비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 화학요법에 대한 추가 요법으로 키트루다와 비교한 FYB206의 유사한 효능, 안전성 및 면역원성 (Lotus)
치료 경험이 없는 전이성 비편평 비정상 환자의 화학요법에 대한 추가 요법으로서 FYB206(키트루다 바이오시밀러 후보물질)의 유사한 효능, 안전성 및 면역원성을 입증하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 시험 -소세포폐암
NSCLC는 가장 흔한 유형의 폐암입니다. 전이성 암은 신체의 다른 부위로 퍼지기 시작하는 암입니다. NSCLC는 방사선 요법, 약물, 수술 또는 면역요법으로 치료됩니다. 면역요법은 면역 체계가 암과 싸우도록 돕는 치료법의 한 종류입니다.
면역 체계는 신체가 감염과 질병에 맞서 싸우도록 도와줍니다. 펨브롤리주맙은 면역체계와 협력하여 암세포와 싸우는 항암 치료법입니다. 일부 암세포는 신체의 면역체계를 피해 숨는 방법을 개발하여 암세포가 퍼지고 성장하도록 합니다. Pembrolizumab은 면역체계가 숨고 싶어하는 암세포를 인식하고 죽이는 데 도움이 됩니다. Pembrolizumab은 Keytruda라는 브랜드 이름으로 시중에서 판매되는 생물학적 약물(생물체에서 생산)입니다. 키트루다는 다양한 암 치료와 수술과 같은 1차 암 치료에 대한 추가 또는 치료 후 치료제로 전 세계적으로 승인되었습니다. 이는 암이 재발하는 것을 방지하여 전반적인 생존율을 향상시키는 데 도움이 됩니다.
FYB206은 키트루다에 제안된 바이오시밀러이다. 바이오시밀러는 동일하지는 않지만 원래의 생물학적 제제와 매우 유사합니다. 바이오시밀러는 오리지널 생물학적 제제와 유사한 효과와 안전성을 가질 것으로 기대됩니다. 이번 임상시험은 이전에 혈액에 직접 투여한 항암 치료를 받은 적이 없는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 화학요법에 대한 추가 치료제로서 FYB206이 키트루다와 비슷한 효과와 안전성을 입증하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Batumi, 그루지야
- Formycon Investigative Site
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Kutaisi, 그루지야
- Formycon Investigative Site
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Tbilisi, 그루지야
- Formycon Investigative Site
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George Town, 말레이시아
- Formycon Investigative Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Formycon Investigative Site
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Kuching, 말레이시아
- Formycon Investigative Site
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Shah Alam, 말레이시아
- Formycon Investigative Site
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Subang Jaya, 말레이시아
- Formycon Investigative Site
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Adana, 칠면조
- Formycon Investigative Site
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Diyarbakir, 칠면조
- Formycon Investigative Site
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Istanbul, 칠면조
- Formycon Investigative Site
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Izmir, 칠면조
- Formycon Investigative Site
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Samsun, 칠면조
- Formycon Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인되거나 세포학적으로 확인된 IV기 비편평 NSCLC 진단.
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 지향 요법이 지시되지 않는다는 확인(즉, 종양 활성화/감작화 EGFR 돌연변이가 없고 ALK 유전자 재배열이 없다는 문서).
- 전이성 비편평 NSCLC에 대한 사전 전신 치료는 없습니다. 보조 또는 신보조 요법을 받은 환자는 전이성 질환이 발생하기 최소 12개월 전에 보조/신보조 요법이 완료된 경우 자격이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
제외 기준:
- 소세포폐암(SCLC) 또는 SCLC와 NSCLC의 조합. 주로 편평상피세포종양과 혼합선편평암종입니다.
아래 나열된 돌연변이 중 하나가 알려져 있습니다.
- ROS1 융합 유전자
- BRAF-V600E
- RET 융합
- MET 엑손 14
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 최소 2주 동안 임상적으로 안정적이고 새로운 뇌 전이 또는 확대 뇌 전이의 증거가 없으며 시험 치료제 투여 3일 전에 스테로이드를 중단한 경우 참여할 수 있습니다. 이 정의에 따른 안정적인 뇌 전이는 시험 치료의 첫 번째 투여 이전에 확립되어야 합니다. 치료되지 않은 무증상 뇌 전이(즉, 신경학적 증상이 없고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 주변 부종이 없거나 최소한이고, 1.5 cm 이상의 병변이 없음)가 있는 환자는 참여할 수 있지만 질병 부위로서 뇌에 대한 정기적인 영상 촬영이 필요합니다.
- 항프로그램화된 세포사멸 1, PD-L1 또는 프로그램화된 세포사멸 리간드 2 제제 또는 다른 면역조절 수용체 또는 메커니즘을 표적으로 하는 항체를 사용한 사전 치료. 이러한 항체의 예에는 인돌아민 2, 3-디옥시게나제, PD-L1, 인터류킨 2 수용체 또는 글루코코르티코이드 유발 종양 괴사 인자 수용체 관련 단백질에 대한 항체가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 206회계연도
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FYB206(키트루다 바이오시밀러 후보물질 - 시험제품) 첫 해에 화학요법과 병용하여 각 주기의 1일차에 30분에 걸쳐 200mg을 IV 주입(치료 주기 1~17)
FYB206과 화학요법(18~34주기)을 결합한 공개 라벨 치료로 시험 환자의 치료 지속을 최대 2년(총 34주기)까지 보장
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활성 비교기: 키트루다
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키트루다(참고 제품) 200mg은 첫 해에 화학요법과 병용하여 각 주기의 1일차에 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다(치료 주기 1~17).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 객관적인 응답률
기간: 40주
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최고 객관적 반응률(bORR): 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 반응을 보인 환자의 비율( v) 1.1
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40주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FYB206-C3-02
- 2023-509766-37-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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