Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ pupillometri i hjerneskadebarn: Variasjon etter osmoterapi (OSMOPUPILLO)

27. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Intrakraniell hypertensjon (ICH) er en vanlig og alvorlig komplikasjon hos barn innlagt på pediatriske intensivavdelinger. Det er først og fremst forårsaket av traumatisk hjerneskade, men kan også skyldes hjernemisdannelser, hjernesvulster eller nevro-meningeale infeksjoner. Rask identifisering av ICH i akutte omgivelser er avgjørende for å sikre rask behandling og redusere potensielle konsekvenser, som alvorlige nevrologiske følgetilstander eller død.

Vurderingen av pupillens lysrefleks er en av de viktigste kliniske parameterne som brukes for å identifisere ICH hos barn med nevrologiske skader. Dette kliniske tegnet er korrelert med nevrologisk prognose. Under en episode av ICH, uavhengig av den underliggende årsaken, blir den oculomotoriske nerven komprimert mellom mellomhjernen og tinninglappen, noe som fører til anisokoria (ulik pupillstørrelse) og tap av pupillreaktivitet. Andre faktorer, som episoder med iskemi eller hypoperfusjon i mellomhjernen, kan også bidra til redusert pupillreaktivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt vurderes pupillens lysrefleks ved hjelp av en enkel lyskilde, med subjektiv vurdering av helsepersonell. Imidlertid har denne metoden betydelig inter- og intra-individuell variasjon. Kvantitativ pupillometri tilbyr en mer objektiv og reproduserbar måte å evaluere pupillreaktivitet på. Hos voksne er noen parametere velkjente indikatorer for ICH, for eksempel en innsnevringshastighet på mindre enn 0,6 mm/sek og en innsnevringsprosent under 10 %. Innsnevringsprosenten kan forenkles med den nevrologiske pupillindeksen (NPI), som varierer fra 0 til 5. En NPI på 4 eller 5 anses å indikere god pupillreaktivitet. De to kvantitative pupillometrene som for tiden er på markedet (Neurolight, Neuroptics) ser ut til å gi lignende data for de fleste vurderte variablene. Imidlertid er det få studier som evaluerer dette verktøyet hos pediatriske pasienter med nevrologiske skader.

En studie på kvantitativ pupillometri fant at barn med nevrologiske skader og et intrakranielt trykk (ICP) over 20 mmHg hadde signifikant lavere pupillreaktivitet, NPI, innsnevringsprosent og utvidelses- og innsnevringshastigheter sammenlignet med barn uten ICH.

Osmoterapi er en ofte brukt farmakologisk intervensjon i pediatri for å senke intrakranielt trykk og forbedre cerebralt perfusjonstrykk. Basert på arbeidet til Freeman et al., antar vi at pupillekonstriksjonsprosenten forbedres etter osmoterapi hos barn med nevrologiske skader.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • La tronche, Frankrike, 38700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 387000
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • SARAH ss SINTZEL STRIPPOLI, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn i alderen 1 måned til 17 år med hjernelesjon som får osmoterapi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Innlagt på en pediatrisk intensivavdeling eller nevrokirurgisk intensivavdeling
  • Inkludering innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
  • med klinisk mistenkt HTIC (bevissthetsforstyrrelser med transkraniell dopplerabnormitet, symptomer på involvering, dårlig cerebralt perfusjonstrykk) som osmoterapi er foreskrevet for

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av øyeskade (eller forutgående)
  • Avslag fra foreldre og/eller barn Motstand fra barn eller foresatte.
  • Personer som ikke er tilknyttet trygdesystemet.
  • Beskyttede personer (under vergemål, kuratorskap, gravide eller ammende kvinner, personer som er berøvet friheten, personer som ikke er underlagt et psykiatrisk tiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
alvorlige hodetraumer hos barn med osmoterapibehandling
Innleggelse til pediatrisk intensiv eller nevrokirurgisk intensivavdeling, pupillometrimåling før og etter osmoterapibehandling
Enhet: pupillometer
Pupillometrimålinger etter 5 og 25 minutter for barn behandlet med osmoterapi, etterfulgt av målinger to ganger daglig under innleggelse på intensivavdelingen
Enhet: Pupillometer
Beskriv gjennomførbarheten av målinger
Pupillometri-måling hos ikke-cerebrale pediatriske pasienter
Mulighet for pupillometri hos barn for forskjellige aldersgrupper og oppnår grunnverdier for ikke-nevrologisk sederte barn i 4 aldersgrupper fra 0 til 17 år på intensivavdeling og operasjonsrommet
Enhet: pupillometer
Pupillometrimålinger etter 5 og 25 minutter for barn behandlet med osmoterapi, etterfulgt av målinger to ganger daglig under innleggelse på intensivavdelingen
Enhet: Pupillometer
Beskriv gjennomførbarheten av målinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å beskrive og evaluere variasjonen i prosentandel pupillekonstriksjon (CON) før, og etter osmoterapi hos nevroskadde barn.
Tidsramme: ved 10 dager

Delta (i prosentvis forskjell, og i delta av verdier) av innsnevringen (CON) mellom den siste tilgjengelige målingen før osmoterapien ble startet, og målingen 5 minutter etter slutten (ved 25 minutter etter starten av osmoterapien).

For hvert barn vil øyet med den laveste innsnevringsverdien (CON) før osmoterapi vurderes.
ved 10 dager
Beskriv gjennomførbarheten av pupillometri hos barn for forskjellige aldersgrupper, og oppnå grunnverdier for det sederte, ikke-nevrote barnet.
Tidsramme: etter 1 minutt og 25 minutter
Suksessraten for å skaffe pupillometriske verdier for forskjellige aldersgrupper. Pupillometriske verdier: QPI (kvantitativ pupillometriindeks) på intensivavdeling og operasjonsrommet
etter 1 minutt og 25 minutter
Beskriv gjennomførbarheten av pupillometri hos barn for forskjellige aldersgrupper, og oppnå grunnverdier for det sederte, ikke-nevrote barnet.
Tidsramme: etter 1 minutt og 25 minutter
Suksessraten for å skaffe pupillometriske verdier for forskjellige aldersgrupper. Pupillometriske verdier: latens (LAT) i intensivavdeling og operasjonsrommet
etter 1 minutt og 25 minutter
Beskriv gjennomførbarheten av pupillometri hos barn for forskjellige aldersgrupper, og oppnå grunnverdier for det sederte, ikke-nevrote barnet.
Tidsramme: etter 1 minutt og 25 minutter
Suksessraten for å skaffe pupillometriske verdier for forskjellige aldersgrupper. Pupillometriske verdier: innsnevringshastighet (ACV) og dilatasjonshastighet (ADV) i mm/sek i intensivavdeling og operasjonsrommet
etter 1 minutt og 25 minutter
Beskriv gjennomførbarheten av pupillometri hos barn for forskjellige aldersgrupper, og oppnå grunnverdier for det sederte, ikke-nevrote barnet.
Tidsramme: etter 1 minutt og 25 minutter
Suksessraten for å skaffe pupillometriske verdier for forskjellige aldersgrupper. Pupillometriske verdier: Minimum (min) og maksimal (maks) pupillary diameter i mm i intensivavdeling og operasjonsrommet
etter 1 minutt og 25 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I aldersundergruppen av barn med en sensor for intrakranielt trykk (ICP) (patologisk hvis ICP er over 20 mmHg), evaluer forholdet mellom intrakranielt trykk og de ulike pupillometriverdiene (LAT).
Tidsramme: per 12 timer i løpet av 10 dager
Vurdere sammenhengen mellom latens i sek (LAT) og ICP (mmhg)
per 12 timer i løpet av 10 dager
I aldersundergruppen av barn med en intrakranielt trykk (ICP) sensor (patologisk hvis ICP over 20 mmHg), evaluer forholdet mellom intrakranielt trykk og de ulike pupillometriverdiene (QPI).
Tidsramme: per 12 timer i løpet av 10 dager
Vurdere sammenhengen mellom målinger av pupillometri, QPI, kvantitativ pupillometriindeks
per 12 timer i løpet av 10 dager
I aldersundergruppen av barn med en sensor for intrakranielt trykk (ICP) (patologisk hvis ICP er over 20 mmHg), evaluer forholdet mellom intrakranielt trykk og de ulike pupillometriverdiene.(CON)
Tidsramme: per 12 timer i løpet av 10 dager
Vurdere sammenhengen mellom målinger av pupillometri, prosentvis innsnevring (CON) og ICP.
per 12 timer i løpet av 10 dager
I aldersundergruppen av barn med en intrakranielt trykk (ICP) sensor (patologisk hvis mer enn 20 mmHg), evaluer forholdet mellom intrakranielt trykk og de ulike pupillometriverdiene (maks; min)
Tidsramme: per 12 timer i løpet av 10 dager
For å vurdere assosiasjonen mellom intrakranielt trykk og minimum og maksimum pupillediameter (i mm).
per 12 timer i løpet av 10 dager
I aldersundergruppen av barn med en intrakranielt trykk (ICP) sensor (patologisk hvis mer enn 20 mmHg), evaluer forholdet mellom intrakranielt trykk og de ulike pupillometriverdiene. (ACV og ADV)
Tidsramme: per 12 timer i løpet av 10 dager
For å vurdere assosiasjonen mellom ICP og pupillometri-verdier: innsnevringshastighet (ACV) og dilatasjonshastighet (ADV) i mm.sek.
per 12 timer i løpet av 10 dager
Sammenligning av pupillometriverdier mellom nevrosederte og ikke-nevrosederte barn, justering for alder
Tidsramme: etter 1 og 25 minutter
måling av pupillometriske parametere: latens (i sekunder)
etter 1 og 25 minutter
Sammenligning av pupillometriverdier mellom nevrosederte og ikke-nevrosederte barn, justering for alder.
Tidsramme: etter 1 og 25 minutter
måling av pupillometriske parametere: kvantitativ pupillometriindeks, pupillinnsnevring
etter 1 og 25 minutter
Sammenligning av pupillometriverdier mellom nevrosederte og ikke-nevrosederte barn, justering for alder.
Tidsramme: etter 1 og 25 minutter
måling av pupillometriske parametere: Minimum og maksimal pupillediameter (i mm)
etter 1 og 25 minutter
Sammenligning av pupillometriverdier mellom nevrosederte og ikke-nevrosederte barn, justering for alder.
Tidsramme: ved 1 og 25 min
måling av pupillometriske parametere innsnevringshastighet (ACV), dilatasjonshastighet (ADV) i mm/sek.
ved 1 og 25 min
Beskriv utviklingen av ulike pupillometrimålinger før og etter osmoterapi
Tidsramme: ved 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutter
Mål for pupillometri: CON og QPI etter administrering av osmoterapi
ved 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutter
Beskriv utviklingen av ulike pupillometrimålinger før og etter osmoterapi
Tidsramme: [Tidsramme: ved 15 , 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutter]
Mål for pupillometri: innsnevringshastighet (ACV), dilatasjonshastighet (ADV) i mm/sek.
[Tidsramme: ved 15 , 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutter]
Beskriv utviklingen av ulike pupillometrimålinger før og etter osmoterapi
Tidsramme: [Tidsramme: ved 15 , 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutter]
Mål for pupillometri: latens (i mm)
[Tidsramme: ved 15 , 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutter]
Beskriv utviklingen av ulike pupillometrimålinger før og etter osmoterapi
Tidsramme: ved 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutter
Mål for pupillometri: Min og maks pupillediameter i mm.
ved 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutter
Vurdere forholdet mellom transkranielle Doppler (CTD) resultater: pulsatilitetsindeks (PI) og diastolisk hastighet (Vd)
Tidsramme: 2 ganger daglig i 10 dager eller ved utskrivning fra sykehus
Gjentatte pupillometrimålinger: (LAT) latens i sek og transkraniell doppler
2 ganger daglig i 10 dager eller ved utskrivning fra sykehus
Vurdere forholdet mellom transkranielle Doppler (CTD) resultater: pulsatilitetsindeks (PI) og diastolisk hastighet (Vd)
Tidsramme: 2 ganger daglig i 10 dager eller ved utskrivning fra sykehus
Gjentatte pupillometrimålinger QPI og CON og transkraniell doppler
2 ganger daglig i 10 dager eller ved utskrivning fra sykehus
Vurdere forholdet mellom transkranielle Doppler (CTD) resultater: pulsatilitetsindeks (PI) og diastolisk hastighet (Vd)
Tidsramme: 2 ganger daglig i 10 dager eller ved utskrivning fra sykehus
Gjentatte pupillometrimålinger (maksimal og minimum pupillediameter i mm) og transkraniell doppler
2 ganger daglig i 10 dager eller ved utskrivning fra sykehus
Vurdere forholdet mellom transkranielle Doppler (CTD) resultater: pulsatilitetsindeks (PI) og diastolisk hastighet (Vd)
Tidsramme: 2 ganger daglig i 10 dager eller ved utskrivning fra sykehus
Gjentatte pupillometrimålinger (konstriksjonshastighet (ACV) og dilatasjonshastighet (ADV) i mm.sek.) og transkraniell doppler
2 ganger daglig i 10 dager eller ved utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC24.0212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en observasjonsstudie, som ikke endrer håndteringen av barn med hjernelesjoner, og den genererer heller ikke ytterligere terapier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskade for barn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere