Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podobna skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność preparatu FYB206 w porównaniu z lekiem Keytruda jako uzupełnienie chemioterapii u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) (Lotus)

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Formycon AG

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu wykazanie podobnej skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności leku FYB206 (Keytruda Biosimilar Candidate) w porównaniu z lekiem Keytruda (Pembrolizumab) jako dodatku do chemioterapii u wcześniej nieleczonych pacjentów z przerzutowymi nowotworami niepłaskonabłonkowymi -drobnokomórkowy rak płuc

NSCLC jest najczęstszym rodzajem raka płuc. Raki z przerzutami to nowotwory, które zaczynają rozprzestrzeniać się na inne części ciała. NSCLC leczy się radioterapią, lekami, zabiegiem chirurgicznym lub immunoterapią. Immunoterapia to rodzaj leczenia, który pomaga układowi odpornościowemu zwalczać raka.

Układ odpornościowy pomaga organizmowi zwalczać infekcje i choroby. Pembrolizumab to lek przeciwnowotworowy współpracujący z układem odpornościowym w walce z komórkami nowotworowymi. Niektóre komórki nowotworowe potrafią ukryć się przed układem odpornościowym organizmu, umożliwiając w ten sposób rozprzestrzenianie się i wzrost komórek nowotworowych. Pembrolizumab pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zabić komórki nowotworowe, które chcą się ukryć. Pembrolizumab jest lekiem biologicznym (wytwarzanym przez organizmy żywe) dostępnym na rynku pod marką Keytruda. Lek Keytruda jest zatwierdzony na całym świecie do leczenia różnych nowotworów oraz jako dodatek lub po terapii pierwotnego leczenia raka, takiego jak leczenie chirurgiczne. Pomaga to zapobiegać nawrotom raka, poprawiając całkowite przeżycie.

FYB206 to proponowany lek biopodobny do leku Keytruda. Lek biopodobny nie jest identyczny, ale bardzo podobny do swojego oryginalnego leku biologicznego. Oczekuje się, że leki biopodobne będą miały podobne działanie i bezpieczeństwo jak oryginalne leki biologiczne. Celem tego badania klinicznego jest wykazanie porównywalnej skuteczności i bezpieczeństwa preparatu FYB206 i leku Keytruda jako leczenia uzupełniającego do chemioterapii u pacjentów z NSCLC z przerzutami, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia przeciwnowotworowego podawanego bezpośrednio do krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • Formycon Investigative Site
      • Kutaisi, Gruzja
        • Formycon Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja
        • Formycon Investigative Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Formycon Investigative Site
      • Diyarbakir, Indyk
        • Formycon Investigative Site
      • Istanbul, Indyk
        • Formycon Investigative Site
      • Izmir, Indyk
        • Formycon Investigative Site
      • Samsun, Indyk
        • Formycon Investigative Site
  • Malezja
      • George Town, Malezja
        • Formycon Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Formycon Investigative Site
      • Kuching, Malezja
        • Formycon Investigative Site
      • Shah Alam, Malezja
        • Formycon Investigative Site
      • Subang Jaya, Malezja
        • Formycon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzona lub cytologicznie potwierdzona diagnoza niepłaskonabłonkowego NSCLC w stopniu IV.
  • Potwierdzenie, że terapia ukierunkowana na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK) nie jest wskazana (tj. dokumentacja braku aktywujących/uwrażliwiających nowotworów mutacji EGFR ORAZ braku rearanżacji genu ALK).
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego niepłaskonabłonkowego NSCLC z przerzutami. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali terapię uzupełniającą lub neoadiuwantową, jeśli terapia uzupełniająca/neoadiuwantowa została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed wystąpieniem choroby przerzutowej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.

Kryteria wykluczenia:

  • Drobnokomórkowy rak płuc (SCLC) lub połączenie SCLC i NSCLC. Guzy płaskonabłonkowe i mieszane raki gruczolakowate, głównie płaskonabłonkowe.

  • Znana jedna z mutacji wymienionych poniżej:

    • Gen fuzyjny ROS1
    • BRAF-V600E
    • Fuzja RET
    • Ekson MET 14
  • Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą brać udział w badaniu, pod warunkiem, że są stabilni klinicznie przez co najmniej 2 tygodnie i nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu, a także nie przyjmują steroidów na 3 dni przed podaniem dawki leczenia próbnego. Zgodnie z tą definicją, stabilne przerzuty do mózgu należy ustalić przed podaniem pierwszej dawki leczenia próbnego. Pacjenci ze stwierdzonymi nieleczonymi, bezobjawowymi przerzutami do mózgu (tj. bez objawów neurologicznych, bez konieczności stosowania kortykosteroidów, bez obrzęków otaczających lub z minimalnymi obrzękami oraz bez zmian >1,5 cm) mogą brać udział w badaniu, ale będą wymagali regularnego obrazowania mózgu jako miejsca choroby.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem przeciw programowanej śmierci komórkowej 1, PD-L1 lub ligandem programowanej śmierci komórkowej 2 lub przeciwciałem skierowanym przeciwko innym receptorom lub mechanizmom immunoregulacyjnym. Przykłady takich przeciwciał obejmują (ale nie wyłącznie) przeciwciała przeciwko 2,3-dioksygenazie indoloaminy, PD-L1, receptorowi interleukiny 2 lub białku powiązanemu z receptorem czynnika martwicy nowotworu indukowanego glukokortykoidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FYB206
Biologiczny: FYB206
FYB206 (kandydat na lek biopodobny Keytruda – produkt testowy) 200 mg podawane w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut w 1. dniu każdego cyklu w połączeniu z chemioterapią w pierwszym roku (cykle leczenia 1 do 17)
Biologiczny: FYB206
Leczenie metodą otwartej próby lekiem FYB206 w połączeniu z chemioterapią (cykle 18–34) w celu zapewnienia kontynuacji leczenia pacjentom objętym badaniem łącznie do 2 lat (w sumie 34 cykle leczenia)
Aktywny komparator: Keytruda
Biologiczny: Keytruda
Keytruda (produkt referencyjny) 200 mg podawane w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut w 1. dniu każdego cyklu w połączeniu z chemioterapią przez pierwszy rok (cykle leczenia od 1 do 17)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 40 tygodni
Wskaźnik najlepszej obiektywnej odpowiedzi (bORR): odsetek pacjentów, u których najlepsza odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) została oceniona w niezależnym, zaślepionym, centralnym przeglądzie (BICR) według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST), wersja ( v) 1.1
40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Formycon AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FYB206-C3-02
  • 2023-509766-37-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na FYB206

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj