Az FYB206 hasonló hatékonysága, biztonságossága és immunogenitása a Keytrudához képest, mint a kemoterápia kiegészítéseként nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél (Lotus)
Multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat az FYB206 (Keytruda biohasonló jelölt) hasonló hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának bizonyítására a Keytrudával (Pembrolizumab) összehasonlítva, mint a kemoterápia kiegészítőjeként kezeletlen, nem metasztatikus, nem metasztatikus betegeknél. - kissejtes tüdőrák
Az NSCLC a tüdőrák leggyakoribb típusa. A metasztatikus rákok olyan rákok, amelyek elkezdenek terjedni a test más részeire. Az NSCLC-t sugárterápiával, gyógyszeres kezeléssel, műtéttel vagy immunterápiával kezelik. Az immunterápia egy olyan kezelési forma, amely segít az immunrendszernek a rák elleni küzdelemben.
Az immunrendszer segít a szervezetnek a fertőzések és betegségek elleni küzdelemben. A pembrolizumab egy rákellenes terápia, amely az immunrendszerrel együttműködve küzd a rákos sejtek ellen. Egyes rákos sejtek kifejlesztenek egy módot arra, hogy elrejtőzzenek a szervezet immunrendszere elől, és ezáltal lehetővé tegyék a rákos sejtek terjedését és növekedését. A pembrolizumab segít az immunrendszernek felismerni és elpusztítani ezeket a rákos sejteket, amelyek el akarnak rejtőzni. A pembrolizumab egy biológiai gyógyszer (élő szervezetek által termelt), amely Keytruda márkanéven elérhető a piacon. A Keytruda világszerte jóváhagyott különféle rákos megbetegedések kezelésére, valamint kiegészítőként vagy terápia után az elsődleges rákkezeléshez, például a műtéthez. Ez segít megelőzni a rák visszatérését, javítva az általános túlélést.
Az FYB206 a Keytrudához javasolt biológiailag hasonló. A biohasonló nem azonos, de nagyon hasonlít az eredeti biológiaihoz. A biohasonló anyagok várhatóan hasonló hatással és biztonsággal rendelkeznek, mint az eredeti biológiai készítmény. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa az FYB206 és a Keytruda összehasonlítható hatékonyságát és biztonságosságát a kemoterápia kiegészítéseként olyan metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek közvetlenül a vérbe adott rákellenes kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Batumi, Grúzia
- Formycon Investigative Site
-
Kutaisi, Grúzia
- Formycon Investigative Site
-
Tbilisi, Grúzia
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia
- Formycon Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Formycon Investigative Site
-
Kuching, Malaysia
- Formycon Investigative Site
-
Shah Alam, Malaysia
- Formycon Investigative Site
-
Subang Jaya, Malaysia
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka
- Formycon Investigative Site
-
Diyarbakir, Pulyka
- Formycon Investigative Site
-
Istanbul, Pulyka
- Formycon Investigative Site
-
Izmir, Pulyka
- Formycon Investigative Site
-
Samsun, Pulyka
- Formycon Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag megerősített vagy citológiailag megerősített IV. stádiumú nem laphám NSCLC diagnózisa.
- Annak megerősítése, hogy az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) vagy az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) által irányított terápia nem javallt (azaz a tumoraktiváló/szenzitizáló EGFR mutációk hiányának, ÉS az ALK gén átrendeződésének hiányának dokumentálása).
- Nincs előzetes szisztémás kezelés metasztatikus nem laphám NSCLC miatt. Az adjuváns vagy neoadjuváns terápiában részesült betegek akkor jogosultak, ha az adjuváns/neoadjuváns kezelést legalább 12 hónappal az áttétes betegség kialakulása előtt befejezték.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
Kizárási kritériumok:
- Kissejtes tüdőrák (SCLC) vagy SCLC és NSCLC kombinációja. Laphámsejtes daganatok és vegyes, túlnyomórészt laphámsejtes karcinómák.
Az alábbiakban felsorolt mutációk egyike ismert:
- ROS1 fúziós gén
- BRAF-V600E
- RET fúzió
- MET Exon 14
- Ismert aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás. Korábban kezelt agyi áttétekkel rendelkező betegek is részt vehetnek, feltéve, hogy klinikailag legalább 2 hétig stabilak, és nincs bizonyítékuk új vagy megnagyobbodó agyi áttétekre, valamint a szteroidokat a próbakezelés beadása előtt 3 nappal sem szedik. A definíció szerint stabil agyi metasztázisokat a próbakezelés első adagja előtt kell megállapítani. Ismert, kezeletlen, tünetmentes agyi metasztázisokkal rendelkező betegek (azaz nincsenek neurológiai tünetek, nem igényelnek kortikoszteroidokat, nincs vagy minimális a környező ödéma, és nincs 1,5 cm-nél nagyobb elváltozás), de rendszeres agyi képalkotásra lesz szükségük a betegség helyeként.
- Előzetes kezelés bármely anti-programozott sejthalál 1, PD-L1 vagy programozott sejthalál ligandum 2 ágenssel vagy más immunszabályozó receptorokat vagy mechanizmusokat célzó antitesttel. Az ilyen antitestek példái közé tartoznak (de nem kizárólagosan) az indolamin-2, 3-dioxigenáz, PD-L1, interleukin-2 receptor vagy glükokortikoid-indukált tumornekrózis faktor receptorral rokon fehérje elleni antitestek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FYB206
|
FYB206 (Keytruda biohasonló jelölt – teszttermék) 200 mg iv. infúzióban 30 percen keresztül minden ciklus 1. napján, kemoterápiával kombinálva az első évben (1-17. kezelési ciklus)
Nyílt kezelés FYB206-tal kemoterápiával kombinálva (18-34. ciklus), hogy biztosítsa a kezelés folytatását a kísérleti betegeknél összesen 2 évig (összesen 34 kezelési ciklus)
|
|
Aktív összehasonlító: Keytruda
|
Keytruda (referencia készítmény) 200 mg IV infúzióban 30 percen keresztül minden ciklus 1. napján, kemoterápiával kombinálva az első évben (1-17. kezelési ciklus)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb objektív válaszarány
Időkeret: 40 hét
|
Legjobb objektív válaszarány (bORR): azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb választ adták a vak független központi áttekintés (BICR) alapján válasz értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) verziójában ( v) 1.1
|
40 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FYB206-C3-02
- 2023-509766-37-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .