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Quantitative Pupillometrie bei Kindern mit Hirnverletzungen: Variation nach Osmotherapie (OSMOPUPILLO)

27. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Intrakranielle Hypertonie (ICH) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation bei Kindern, die auf pädiatrischen Intensivstationen aufgenommen werden. Sie wird in erster Linie durch ein Schädel-Hirn-Trauma verursacht, kann aber auch durch Fehlbildungen des Gehirns, Hirntumoren oder neuromeningeale Infektionen verursacht werden. Die schnelle Identifizierung von ICH in akuten Situationen ist von entscheidender Bedeutung, um eine schnelle Behandlung sicherzustellen und potenzielle Folgen wie schwere neurologische Folgen oder Tod abzumildern.

Die Beurteilung des Pupillenlichtreflexes ist einer der wichtigsten klinischen Parameter zur Identifizierung von ICH bei Kindern mit neurologischen Verletzungen. Dieses klinische Zeichen korreliert mit der neurologischen Prognose. Während einer ICH-Episode wird der N. oculomotorius unabhängig von der zugrunde liegenden Ursache zwischen dem Mittelhirn und dem Temporallappen komprimiert, was zu Anisokorie (ungleiche Pupillengrößen) und einem Verlust der Pupillenreaktivität führt. Auch andere Faktoren wie Episoden von Ischämie oder Minderdurchblutung im Mittelhirn können zu einer verminderten Pupillenreaktivität beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traditionell wird der Pupillenlichtreflex mithilfe einer einfachen Lichtquelle und einer subjektiven Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal beurteilt. Diese Methode weist jedoch erhebliche inter- und intraindividuelle Variabilität auf. Die quantitative Pupillometrie bietet eine objektivere und reproduzierbarere Möglichkeit zur Beurteilung der Pupillenreaktivität. Bei Erwachsenen sind einige Parameter bekannte Indikatoren für ICH, wie beispielsweise eine Konstriktionsgeschwindigkeit von weniger als 0,6 mm/s und ein Konstriktionsprozentsatz unter 10 %. Der Konstriktionsprozentsatz kann mit dem Neurological Pupil Index (NPI) vereinfacht werden, der zwischen 0 und 5 liegt. Ein NPI von 4 oder 5 gilt als Hinweis auf eine gute Pupillenreaktivität. Die beiden derzeit auf dem Markt erhältlichen quantitativen Pupillometer (Neurolight, Neuroptics) scheinen für die meisten bewerteten Variablen ähnliche Daten zu liefern. Allerdings gibt es nur wenige Studien, die dieses Instrument bei pädiatrischen Patienten mit neurologischen Verletzungen evaluieren.

Eine Studie zur quantitativen Pupillometrie ergab, dass Kinder mit neurologischen Verletzungen und einem Hirndruck (ICP) über 20 mmHg im Vergleich zu Kindern ohne ICH eine deutlich geringere Pupillenreaktivität, NPI, Konstriktionsprozentsatz sowie Dilatations- und Konstriktionsgeschwindigkeiten aufwiesen.

Osmotherapie ist eine in der Pädiatrie häufig eingesetzte pharmakologische Intervention zur Senkung des Hirndrucks und zur Verbesserung des zerebralen Perfusionsdrucks. Basierend auf der Arbeit von Freeman et al. nehmen wir an, dass sich der Prozentsatz der Pupillenverengung nach einer Osmotherapie bei Kindern mit neurologischen Verletzungen verbessert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • La tronche, Frankreich, 38700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Kontakt:
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 387000
        • Rekrutierung
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SARAH ss SINTZEL STRIPPOLI, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren mit Hirnläsion, die eine Osmotherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt auf einer pädiatrischen Intensivstation oder neurochirurgischen Intensivstation
  • Aufnahme innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
  • mit klinisch vermutetem HTIC (Bewusstseinsstörungen mit transkranieller Doppler-Anomalie, Beteiligungssymptomen, schlechter zerebraler Perfusionsdruck), für die eine Osmotherapie verordnet wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Augenschädigung (oder Vorgeschichte)
  • Ablehnung seitens der Eltern und/oder des Kindes. Widerspruch des Kindes oder der Erziehungsberechtigten.
  • Personen, die nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
  • Geschützte Personen (unter Vormundschaft, Vormundschaft, schwangere oder stillende Frauen, Personen, denen die Freiheit entzogen ist, Personen, die keiner psychiatrischen Maßnahme unterliegen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
schweres Kopftrauma bei Kindern mit Osmotherapie-Behandlung
Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation oder neurochirurgische Intensivstation, Pupillometriemessung vor und nach der Osmotherapie-Behandlung
Gerät: Pupillometer
Pupillometriemessungen nach 5 und 25 Minuten bei Kindern, die mit Osmotherapie behandelt werden, gefolgt von Messungen zweimal täglich während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Gerät: Pupillometer
Beschreiben Sie die Machbarkeit von Pupillometrie-Messungen bei sedierten, aber nicht entwickelten Kindern in der Intensivstation und im Operationssaal
Pupillometrie-Messung bei nicht tränsen pädiatrischen Patienten
Machbarkeit der Pupillometrie bei Kindern für verschiedene Altersgruppen und erhalten Basiswerte für nicht neurologisch sedierte Kinder in 4 Altersgruppen im Alter von 0 bis 17 Jahren in der Intensivstation und im Operationssaal
Gerät: Pupillometer
Pupillometriemessungen nach 5 und 25 Minuten bei Kindern, die mit Osmotherapie behandelt werden, gefolgt von Messungen zweimal täglich während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Gerät: Pupillometer
Beschreiben Sie die Machbarkeit von Pupillometrie-Messungen bei sedierten, aber nicht entwickelten Kindern in der Intensivstation und im Operationssaal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung und Bewertung der Variation im Prozentsatz der Pupillenverengung (CON) vor und nach der Osmotherapie bei neurogeschädigten Kindern.
Zeitfenster: nach 10 Tagen

Delta (in prozentualer Differenz und in Delta der Werte) der Verengung (CON) zwischen der letzten verfügbaren Messung vor Beginn der Osmotherapie und der Messung 5 Minuten nach Ende (25 Minuten nach Beginn der Osmotherapie).

Für jedes Kind wird das Auge mit dem niedrigsten Konstriktionswert (CON) vor der Osmotherapie berücksichtigt.
nach 10 Tagen
Beschreiben Sie die Machbarkeit der Pupillometrie bei Kindern für verschiedene Altersgruppen und erhalten Sie Basiswerte für das sedierte, nicht generierte Kind.
Zeitfenster: bei 1 Minute und 25 Minuten
Erfolgsrate bei der Erlangung der pupillometrischen Werte für verschiedene Altersgruppen. Pupillometrische Werte: QPI (quantitativer Pupillometrie -Index) in der Intensivpflege und im Operationssaal
bei 1 Minute und 25 Minuten
Beschreiben Sie die Machbarkeit der Pupillometrie bei Kindern für verschiedene Altersgruppen und erhalten Sie Basiswerte für das sedierte, nicht generierte Kind.
Zeitfenster: bei 1 Minute und 25 Minuten
Erfolgsrate bei der Erlangung der pupillometrischen Werte für verschiedene Altersgruppen. Pupillometrische Werte: Latenz (LAT) in der Intensivstation und im Operationssaal
bei 1 Minute und 25 Minuten
Beschreiben Sie die Machbarkeit der Pupillometrie bei Kindern für verschiedene Altersgruppen und erhalten Sie Basiswerte für das sedierte, nicht generierte Kind.
Zeitfenster: bei 1 Minute und 25 Minuten
Erfolgsrate bei der Erlangung der pupillometrischen Werte für verschiedene Altersgruppen. Pupillometrische Werte: Verengung Geschwindigkeit (ACV) und Dilatationsgeschwindigkeit (ADV) in MM/SEC in der Intensivstation und im Operationssaal
bei 1 Minute und 25 Minuten
Beschreiben Sie die Machbarkeit der Pupillometrie bei Kindern für verschiedene Altersgruppen und erhalten Sie Basiswerte für das sedierte, nicht generierte Kind.
Zeitfenster: bei 1 Minute und 25 Minuten
Erfolgsrate bei der Erlangung der pupillometrischen Werte für verschiedene Altersgruppen. Pupillometrische Werte: Minimum (min) und maximal (maximal) Pupillardurchmesser in MM in der Intensivstation und im Operationssaal
bei 1 Minute und 25 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie in der Altersuntergruppe der Kinder mit einem Hirndrucksensor (ICP) (pathologisch, wenn der ICP mehr als 20 mmHg beträgt) die Beziehung zwischen dem Hirndruck und den verschiedenen Pupillometriewerten (LAT).
Zeitfenster: pro 12h während 10 Tagen
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Latenz in Sekunden (LAT) und ICP (mmhg)
pro 12h während 10 Tagen
Bewerten Sie in der Altersuntergruppe der Kinder mit einem Hirndrucksensor (ICP) (pathologisch, wenn der ICP mehr als 20 mmHg beträgt) die Beziehung zwischen dem Hirndruck und den verschiedenen Pupillometriewerten (QPI).
Zeitfenster: pro 12h während 10 Tagen
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Messungen der Pupillometrie, des QPI und des quantitativen Pupillometrieindex
pro 12h während 10 Tagen
Bewerten Sie in der Altersuntergruppe der Kinder mit einem Hirndrucksensor (ICP) (pathologisch, wenn der ICP mehr als 20 mmHg beträgt) die Beziehung zwischen dem Hirndruck und den verschiedenen Pupillometriewerten. (CON)
Zeitfenster: pro 12h während 10 Tagen
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Messungen der Pupillometrie, des Konstriktionsprozentsatzes (CON) und des ICP.
pro 12h während 10 Tagen
Bewerten Sie in der Altersuntergruppe der Kinder mit einem Hirndrucksensor (ICP) (pathologisch, wenn mehr als 20 mmHg) die Beziehung zwischen Hirndruck und den verschiedenen Pupillometriewerten (Max; Min).
Zeitfenster: pro 12h während 10 Tagen
Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Hirndruck und minimalem und maximalem Pupillendurchmesser (in mm).
pro 12h während 10 Tagen
Bewerten Sie in der Altersuntergruppe der Kinder mit einem Hirndrucksensor (ICP) (pathologisch, wenn mehr als 20 mmHg) den Zusammenhang zwischen Hirndruck und den verschiedenen Pupillometriewerten. (ACV und ADV)
Zeitfenster: pro 12h während 10 Tagen
Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen ICP- und Pupillometriewerten: Konstriktionsgeschwindigkeit (ACV) und Dilatationsgeschwindigkeit (ADV) in mm.s
pro 12h während 10 Tagen
Vergleich der Pupillometriewerte zwischen neurosedierten und nicht neurosedierten Kindern unter Berücksichtigung des Alters
Zeitfenster: bei 1 und 25 Minuten
Messung der pupillometrischen Parameter: Latenz (in Sek.)
bei 1 und 25 Minuten
Vergleich der Pupillometriewerte zwischen neurosedierten und nicht neurosedierten Kindern unter Berücksichtigung des Alters.
Zeitfenster: bei 1 und 25 Minuten
Messung der pupillometrischen Parameter: quantitativer Pupillometrieindex, Pupillenverengung
bei 1 und 25 Minuten
Vergleich der Pupillometriewerte zwischen neurosedierten und nicht neurosedierten Kindern unter Berücksichtigung des Alters.
Zeitfenster: bei 1 und 25 Minuten
Messung der Pupillenparameter: Minimaler und maximaler Pupillendurchmesser (in mm)
bei 1 und 25 Minuten
Vergleich der Pupillometriewerte zwischen neurosedierten und nicht neurosedierten Kindern unter Berücksichtigung des Alters.
Zeitfenster: bei 1 und 25 Min
Messung der pupillometrischen Parameter Konstriktionsgeschwindigkeit (ACV), Dilatationsgeschwindigkeit (ADV) in mm/s
bei 1 und 25 Min
Beschreiben Sie die Entwicklung verschiedener Pupillometriemessungen vor und nach der Osmotherapie
Zeitfenster: bei 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 Minuten
Maß der Pupillometrie: CON und QPI nach Verabreichung der Osmotherapie
bei 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 Minuten
Beschreiben Sie die Entwicklung verschiedener Pupillometriemessungen vor und nach der Osmotherapie
Zeitfenster: [Zeitrahmen: bei 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 Minuten]
Maß der Pupillometrie: Konstriktionsgeschwindigkeit (ACV), Dilatationsgeschwindigkeit (ADV) in mm/s
[Zeitrahmen: bei 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 Minuten]
Beschreiben Sie die Entwicklung verschiedener Pupillometriemessungen vor und nach der Osmotherapie
Zeitfenster: [Zeitrahmen: bei 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 Minuten]
Maß der Pupillometrie: Latenz (in mm)
[Zeitrahmen: bei 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 Minuten]
Beschreiben Sie die Entwicklung verschiedener Pupillometriemessungen vor und nach der Osmotherapie
Zeitfenster: bei 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 Minuten
Maß der Pupillometrie: Min. und Max. Pupillendurchmesser in mm.
bei 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 Minuten
Beurteilung der Beziehung zwischen den Ergebnissen des transkraniellen Dopplers (CTD): Pulsatilitätsindex (PI) und diastolischer Geschwindigkeit (Vd)
Zeitfenster: 2-mal täglich für 10 Tage oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Wiederholte Pupillometriemessungen: (LAT) Latenz in Sekunden und transkranieller Doppler
2-mal täglich für 10 Tage oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Beurteilung der Beziehung zwischen den Ergebnissen des transkraniellen Dopplers (CTD): Pulsatilitätsindex (PI) und diastolischer Geschwindigkeit (Vd)
Zeitfenster: 2-mal täglich für 10 Tage oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Wiederholte Pupillometriemessungen QPI und CON sowie transkranieller Doppler
2-mal täglich für 10 Tage oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Beurteilung der Beziehung zwischen den Ergebnissen des transkraniellen Dopplers (CTD): Pulsatilitätsindex (PI) und diastolischer Geschwindigkeit (Vd)
Zeitfenster: 2-mal täglich für 10 Tage oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Wiederholte Pupillometriemessungen (maximaler und minimaler Pupillendurchmesser in mm) und transkranieller Doppler
2-mal täglich für 10 Tage oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Beurteilung der Beziehung zwischen den Ergebnissen des transkraniellen Dopplers (CTD): Pulsatilitätsindex (PI) und diastolischer Geschwindigkeit (Vd)
Zeitfenster: 2-mal täglich für 10 Tage oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Wiederholte Pupillometriemessungen (Einschnürungsgeschwindigkeit (ACV) und Dilatationsgeschwindigkeit (ADV) in mm.s) und transkranieller Doppler
2-mal täglich für 10 Tage oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC24.0212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die weder die Behandlung von Kindern mit Hirnläsionen verändert noch zusätzliche Therapien hervorbringt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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