Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lignende effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af FYB206 i sammenligning med Keytruda som tilføjelse til kemoterapi hos patienter med ikke-pladeepladeagtig ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (Lotus)

23. juni 2025 opdateret af: Formycon AG

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg for at demonstrere lignende effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af FYB206 (Keytruda Biosimilar Candidate) sammenlignet med Keytruda (Pembrolizumab) som et tillæg til kemoterapi hos behandlingsnaive patienter med metastaserende ikke-kvamatøse -småcellet lungekræft

NSCLC er den mest almindelige type lungekræft. Metastaserende kræftformer er kræftformer, der begynder at sprede sig til andre dele af kroppen. NSCLC behandles med strålebehandling, med medicin, kirurgi eller immunterapi. Immunterapi er en form for behandling, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft.

Immunsystemet hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Pembrolizumab er en anti-kræftbehandling, der arbejder sammen med immunsystemet for at bekæmpe kræftceller. Nogle kræftceller udvikler en måde at skjule sig for kroppens immunsystem og dermed tillade kræftcellerne at sprede sig og vokse. Pembrolizumab hjælper immunsystemet med at genkende og dræbe disse kræftceller, der ønsker at gemme sig. Pembrolizumab er et biologisk lægemiddel (fremstillet af levende organismer), der er tilgængeligt på markedet under varemærket Keytruda. Keytruda er godkendt globalt til behandling af en række kræftformer og som et supplement til eller efter terapi til primær kræftbehandling som kirurgi. Dette hjælper med at forhindre kræften i at vende tilbage, hvilket forbedrer den samlede overlevelse.

FYB206 er en foreslået biosimilar til Keytruda. En biosimilar er ikke identisk, men meget lig dens oprindelige biologiske. Biosimilarer forventes at have samme virkning og sikkerhed som det originale biologiske lægemiddel. Dette kliniske forsøg er beregnet til at demonstrere den sammenlignelige effektivitet og sikkerhed af FYB206 med Keytruda som en supplerende behandling til kemoterapi hos patienter med metastatisk NSCLC, som ikke har modtaget tidligere anti-cancerbehandling, der gives direkte i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Formycon Investigative Site
      • Kutaisi, Georgien
        • Formycon Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien
        • Formycon Investigative Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Formycon Investigative Site
      • Diyarbakir, Kalkun
        • Formycon Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Formycon Investigative Site
      • Izmir, Kalkun
        • Formycon Investigative Site
      • Samsun, Kalkun
        • Formycon Investigative Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • Formycon Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Formycon Investigative Site
      • Kuching, Malaysia
        • Formycon Investigative Site
      • Shah Alam, Malaysia
        • Formycon Investigative Site
      • Subang Jaya, Malaysia
        • Formycon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet eller cytologisk bekræftet diagnose af trin IV ikke-pladeeplade NSCLC.
  • Bekræftelse af, at epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK)-rettet behandling ikke er indiceret (dvs. dokumentation for fravær af tumoraktiverende/sensibiliserende EGFR-mutationer OG fravær af ALK-genomlægninger).
  • Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk ikke-pladeeplade NSCLC. Patienter, der modtog adjuverende eller neoadjuverende behandling, er kvalificerede, hvis den adjuverende/neoadjuverende behandling blev afsluttet mindst 12 måneder før udviklingen af ​​metastatisk sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet lungekræft (SCLC) eller kombination af SCLC og NSCLC. Pladecelletumorer og blandede adenosquamous carcinomer af overvejende planocellulær karakter.

  • Kendt en af ​​mutationerne nedenfor:

    • ROS1 fusionsgen
    • BRAF-V600E
    • RET fusion
    • MET Exon 14
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er klinisk stabile i mindst 2 uger og ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og også er ude af steroider 3 dage før dosering med forsøgsbehandling. Stabile hjernemetastaser ifølge denne definition bør etableres før den første dosis af forsøgsbehandling. Patienter med kendte ubehandlede, asymptomatiske hjernemetastaser (dvs. ingen neurologiske symptomer, ingen krav til kortikosteroider, ingen eller minimalt omgivende ødem og ingen læsion >1,5 cm) kan deltage, men vil kræve regelmæssig billeddannelse af hjernen som et sygdomssted.
  • Forudgående behandling med et hvilket som helst anti-programmeret celledød 1, PD-L1 eller programmeret celledød ligand 2 middel eller et antistof, der målretter mod andre immuno-regulatoriske receptorer eller mekanismer. Eksempler på sådanne antistoffer indbefatter (men er ikke begrænset til) antistoffer mod indolamin 2, 3-dioxygenase, PD-L1, interleukin 2 receptor eller glucocorticoid-induceret tumornekrosefaktorreceptorrelateret protein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FYB206
Biologisk: FYB206
FYB206 (Keytruda biosimilær kandidat - testprodukt) 200 mg administreret som en IV-infusion over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus kombineret med kemoterapi i det første år (behandlingscyklus 1 til 17)
Biologisk: FYB206
Open-label behandling med FYB206 kombineret med kemoterapi (cyklus 18-34) for at sikre behandlingsfortsættelse for forsøgspatienter op til i alt 2 år (i alt 34 behandlingscyklusser)
Aktiv komparator: Keytruda
Biologisk: Keytruda
Keytruda (referenceprodukt) 200 mg administreret som en IV-infusion over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus kombineret med kemoterapi i det første år (behandlingscyklus 1 til 17)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste objektive svarprocent
Tidsramme: 40 uger
Bedste objektive responsrate (bORR): andel af patienter, der havde et bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version ( v) 1.1
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Formycon AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYB206-C3-02
  • 2023-509766-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med FYB206

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner