Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní pupilometrie u dětí s poraněním mozku: Variace po osmoterapii (OSMOPUPILLO)

27. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Intrakraniální hypertenze (ICH) je častou a závažnou komplikací u dětí přijatých na dětské jednotky intenzivní péče. Primárně je způsobena traumatickým poraněním mozku, ale může být také následkem mozkových malformací, mozkových nádorů nebo neuromeningeálních infekcí. Rychlá identifikace ICH v akutním stavu je zásadní pro zajištění rychlé léčby a zmírnění potenciálních následků, jako jsou závažné neurologické následky nebo smrt.

Hodnocení pupilárního světelného reflexu je jedním z klíčových klinických parametrů používaných k identifikaci ICH u dětí s neurologickým poraněním. Tento klinický příznak koreluje s neurologickou prognózou. Během epizody ICH, bez ohledu na základní příčinu, dojde ke stlačení okulomotorického nervu mezi středním mozkem a temporálním lalokem, což vede k anizokorii (nestejné velikosti zornic) a ztrátě zornicové reaktivity. Ke snížení reaktivity zornic mohou přispívat i další faktory, jako jsou epizody ischemie nebo hypoperfuze ve středním mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradičně se pupilární světelný reflex posuzuje pomocí jednoduchého světelného zdroje se subjektivním hodnocením zdravotnickým pracovníkem. Tato metoda má však značnou inter- a intraindividuální variabilitu. Kvantitativní pupilometrie nabízí objektivnější a reprodukovatelnější způsob hodnocení reaktivity zornic. U dospělých jsou některé parametry dobře známými indikátory ICH, jako je rychlost konstrikce menší než 0,6 mm/s a procento konstrikce pod 10 %. Procento zúžení lze zjednodušit pomocí Neurologického pupilového indexu (NPI), který se pohybuje od 0 do 5. NPI 4 nebo 5 se považuje za ukazatel dobré zornicové reaktivity. Zdá se, že dva kvantitativní pupilometry, které jsou v současnosti na trhu (Neurolight, Neuroptics), poskytují podobná data pro většinu posuzovaných proměnných. Existuje však jen málo studií hodnotících tento nástroj u dětských pacientů s neurologickým poraněním.

Jedna studie o kvantitativní pupilometrii zjistila, že děti s neurologickým poraněním a intrakraniálním tlakem (ICP) nad 20 mmHg měly významně nižší pupilární reaktivitu, NPI, procento konstrikce a rychlosti dilatace a konstrikce ve srovnání s dětmi bez ICH.

Osmoterapie je běžně používaná farmakologická intervence v pediatrii ke snížení intrakraniálního tlaku a zlepšení mozkového perfuzního tlaku. Na základě práce Freemana et al. předpokládáme, že u dětí s neurologickým poraněním se po osmoterapii procento zúžení zornic zlepšuje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • La tronche, Francie, 38700
        • Zatím nenabíráme
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Kontakt:
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 387000
        • Nábor
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SARAH ss SINTZEL STRIPPOLI, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

děti ve věku od 1 měsíce do 17 let s mozkovou lézí, které dostávají osmoterapii

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Hospitalizován na dětské jednotce intenzivní péče nebo na neurochirurgické jednotce intenzivní péče
  • Zařazení do 24 hodin od přijetí na JIP
  • s klinicky suspektním HTIC (poruchy vědomí s transkraniální dopplerovskou abnormalitou, symptomy postižení, špatný cerebrální perfuzní tlak), pro které je předepsána osmoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost poškození očí (nebo předchozí)
  • Odmítnutí ze strany rodičů a/nebo dítěte Námitka ze strany dítěte nebo rodičovského zástupce.
  • Osoby, které nejsou zapojeny do systému sociálního zabezpečení.
  • Chráněné osoby (v opatrovnictví, v kuratelu, těhotné nebo kojící ženy, osoby zbavené svobody, osoby nepodléhající psychiatrickému opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
těžké trauma hlavy u dětí s osmoterapeutickou léčbou
Přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče nebo neurochirurgickou jednotku intenzivní péče, měření pupilometrie před a po osmoterapeutické léčbě
Přístroj: pupilometr
Měření pupilometrie v 5. a 25. minutě u dětí léčených osmoterapií s následným měřením 2x denně během hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Přístroj: Pupilometr
Popište proveditelnost měření pupillometrie u uklidňujících, ale necerebrovaných dětí v intenzivní péči a operační místnosti
měření pupilometrie u necerebrálních dětských pacientů
proveditelnost pupilometrie u dětí pro různé věkové skupiny a získání základních hodnot pro neurologicky uklidňující děti ve 4 věkové skupině od 0 do 17 let v intenzivní péči a operační místnosti
Přístroj: pupilometr
Měření pupilometrie v 5. a 25. minutě u dětí léčených osmoterapií s následným měřením 2x denně během hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Přístroj: Pupilometr
Popište proveditelnost měření pupillometrie u uklidňujících, ale necerebrovaných dětí v intenzivní péči a operační místnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
popsat a vyhodnotit odchylky v procentu zúžení zornice (CON) před a po osmoterapii u dětí s nervovým poraněním.
Časové okno: za 10 dní

Delta (v procentuálním rozdílu a v deltě hodnot) konstrikce (CON) mezi posledním dostupným měřením před zahájením osmoterapie a měřením 5 minut po ukončení (25 minut po zahájení osmoterapie).

U každého dítěte bude zvažováno oko s nejnižší hodnotou konstrikce (CON) před osmoterapií.
za 10 dní
Popište proveditelnost pupilometrie u dětí pro různé věkové skupiny a získejte základní hodnoty pro sedazované, neosvěcené dítě.
Časové okno: za 1 minutu a 25 minut
Míra úspěšnosti při získávání pupilometrických hodnot pro různé věkové skupiny. Pupilometrické hodnoty: QPI (index kvantitativní pupilometrie) v intenzivní péči a operační místnosti
za 1 minutu a 25 minut
Popište proveditelnost pupilometrie u dětí pro různé věkové skupiny a získejte základní hodnoty pro sedazované, neosvěcené dítě.
Časové okno: za 1 minutu a 25 minut
Míra úspěšnosti při získávání pupilometrických hodnot pro různé věkové skupiny. Pupilometrické hodnoty: latence (LAT) v intenzivní péči a operační sál
za 1 minutu a 25 minut
Popište proveditelnost pupilometrie u dětí pro různé věkové skupiny a získejte základní hodnoty pro sedazované, neosvěcené dítě.
Časové okno: za 1 minutu a 25 minut
Míra úspěšnosti při získávání pupilometrických hodnot pro různé věkové skupiny. Pupilometrické hodnoty: rychlost zúžení (ACV) a dilatační rychlost (ADV) v MM/s v intenzivní péči a operační místnosti
za 1 minutu a 25 minut
Popište proveditelnost pupilometrie u dětí pro různé věkové skupiny a získejte základní hodnoty pro sedazované, neosvěcené dítě.
Časové okno: za 1 minutu a 25 minut
Míra úspěšnosti při získávání pupilometrických hodnot pro různé věkové skupiny. Pupilometrické hodnoty: Minimum (min) a maximální (maximální) pupilární průměr v mm v intenzivní péči a operační místnosti
za 1 minutu a 25 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U věkové podskupiny dětí se senzorem intrakraniálního tlaku (ICP) (patologický, pokud je ICP vyšší než 20 mmHg) vyhodnoťte vztah mezi intrakraniálním tlakem a různými hodnotami pupilometrie (LAT).
Časové okno: za 12 hodin během 10 dnů
Posouzení souvislosti mezi latencí v sekundách (LAT) a ICP (mmhg)
za 12 hodin během 10 dnů
U věkové podskupiny dětí se senzorem intrakraniálního tlaku (ICP) (patologický, pokud je ICP vyšší než 20 mmHg) vyhodnoťte vztah mezi intrakraniálním tlakem a různými hodnotami pupilometrie (QPI).
Časové okno: za 12 hodin během 10 dnů
Posouzení souvislosti mezi měřeními pupilometrie, QPI, kvantitativního pupilometrického indexu
za 12 hodin během 10 dnů
Ve věkové podskupině dětí se senzorem intrakraniálního tlaku (ICP) (patologický, pokud ICP vyšší než 20 mmHg) vyhodnoťte vztah mezi intrakraniálním tlakem a různými hodnotami pupilometrie.(CON)
Časové okno: za 12 hodin během 10 dnů
Posouzení souvislosti mezi měřeními pupilometrie, procentem zúžení (CON) a ICP.
za 12 hodin během 10 dnů
U věkové podskupiny dětí se senzorem nitrolebního tlaku (ICP) (patologický, pokud je vyšší než 20 mmHg) vyhodnoťte vztah mezi nitrolebním tlakem a různými hodnotami pupilometrie (Max; Min).
Časové okno: za 12 hodin během 10 dnů
Posoudit souvislost mezi intrakraniálním tlakem a minimálním a maximálním průměrem pupily (v mm).
za 12 hodin během 10 dnů
U věkové podskupiny dětí se senzorem intrakraniálního tlaku (ICP) (patologický, pokud je vyšší než 20 mmHg) vyhodnoťte vztah mezi intrakraniálním tlakem a různými hodnotami pupilometrie. (ACV a ADV)
Časové okno: za 12 hodin během 10 dnů
K posouzení asociace mezi hodnotami ICP a pupilometrie: rychlost konstrikce (ACV) a rychlost dilatace (ADV) v mm.sec
za 12 hodin během 10 dnů
Porovnání hodnot pupilometrie u neurosedovaných a neurosedovaných dětí, přizpůsobení věku
Časové okno: v 1 a 25 minutách
měření pupilometrických parametrů : latence (v sec)
v 1 a 25 minutách
Porovnání hodnot pupilometrie u neurosedovaných a neurosedovaných dětí, přizpůsobení věku.
Časové okno: v 1 a 25 minutách
měření pupilometrických parametrů : kvantitativní pupilometrický index, zúžení zornice
v 1 a 25 minutách
Porovnání hodnot pupilometrie u neurosedovaných a neurosedovaných dětí, přizpůsobení věku.
Časové okno: v 1 a 25 minutách
měření pupilometrických parametrů : Minimální a maximální průměr zornice (v mm)
v 1 a 25 minutách
Porovnání hodnot pupilometrie u neurosedovaných a neurosedovaných dětí, přizpůsobení věku.
Časové okno: v 1 a 25 min
měření pupilometrických parametrů rychlost konstrikce (ACV), rychlost dilatace (ADV) v mm/sec
v 1 a 25 min
Popište vývoj různých pupilometrických měření před a po osmoterapii
Časové okno: v 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minut
Měření pupilometrie: CON a QPI po aplikaci osmoterapie
v 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minut
Popište vývoj různých pupilometrických měření před a po osmoterapii
Časové okno: [Časový rámec: v 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutách]
Měření pupilometrie: rychlost konstrikce (ACV), rychlost dilatace (ADV) v mm/s
[Časový rámec: v 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutách]
Popište vývoj různých pupilometrických měření před a po osmoterapii
Časové okno: [Časový rámec: v 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutách]
Míra pupilometrie: latence (v mm)
[Časový rámec: v 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minutách]
Popište vývoj různých pupilometrických měření před a po osmoterapii
Časové okno: v 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minut
Měření pupilometrie: Minimální a maximální průměr pupily v mm.
v 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minut
Posouzení vztahu mezi výsledky transkraniálního Dopplera (CTD): index pulsatility (PI) a diastolická rychlost (Vd)
Časové okno: 2x denně po dobu 10 dnů nebo při propuštění z nemocnice
Opakovaná pupilometrická měření: (LAT) latence v sec a transkraniální doppler
2x denně po dobu 10 dnů nebo při propuštění z nemocnice
Posouzení vztahu mezi výsledky transkraniálního Dopplera (CTD): index pulsatility (PI) a diastolická rychlost (Vd)
Časové okno: 2x denně po dobu 10 dnů nebo při propuštění z nemocnice
Opakovaná pupilometrická měření QPI a CON a transkraniální doppler
2x denně po dobu 10 dnů nebo při propuštění z nemocnice
Posouzení vztahu mezi výsledky transkraniálního Dopplera (CTD): index pulsatility (PI) a diastolická rychlost (Vd)
Časové okno: 2x denně po dobu 10 dnů nebo při propuštění z nemocnice
Opakovaná pupilometrická měření (maximální a minimální průměr zornice v mm) a transkraniální doppler
2x denně po dobu 10 dnů nebo při propuštění z nemocnice
Posouzení vztahu mezi výsledky transkraniálního Dopplera (CTD): index pulsatility (PI) a diastolická rychlost (Vd)
Časové okno: 2x denně po dobu 10 dnů nebo při propuštění z nemocnice
Opakovaná pupilometrická měření (rychlost konstrikce (ACV) a rychlost dilatace (ADV) v mm.sec) a transkraniální doppler
2x denně po dobu 10 dnů nebo při propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC24.0212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o observační studii, která neovlivňuje management dětí s mozkovými lézemi ani nevytváří další terapie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětské poranění mozku

Klinické studie na pupilometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit