Lignende effekt, sikkerhet og immunogenisitet av FYB206 sammenlignet med Keytruda som tillegg til kjemoterapi hos pasienter med ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (Lotus)
En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å demonstrere lignende effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet til FYB206 (Keytruda Biosimilar Candidate) sammenlignet med Keytruda (Pembrolizumab) som tillegg til kjemoterapi hos behandlingsnaive pasienter med metastaserende ikke-kvamatiserte - småcellet lungekreft
NSCLC er den vanligste typen lungekreft. Metastatisk kreft er kreft som begynner å spre seg til andre deler av kroppen. NSCLC behandles med strålebehandling, med medisiner, kirurgi eller immunterapi. Immunterapi er en type behandling som hjelper immunsystemet med å bekjempe kreft.
Immunsystemet hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner og sykdommer. Pembrolizumab er en anti-kreftbehandling som arbeider med immunsystemet for å bekjempe kreftceller. Noen kreftceller utvikler en måte å gjemme seg fra kroppens immunsystem og dermed la kreftcellene spre seg og vokse. Pembrolizumab hjelper immunsystemet å gjenkjenne og drepe disse kreftcellene som ønsker å gjemme seg. Pembrolizumab er et biologisk medikament (produsert av levende organismer) tilgjengelig på markedet under merkenavnet Keytruda. Keytruda er godkjent globalt for behandling av en rekke kreftformer og som tillegg eller etterbehandling til primær kreftbehandling som kirurgi. Dette bidrar til å forhindre at kreften kommer tilbake, og forbedrer den generelle overlevelsen.
FYB206 er en foreslått biosimilar til Keytruda. En biosimilar er ikke identisk, men veldig lik dens opprinnelige biologiske. Biosimilarer forventes å ha en lignende effekt og sikkerhet som den originale biologiske. Denne kliniske studien er ment å demonstrere den sammenlignbare effektiviteten og sikkerheten til FYB206 med Keytruda som en tilleggsbehandling til kjemoterapi hos pasienter med metastatisk NSCLC som ikke har mottatt tidligere anti-kreftbehandling som gis direkte i blodet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Batumi, Georgia
- Formycon Investigative Site
-
Kutaisi, Georgia
- Formycon Investigative Site
-
Tbilisi, Georgia
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia
- Formycon Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Formycon Investigative Site
-
Kuching, Malaysia
- Formycon Investigative Site
-
Shah Alam, Malaysia
- Formycon Investigative Site
-
Subang Jaya, Malaysia
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia
- Formycon Investigative Site
-
Diyarbakir, Tyrkia
- Formycon Investigative Site
-
Istanbul, Tyrkia
- Formycon Investigative Site
-
Izmir, Tyrkia
- Formycon Investigative Site
-
Samsun, Tyrkia
- Formycon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV ikke-plateepitel NSCLC.
- Bekreftelse på at epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK)-rettet behandling ikke er indisert (dvs. dokumentasjon på fravær av tumoraktiverende/sensibiliserende EGFR-mutasjoner OG fravær av ALK-genomorganiseringer).
- Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk ikke-plateepitel NSCLC. Pasienter som mottok adjuvant eller neoadjuvant behandling er kvalifisert dersom adjuvant/neoadjuvant behandling ble fullført minst 12 måneder før utviklingen av metastatisk sykdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet lungekreft (SCLC) eller kombinasjon av SCLC og NSCLC. Plateepitel-svulster og blandede adenosquamous karsinomer av overveiende plateepitelkarakter.
Kjent en av mutasjonene oppført nedenfor:
- ROS1 fusjonsgen
- BRAF-V600E
- RET fusjon
- MET Exon 14
- Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er klinisk stabile i minst 2 uker og ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og også er av med steroider 3 dager før dosering med prøvebehandling. Stabile hjernemetastaser etter denne definisjonen bør etableres før den første dosen av prøvebehandlingen. Pasienter med kjente ubehandlede, asymptomatiske hjernemetastaser (dvs. ingen nevrologiske symptomer, ingen krav til kortikosteroider, ingen eller minimale omkringliggende ødem, og ingen lesjon >1,5 cm) kan delta, men vil kreve regelmessig avbildning av hjernen som et sykdomssted.
- Tidligere behandling med anti-programmert celledød 1, PD-L1 eller programmert celledød ligand 2 agent eller et antistoff rettet mot andre immunregulerende reseptorer eller mekanismer. Eksempler på slike antistoffer inkluderer (men er ikke begrenset til) antistoffer mot indolamin 2, 3-dioksygenase, PD-L1, interleukin 2 reseptor eller glukokortikoid-indusert tumornekrosefaktor reseptor-relatert protein.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FYB206
|
FYB206 (Keytruda biosimilar kandidat - testprodukt) 200 mg administrert som en IV-infusjon over 30 minutter på dag 1 i hver syklus kombinert med kjemoterapi det første året (behandlingssyklus 1 til 17)
Åpen behandling med FYB206 kombinert med kjemoterapi (syklus 18-34) for å sikre behandlingsfortsettelse for forsøkspasienter opp til totalt 2 år (totalt 34 behandlingssykluser)
|
|
Aktiv komparator: Keytruda
|
Keytruda (referanseprodukt) 200 mg administrert som en IV-infusjon over 30 minutter på dag 1 i hver syklus kombinert med kjemoterapi det første året (behandlingssyklus 1 til 17)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste objektive svarprosent
Tidsramme: 40 uker
|
Beste objektive responsrate (bORR): andel pasienter som hadde en best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon ( v) 1.1
|
40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- FYB206-C3-02
- 2023-509766-37-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .