作为非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者化疗的补充，FYB206 与 Keytruda 相似的功效、安全性和免疫原性 (Lotus)
2025年6月23日 更新者：Formycon AG
一项多中心、随机、双盲试验，旨在证明 FYB206（候选 Keytruda 生物类似药）与 Keytruda（帕博利珠单抗）作为化疗附加疗法在未经治疗的转移性非鳞状非鳞状细胞癌患者中具有相似的疗效、安全性和免疫原性-小细胞肺癌
非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型。 转移性癌症是开始扩散到身体其他部位的癌症。 非小细胞肺癌通过放射疗法、药物、手术或免疫疗法进行治疗。 免疫疗法是一种帮助免疫系统对抗癌症的治疗方法。
免疫系统帮助身体抵抗感染和疾病。 派姆单抗是一种抗癌疗法，可与免疫系统一起对抗癌细胞。 一些癌细胞会形成一种隐藏身体免疫系统的方式，从而使癌细胞扩散和生长。 派姆单抗帮助免疫系统识别并杀死这些想要隐藏的癌细胞。 Pembrolizumab 是一种生物药物（由活生物体产生），在市场上以商品名 Keytruda 出售。 Keytruda 在全球范围内被批准用于治疗多种癌症，并作为主要癌症治疗（如手术）的附加疗法或后疗法。 这有助于防止癌症复发，提高总体生存率。
FYB206 是拟议的 Keytruda 生物仿制药。 生物仿制药与其原始生物制剂并不完全相同，但非常相似。 生物仿制药预计具有与原研生物制剂相似的效果和安全性。 该临床试验旨在证明 FYB206 与 Keytruda 作为化疗的附加治疗对于既往未接受过直接注入血液的抗癌治疗的转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性相当。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Batumi、乔治亚州
- Formycon Investigative Site
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Kutaisi、乔治亚州
- Formycon Investigative Site
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Tbilisi、乔治亚州
- Formycon Investigative Site
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Adana、火鸡
- Formycon Investigative Site
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Diyarbakir、火鸡
- Formycon Investigative Site
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Istanbul、火鸡
- Formycon Investigative Site
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Izmir、火鸡
- Formycon Investigative Site
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Samsun、火鸡
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George Town、马来西亚
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Formycon Investigative Site
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Kuching、马来西亚
- Formycon Investigative Site
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Shah Alam、马来西亚
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Subang Jaya、马来西亚
- Formycon Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 IV 期非鳞状 NSCLC 诊断。
- 确认不适合表皮生长因子受体 (EGFR) 或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 定向治疗（即，记录不存在肿瘤激活/致敏 EGFR 突变以及不存在 ALK 基因重排）。
- 既往未接受过转移性非鳞状 NSCLC 的全身治疗。 如果辅助/新辅助治疗在发生转移性疾病之前至少 12 个月完成，则接受辅助或新辅助治疗的患者符合资格。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
排除标准：
- 小细胞肺癌 (SCLC) 或 SCLC 和 NSCLC 的组合。 鳞状细胞肿瘤和以鳞状细胞为主的混合腺鳞癌。
下面列出的已知突变之一：
- ROS1融合基因
- BRAF-V600E
- RET融合
- MET 外显子 14
- 已知活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过脑转移治疗的患者可以参加，前提是他们临床稳定至少 2 周，没有新的或扩大的脑转移的证据，并且在试验治疗给药前 3 天停止使用类固醇。 根据此定义，应在第一剂试验治疗之前确定稳定的脑转移。 已知未经治疗的无症状脑转移患者（即，无神经系统症状，无需皮质类固醇，周围无或极少水肿，无>1.5厘米的病灶）可以参加，但需要定期对大脑作为疾病部位进行成像。
- 先前使用任何抗程序性细胞死亡 1、PD-L1 或程序性细胞死亡配体 2 药物或针对其他免疫调节受体或机制的抗体进行治疗。 此类抗体的实例包括(但不限于)针对吲哚胺2,3-双加氧酶、PD-L1、白细胞介素2受体或糖皮质激素诱导的肿瘤坏死因子受体相关蛋白的抗体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：206财年
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FYB206（Keytruda 候选生物仿制药 - 测试产品）200 mg，在每个周期的第 1 天静脉输注 30 分钟以上，并在第一年联合化疗（治疗周期 1 至 17）
FYB206联合化疗（第18-34个周期）的开放标签治疗，确保试验患者的治疗持续时间长达2年（总共34个治疗周期）
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有源比较器：可瑞达
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Keytruda（参考产品）200 mg，在每个周期的第一天静脉输注 30 分钟以上，并在第一年联合化疗（治疗周期 1 至 17）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳客观反应率
大体时间：40周
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最佳客观缓解率 (bORR)：根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 版本，通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估，获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳缓解的患者比例 (五）1.1
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40周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月3日
初级完成 (实际的)
2025年5月13日
研究完成 (实际的)
2025年5月13日
研究注册日期
首次提交
2024年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月13日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月23日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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