Eficacia, seguridad e inmunogenicidad similares de FYB206 en comparación con Keytruda como complemento de la quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso (Lotus)
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para demostrar eficacia, seguridad e inmunogenicidad similares de FYB206 (candidato a biosimilar de Keytruda) en comparación con Keytruda (pembrolizumab) como complemento de la quimioterapia en pacientes sin tratamiento previo con enfermedad no escamosa metastásica -Cáncer de pulmón de células pequeñas
El NSCLC es el tipo más común de cáncer de pulmón. Los cánceres metastásicos son cánceres que comienzan a extenderse a otras partes del cuerpo. El NSCLC se trata con radioterapia, medicamentos, cirugía o inmunoterapia. La inmunoterapia es un tipo de tratamiento que ayuda al sistema inmunológico a combatir el cáncer.
El sistema inmunológico ayuda al cuerpo a combatir infecciones y enfermedades. Pembrolizumab es una terapia anticancerígena que trabaja con el sistema inmunológico para combatir las células cancerosas. Algunas células cancerosas desarrollan una manera de esconderse del sistema inmunológico del cuerpo y, así, permiten que las células cancerosas se propaguen y crezcan. Pembrolizumab ayuda al sistema inmunológico a reconocer y matar estas células cancerosas que quieren esconderse. Pembrolizumab es un fármaco biológico (producido por organismos vivos) disponible en el mercado bajo la marca Keytruda. Keytruda está aprobado a nivel mundial para el tratamiento de una variedad de cánceres y como complemento o después de la terapia para el tratamiento del cáncer primario, como la cirugía. Esto ayuda a prevenir que el cáncer regrese, mejorando la supervivencia general.
FYB206 es un biosimilar propuesto a Keytruda. Un biosimilar no es idéntico, pero sí muy similar a su biológico original. Se espera que los biosimilares tengan un efecto y una seguridad similares a los del biológico original. Este ensayo clínico tiene como objetivo demostrar la eficacia y seguridad comparables de FYB206 a Keytruda como tratamiento complementario a la quimioterapia en pacientes con NSCLC metastásico que no han recibido previamente un tratamiento anticancerígeno administrado directamente en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Batumi, Georgia
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Kutaisi, Georgia
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Tbilisi, Georgia
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George Town, Malasia
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Kuala Lumpur, Malasia
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Kuching, Malasia
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Shah Alam, Malasia
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Subang Jaya, Malasia
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Adana, Pavo
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Diyarbakir, Pavo
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Istanbul, Pavo
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Izmir, Pavo
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Samsun, Pavo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de NSCLC no escamoso en estadio IV.
- Confirmación de que la terapia dirigida por el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) no está indicada (es decir, documentación de ausencia de mutaciones de EGFR activadoras/sensibilizadoras de tumores Y ausencia de reordenamientos del gen ALK).
- Sin tratamiento sistémico previo para el NSCLC no escamoso metastásico. Los pacientes que recibieron terapia adyuvante o neoadyuvante son elegibles si la terapia adyuvante/neoadyuvante se completó al menos 12 meses antes del desarrollo de la enfermedad metastásica.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) o combinación de SCLC y NSCLC. Tumores de células escamosas y carcinomas adenoescamosos mixtos de naturaleza predominantemente escamosa.
Se conoce una de las mutaciones que se enumeran a continuación:
- gen de fusión ROS1
- BRAF-V600E
- fusión RET
- MET Exón 14
- Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén clínicamente estables durante al menos 2 semanas y no tengan evidencia de metástasis cerebrales nuevas o agrandadas y también hayan dejado de tomar esteroides 3 días antes de la dosificación del tratamiento de prueba. Según esta definición, las metástasis cerebrales estables deben establecerse antes de la primera dosis del tratamiento del ensayo. Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas y no tratadas conocidas (es decir, sin síntomas neurológicos, sin necesidad de corticosteroides, con edema circundante mínimo o nulo y sin lesión >1,5 cm) pueden participar, pero requerirán imágenes periódicas del cerebro como sitio de la enfermedad.
- Tratamiento previo con cualquier agente antimuerte celular programada 1, PD-L1 o ligando de muerte celular programada 2 o un anticuerpo dirigido a otros receptores o mecanismos inmunorreguladores. Ejemplos de tales anticuerpos incluyen (pero no se limitan a) anticuerpos contra la indolamina 2, 3-dioxigenasa, PD-L1, el receptor de interleucina 2 o la proteína relacionada con el receptor del factor de necrosis tumoral inducida por glucocorticoides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Año fiscal 206
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FYB206 (candidato a biosimilar de Keytruda - producto de prueba) 200 mg administrados como infusión intravenosa durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo combinado con quimioterapia durante el primer año (ciclos de tratamiento 1 a 17)
Tratamiento de etiqueta abierta con FYB206 combinado con quimioterapia (ciclos 18 a 34) para asegurar la continuación del tratamiento para los pacientes del ensayo hasta un total de 2 años (un total de 34 ciclos de tratamiento)
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Comparador activo: Keytruda
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Keytruda (producto de referencia) 200 mg administrados como infusión intravenosa durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo combinado con quimioterapia durante el primer año (ciclos de tratamiento 1 a 17)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 40 Semanas
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Mejor tasa de respuesta objetiva (bORR): proporción de pacientes que tuvieron una mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (BICR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión ( v) 1.1
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40 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- FYB206-C3-02
- 2023-509766-37-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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