Liknande effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av FYB206 i jämförelse med Keytruda som tillägg till kemoterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (Lotus)
En multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att demonstrera liknande effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av FYB206 (Keytruda Biosimilar Candidate) i jämförelse med Keytruda (Pembrolizumab) som ett tillägg till kemoterapi hos behandlingsnaiva patienter med metastaserande icke-kvamma -småcellig lungcancer
NSCLC är den vanligaste typen av lungcancer. Metastaserande cancer är cancer som börjar spridas till andra delar av kroppen. NSCLC behandlas med strålbehandling, med läkemedel, kirurgi eller immunterapi. Immunterapi är en typ av behandling som hjälper immunförsvaret att bekämpa cancer.
Immunförsvaret hjälper kroppen att bekämpa infektioner och sjukdomar. Pembrolizumab är en anti-cancerterapi som arbetar med immunsystemet för att bekämpa cancerceller. Vissa cancerceller utvecklar ett sätt att gömma sig från kroppens immunsystem och på så sätt låta cancercellerna spridas och växa. Pembrolizumab hjälper immunsystemet att känna igen och döda dessa cancerceller som vill gömma sig. Pembrolizumab är ett biologiskt läkemedel (framställt av levande organismer) tillgängligt på marknaden under varumärket Keytruda. Keytruda är godkänt globalt för behandling av en mängd olika cancerformer och som tillägg eller efterbehandling till primär cancerbehandling som kirurgi. Detta hjälper till att förhindra att cancern återkommer, vilket förbättrar den totala överlevnaden.
FYB206 är en föreslagen biosimilar till Keytruda. En biosimilar är inte identisk, men mycket lik sin ursprungliga biologiska substans. Biosimilarer förväntas ha en liknande effekt och säkerhet som den ursprungliga biologiska substansen. Denna kliniska prövning är avsedd att visa den jämförbara effektiviteten och säkerheten av FYB206 med Keytruda som en tilläggsbehandling till kemoterapi hos patienter med metastaserad NSCLC som inte har fått tidigare anticancerbehandling som ges direkt i blodet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Batumi, Georgien
- Formycon Investigative Site
-
Kutaisi, Georgien
- Formycon Investigative Site
-
Tbilisi, Georgien
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon
- Formycon Investigative Site
-
Diyarbakir, Kalkon
- Formycon Investigative Site
-
Istanbul, Kalkon
- Formycon Investigative Site
-
Izmir, Kalkon
- Formycon Investigative Site
-
Samsun, Kalkon
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia
- Formycon Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Formycon Investigative Site
-
Kuching, Malaysia
- Formycon Investigative Site
-
Shah Alam, Malaysia
- Formycon Investigative Site
-
Subang Jaya, Malaysia
- Formycon Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad eller cytologiskt bekräftad diagnos av icke-squamös NSCLC i stadium IV.
- Bekräftelse på att epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-riktad terapi inte är indicerad (dvs. dokumentation av frånvaro av tumöraktiverande/sensibiliserande EGFR-mutationer OCH frånvaro av ALK-genomläggningar).
- Ingen tidigare systemisk behandling för metastaserande icke-skivamuskel NSCLC. Patienter som fått adjuvant eller neoadjuvant behandling är berättigade om den adjuvanta/neoadjuvanta behandlingen avslutades minst 12 månader före utvecklingen av metastaserande sjukdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
Uteslutningskriterier:
- Småcellig lungcancer (SCLC) eller kombination av SCLC och NSCLC. Skivepiteltumörer och blandade adenosquamösa karcinom av övervägande skivepitelartad natur.
Känd en av mutationerna nedan:
- ROS1-fusionsgen
- BRAF-V600E
- RET-fusion
- MET Exon 14
- Kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit. Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta under förutsättning att de är kliniskt stabila i minst 2 veckor och inte har några tecken på nya eller förstorande hjärnmetastaser och även är av med steroider 3 dagar före dosering med försöksbehandling. Stabila hjärnmetastaser enligt denna definition bör fastställas före den första dosen av försöksbehandlingen. Patienter med kända obehandlade, asymtomatiska hjärnmetastaser (dvs inga neurologiska symtom, inga krav på kortikosteroider, inga eller minimala omgivande ödem och ingen lesion >1,5 cm) kan delta men kommer att kräva regelbunden avbildning av hjärnan som ett sjukdomsställe.
- Tidigare behandling med något antiprogrammerad celldöd 1, PD-L1, eller programmerad celldödsligand 2 medel eller en antikropp som riktar sig mot andra immunreglerande receptorer eller mekanismer. Exempel på sådana antikroppar inkluderar (men är inte begränsade till) antikroppar mot indolamin 2, 3-dioxygenas, PD-L1, interleukin 2-receptor eller glukokortikoid-inducerat tumörnekrosfaktorreceptorrelaterat protein.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FYB206
|
FYB206 (Keytruda biosimilar kandidat - testprodukt) 200 mg administrerat som en IV-infusion under 30 minuter på dag 1 av varje cykel kombinerat med kemoterapi under det första året (behandlingscykler 1 till 17)
Öppen behandling med FYB206 kombinerat med kemoterapi (cykler 18-34) för att säkerställa behandlingsfortsättning för försökspatienter upp till totalt 2 år (totalt 34 behandlingscykler)
|
|
Aktiv komparator: Keytruda
|
Keytruda (referensprodukt) 200 mg administrerat som en IV-infusion under 30 minuter på dag 1 av varje cykel kombinerat med kemoterapi under det första året (behandlingscykler 1 till 17)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa objektiva svarsfrekvens
Tidsram: 40 veckor
|
Bästa objektiva svarsfrekvens (bORR): andel patienter som hade ett bästa svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömning av blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version ( v) 1.1
|
40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- FYB206-C3-02
- 2023-509766-37-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .