)
[Durée : à 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutes]
Décrire l'évolution des différentes mesures de pupillométrie avant et après osmothérapie
Délai: à 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutes
Mesure de pupillométrie : Diamètre pupillaire min et max en mm.
à 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutes
Évaluation de la relation entre les résultats du Doppler transcrânien (CTD) : indice de pulsatilité (PI) et vitesse diastolique (Vd)
Délai: 2 fois par jour pendant 10 jours ou à la sortie de l'hôpital
Mesures pupillométriques répétées : latence (LAT) en sec et doppler transcrânien
2 fois par jour pendant 10 jours ou à la sortie de l'hôpital
Évaluation de la relation entre les résultats du Doppler transcrânien (CTD) : indice de pulsatilité (PI) et vitesse diastolique (Vd)
Délai: 2 fois par jour pendant 10 jours ou à la sortie de l'hôpital
Mesures pupillométriques répétées QPI et CON et doppler transcrânien
2 fois par jour pendant 10 jours ou à la sortie de l'hôpital
Évaluation de la relation entre les résultats du Doppler transcrânien (CTD) : indice de pulsatilité (PI) et vitesse diastolique (Vd)
Délai: 2 fois par jour pendant 10 jours ou à la sortie de l'hôpital
Mesures pupillométriques répétées (Diamètre pupillaire maximum et minimum en mm) et doppler transcrânien
2 fois par jour pendant 10 jours ou à la sortie de l'hôpital
Évaluation de la relation entre les résultats du Doppler transcrânien (CTD) : indice de pulsatilité (PI) et vitesse diastolique (Vd)
Délai: 2 fois par jour pendant 10 jours ou à la sortie de l'hôpital
Mesures pupillométriques répétées (vitesse de constriction (ACV) et vitesse de dilatation (ADV) en mm.sec) et doppler transcrânien
2 fois par jour pendant 10 jours ou à la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC24.0212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude observationnelle, qui ne modifie pas la prise en charge des enfants présentant des lésions cérébrales, ni ne génère de thérapies supplémentaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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