Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa pupilometria u dzieci z urazem mózgu: zmiany po osmoterapii (OSMOPUPILLO)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICH) jest częstym i poważnym powikłaniem u dzieci przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii pediatrycznej. Jest to spowodowane przede wszystkim urazowym uszkodzeniem mózgu, ale może również wynikać z wad rozwojowych mózgu, guzów mózgu lub infekcji nerwowo- oponowych. Szybka identyfikacja ICH w ostrych sytuacjach ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia szybkiego leczenia i złagodzenia potencjalnych konsekwencji, takich jak ciężkie następstwa neurologiczne lub śmierć.

Ocena odruchu źrenicznego na światło jest jednym z kluczowych parametrów klinicznych służących do identyfikacji ICH u dzieci z urazami neurologicznymi. Ten objaw kliniczny jest powiązany z rokowaniem neurologicznym. Podczas epizodu ICH, niezależnie od przyczyny, nerw okoruchowy ulega uciskowi pomiędzy śródmózgowiem a płatem skroniowym, co prowadzi do anizokorii (nierównej wielkości źrenic) i utraty reaktywności źrenic. Inne czynniki, takie jak epizody niedokrwienia lub hipoperfuzji w śródmózgowiu, mogą również przyczyniać się do zmniejszonej reaktywności źrenic.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjnie odruch źrenic na światło ocenia się przy użyciu prostego źródła światła, a ocena dokonywana jest przez pracownika służby zdrowia. Metoda ta charakteryzuje się jednak znaczną zmiennością między- i wewnątrzosobniczą. Ilościowa pupilometria oferuje bardziej obiektywną i powtarzalną metodę oceny reaktywności źrenic. U dorosłych niektóre parametry są dobrze znanymi wskaźnikami ICH, np. prędkość zwężania mniejsza niż 0,6 mm/s i procent zwężenia poniżej 10%. Procent zwężenia można uprościć za pomocą wskaźnika neurologicznego źrenicy (NPI), który mieści się w zakresie od 0 do 5. Uważa się, że NPI wynoszący 4 lub 5 wskazuje na dobrą reaktywność źrenic. Wydaje się, że dwa ilościowe pupillometry dostępne obecnie na rynku (Neurolight, Neuroptics) dostarczają podobnych danych w przypadku większości ocenianych zmiennych. Niewiele jest jednak badań oceniających to narzędzie u pacjentów pediatrycznych z urazami neurologicznymi.

Jedno z badań dotyczących ilościowej pupilometrii wykazało, że dzieci z urazami neurologicznymi i ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) powyżej 20 mmHg miały znacznie niższą reaktywność źrenic, NPI, procent zwężenia oraz prędkość rozszerzania i zwężania w porównaniu z dziećmi bez ICH.

Osmoterapia jest powszechnie stosowaną interwencją farmakologiczną w pediatrii, mającą na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i poprawę ciśnienia perfuzji mózgowej. Na podstawie pracy Freemana i wsp. stawiamy hipotezę, że odsetek zwężeń źrenic poprawia się po osmoterapii u dzieci z urazami neurologicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La tronche, Francja, 38700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Kontakt:
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francja, 387000
        • Rekrutacyjny
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SARAH ss SINTZEL STRIPPOLI, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 lat z uszkodzeniem mózgu otrzymujące osmoterapię

Opis

Kryteria włączenia:

  • Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii dziecięcej lub oddziale intensywnej terapii neurochirurgicznej
  • Włączenie w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT
  • z klinicznie podejrzeniem HTIC (zaburzenia świadomości z zaburzeniami przezczaszkowego badania dopplerowskiego, objawami zajęcia, słabym ciśnieniem perfuzji mózgowej), w przypadku których przepisuje się osmoterapię

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność uszkodzenia oczu (lub zdarzenia poprzedzającego)
  • Odmowa rodziców i/lub dziecka Sprzeciw dziecka lub rodziców opiekunów.
  • Osoby nieobjęte systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Osoby objęte ochroną (pod kuratelą, kuratelą, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby pozbawione wolności, osoby niepoddane leczeniu psychiatrycznemu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ciężkie urazy głowy u dzieci leczonych osmoterapią
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii pediatrycznej lub oddziału intensywnej terapii neurochirurgii, pomiar pupilometryczny przed i po zabiegu osmoterapii
Urządzenie: pupilometr
Pomiary pupillometryczne po 5 i 25 minutach dla dzieci leczonych osmoterapią, a następnie pomiary dwa razy dziennie podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
Urządzenie: Pupillometr
Opisz wykonalność pomiarów źrenicy u uspokojących się, ale nierebrowanych dzieci w intensywnej terapii i sali operacyjnej
Pomiar źrenic u pacjentów z pediatrycznymi
Wykonalność źrebiąt u dzieci dla różnych grup wiekowych i uzyskanie wartości wyjściowych dla dzieci nie neurologicznych w 4 grupach wiekowych od 0 do 17 lat w intensywnej terapii i sali operacyjnej
Urządzenie: pupilometr
Pomiary pupillometryczne po 5 i 25 minutach dla dzieci leczonych osmoterapią, a następnie pomiary dwa razy dziennie podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
Urządzenie: Pupillometr
Opisz wykonalność pomiarów źrenicy u uspokojących się, ale nierebrowanych dzieci w intensywnej terapii i sali operacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opisanie i ocena zmienności odsetka zwężenia źrenic (CON) przed i po osmoterapii u dzieci z urazami neurologicznymi.
Ramy czasowe: w 10 dniu

Delta (w różnicy procentowej i delcie wartości) zwężenia (CON) pomiędzy ostatnim dostępnym pomiarem przed rozpoczęciem osmoterapii a pomiarem 5 minut po zakończeniu (25 minut po rozpoczęciu osmoterapii).

W przypadku każdego dziecka pod uwagę będzie brane oko z najniższą wartością zwężenia (CON) przed osmoterapią.
w 10 dniu
Opisz wykonalność źrebiątek u dzieci dla różnych grup wiekowych i uzyskaj wartości wyjściowe dla uspokojonego, nie-neurowanego dziecka.
Ramy czasowe: po 1 minucie i 25 minutach
Wskaźnik powodzenia w uzyskiwaniu wartości źrenicy dla różnych grup wiekowych. Wartości źrenicy: QPI (ilościowy wskaźnik szczeniąt) w intensywnej opiece i sali operacyjnej
po 1 minucie i 25 minutach
Opisz wykonalność źrebiątek u dzieci dla różnych grup wiekowych i uzyskaj wartości wyjściowe dla uspokojonego, nie-neurowanego dziecka.
Ramy czasowe: po 1 minucie i 25 minutach
Wskaźnik powodzenia w uzyskiwaniu wartości źrenicy dla różnych grup wiekowych. Wartości źrenic: opóźnienie (LAT) w intensywnej opiece i sali operacyjnej
po 1 minucie i 25 minutach
Opisz wykonalność źrebiątek u dzieci dla różnych grup wiekowych i uzyskaj wartości wyjściowe dla uspokojonego, nie-neurowanego dziecka.
Ramy czasowe: po 1 minucie i 25 minutach
Wskaźnik powodzenia w uzyskiwaniu wartości źrenicy dla różnych grup wiekowych. Wartości źrenic: prędkość zwężenia (ACV) i prędkość rozszerzenia (ADV) w MM/SEC w intensywnej terapii i sali operacyjnej
po 1 minucie i 25 minutach
Opisz wykonalność źrebiątek u dzieci dla różnych grup wiekowych i uzyskaj wartości wyjściowe dla uspokojonego, nie-neurowanego dziecka.
Ramy czasowe: po 1 minucie i 25 minutach
Wskaźnik powodzenia w uzyskiwaniu wartości źrenicy dla różnych grup wiekowych. Wartości źrenicy: minimalna (min) i maksymalna (maksymalna) średnica szczeniąt w MM w intensywnej opiece i sali operacyjnej
po 1 minucie i 25 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W podgrupie wiekowej dzieci z czujnikiem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) (patologicznym, jeśli ICP przekracza 20 mmHg) należy ocenić związek pomiędzy ciśnieniem wewnątrzczaszkowym a różnymi wartościami źrenicometrii (LAT).
Ramy czasowe: co 12 godzin przez 10 dni
Ocena związku między opóźnieniem w sekundach (LAT) a ICP (mmhg)
co 12 godzin przez 10 dni
W podgrupie wiekowej dzieci z czujnikiem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) (patologicznym, jeśli ICP jest większe niż 20 mmHg) należy ocenić związek pomiędzy ciśnieniem wewnątrzczaszkowym a różnymi wartościami pupilometrii (QPI).
Ramy czasowe: co 12 godzin przez 10 dni
Ocena związku pomiędzy pomiarami pupilometrii, QPI, ilościowym wskaźnikiem pupilometrii
co 12 godzin przez 10 dni
W podgrupie wiekowej dzieci z czujnikiem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) (patologicznym, jeśli ICP jest większe niż 20 mmHg), należy ocenić związek pomiędzy ciśnieniem wewnątrzczaszkowym a różnymi wartościami źrenicometrii.(CON)
Ramy czasowe: co 12 godzin przez 10 dni
Ocena związku między pomiarami pupilometrii, procentem zwężenia (CON) i ICP.
co 12 godzin przez 10 dni
W podgrupie wiekowej dzieci z czujnikiem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) (patologicznego, jeśli przekracza 20 mmHg) należy ocenić związek pomiędzy ciśnieniem wewnątrzczaszkowym a różnymi wartościami pupilometrii (Max; Min).
Ramy czasowe: co 12 godzin przez 10 dni
Aby ocenić związek pomiędzy ciśnieniem wewnątrzczaszkowym a minimalną i maksymalną średnicą źrenicy (w mm).
co 12 godzin przez 10 dni
W podgrupie wiekowej dzieci z czujnikiem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) (patologicznym, jeśli przekracza 20 mmHg) należy ocenić związek pomiędzy ciśnieniem wewnątrzczaszkowym a różnymi wartościami pupilometrii. (ACV i ADV)
Ramy czasowe: co 12 godzin przez 10 dni
Aby ocenić związek między wartościami ICP i źrenicometrią: prędkość zwężania (ACV) i prędkość rozszerzania (ADV) w mm.sec
co 12 godzin przez 10 dni
Porównanie wartości pupilometrii pomiędzy dziećmi poddanymi neurosedacji i nieneurosedacji, z uwzględnieniem wieku
Ramy czasowe: po 1 i 25 minutach
pomiar parametrów źrenicometrycznych: opóźnienie (w sekundach)
po 1 i 25 minutach
Porównanie wartości pupilometrii u dzieci poddanych neurosedacji i nieneurosedacji, z uwzględnieniem wieku.
Ramy czasowe: po 1 i 25 minutach
pomiar parametrów źrenicometrycznych: ilościowy wskaźnik pupilometryczny, zwężenie źrenicy
po 1 i 25 minutach
Porównanie wartości pupilometrii u dzieci poddanych neurosedacji i nieneurosedacji, z uwzględnieniem wieku.
Ramy czasowe: po 1 i 25 minutach
pomiar parametrów źrenic: Minimalna i maksymalna średnica źrenicy (w mm)
po 1 i 25 minutach
Porównanie wartości pupilometrii u dzieci poddanych neurosedacji i nieneurosedacji, z uwzględnieniem wieku.
Ramy czasowe: o 1 i 25 min
pomiar parametrów źrenic, prędkości zwężania (ACV), prędkości rozszerzania (ADV) w mm/s
o 1 i 25 min
Opisać ewolucję różnych pomiarów pupilometrycznych przed i po osmoterapii
Ramy czasowe: o 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutach
Pomiar pupilometrii: CON i QPI po zastosowaniu osmoterapii
o 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutach
Opisać ewolucję różnych pomiarów pupilometrycznych przed i po osmoterapii
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minut]
Pomiar źrenicy: prędkość zwężania (ACV), prędkość rozszerzania (ADV) w mm/s
[Przedział czasowy: 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minut]
Opisać ewolucję różnych pomiarów pupilometrycznych przed i po osmoterapii
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minut]
Miara pupilometrii: latencja (w mm)
[Przedział czasowy: 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minut]
Opisać ewolucję różnych pomiarów pupilometrycznych przed i po osmoterapii
Ramy czasowe: o 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutach
Pomiar pupilometrii: minimalna i maksymalna średnica źrenicy w mm.
o 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutach
Ocena zależności pomiędzy wynikami przezczaszkowego dopplera (CTD): wskaźnikiem pulsacji (PI) i prędkością rozkurczową (Vd)
Ramy czasowe: 2 razy dziennie przez 10 dni lub po wypisaniu ze szpitala
Powtarzane pomiary pupilometryczne: latencja (LAT) w sekundach i przezczaszkowy doppler
2 razy dziennie przez 10 dni lub po wypisaniu ze szpitala
Ocena zależności pomiędzy wynikami przezczaszkowego dopplera (CTD): wskaźnikiem pulsacji (PI) i prędkością rozkurczową (Vd)
Ramy czasowe: 2 razy dziennie przez 10 dni lub po wypisaniu ze szpitala
Powtarzane pomiary pupilometryczne QPI i CON oraz przezczaszkowy doppler
2 razy dziennie przez 10 dni lub po wypisaniu ze szpitala
Ocena zależności pomiędzy wynikami przezczaszkowego dopplera (CTD): wskaźnikiem pulsacji (PI) i prędkością rozkurczową (Vd)
Ramy czasowe: 2 razy dziennie przez 10 dni lub po wypisaniu ze szpitala
Powtarzane pomiary pupilometryczne (maksymalna i minimalna średnica źrenicy w mm) oraz przezczaszkowy doppler
2 razy dziennie przez 10 dni lub po wypisaniu ze szpitala
Ocena zależności pomiędzy wynikami przezczaszkowego dopplera (CTD): wskaźnikiem pulsacji (PI) i prędkością rozkurczową (Vd)
Ramy czasowe: 2 razy dziennie przez 10 dni lub po wypisaniu ze szpitala
Powtarzane pomiary pupilometryczne (prędkość zwężania (ACV) i prędkość rozszerzania (ADV) w mm.s) i przezczaszkowy doppler
2 razy dziennie przez 10 dni lub po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC24.0212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie obserwacyjne, które nie modyfikuje postępowania z dziećmi ze zmianami w mózgu, ani nie generuje dodatkowych terapii.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj