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Efficacia, sicurezza e immunogenicità simili di FYB206 rispetto a Keytruda come aggiunta alla chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) (Lotus)

23 giugno 2025 aggiornato da: Formycon AG

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per dimostrare efficacia, sicurezza e immunogenicità simili di FYB206 (candidato biosimilare Keytruda) rispetto a Keytruda (Pembrolizumab) come aggiunta alla chemioterapia in pazienti naïve al trattamento con metastasi non squamose non squamose -cancro polmonare a piccole cellule

Il NSCLC è il tipo più comune di cancro ai polmoni. I tumori metastatici sono tumori che iniziano a diffondersi ad altre parti del corpo. Il NSCLC viene trattato mediante radioterapia, farmaci, chirurgia o immunoterapia. L’immunoterapia è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Il sistema immunitario aiuta l’organismo a combattere infezioni e malattie. Pembrolizumab è una terapia antitumorale che interagisce con il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. Alcune cellule tumorali sviluppano un modo per nascondersi dal sistema immunitario del corpo e, quindi, consentono alle cellule tumorali di diffondersi e crescere. Pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e uccidere queste cellule tumorali che vogliono nascondersi. Pembrolizumab è un farmaco biologico (prodotto da organismi viventi) disponibile sul mercato con il marchio Keytruda. Keytruda è approvato a livello globale per il trattamento di una varietà di tumori e come terapia aggiuntiva o successiva al trattamento del cancro primario come la chirurgia. Ciò aiuta a prevenire la recidiva del cancro, migliorando la sopravvivenza globale.

FYB206 è un biosimilare proposto a Keytruda. Un biosimilare non è identico, ma molto simile al suo biologico originale. Si prevede che i biosimilari abbiano un effetto e una sicurezza simili al biologico originale. Questo studio clinico ha lo scopo di dimostrare l'efficacia e la sicurezza paragonabili di FYB206 a Keytruda come trattamento aggiuntivo alla chemioterapia in pazienti con NSCLC metastatico che non hanno ricevuto un precedente trattamento antitumorale somministrato direttamente nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Formycon Investigative Site
      • Kutaisi, Georgia
        • Formycon Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Formycon Investigative Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • Formycon Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Formycon Investigative Site
      • Kuching, Malaysia
        • Formycon Investigative Site
      • Shah Alam, Malaysia
        • Formycon Investigative Site
      • Subang Jaya, Malaysia
        • Formycon Investigative Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Formycon Investigative Site
      • Diyarbakir, Tacchino
        • Formycon Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Formycon Investigative Site
      • Izmir, Tacchino
        • Formycon Investigative Site
      • Samsun, Tacchino
        • Formycon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC non squamoso di stadio IV.
  • Conferma che la terapia diretta con il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o con la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) non è indicata (ovvero, documentazione dell'assenza di mutazioni dell'EGFR attivanti/sensibilizzanti il ​​tumore E dell'assenza di riarrangiamenti del gene ALK).
  • Nessun trattamento sistemico precedente per il NSCLC metastatico non squamoso. I pazienti che hanno ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante sono eleggibili se la terapia adiuvante/neoadiuvante è stata completata almeno 12 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) o combinazione di SCLC e NSCLC. Tumori a cellule squamose e carcinomi adenosquamosi misti di natura prevalentemente squamosa.

  • Conosciuta una delle mutazioni elencate di seguito:

    • Gene di fusione ROS1
    • BRAF-V600E
    • Fusione RET
    • INCONTRATO Esone 14
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano clinicamente stabili per almeno 2 settimane e non abbiano evidenza di metastasi cerebrali nuove o ingrandite e abbiano sospeso gli steroidi 3 giorni prima della somministrazione del trattamento di prova. Metastasi cerebrali stabili secondo questa definizione dovrebbero essere stabilite prima della prima dose del trattamento di prova. I pazienti con metastasi cerebrali note non trattate e asintomatiche (cioè, nessun sintomo neurologico, nessuna necessità di corticosteroidi, nessun o minimo edema circostante e nessuna lesione > 1,5 cm) possono partecipare ma richiederanno regolari imaging del cervello come sede della malattia.
  • Precedente trattamento con qualsiasi agente anti-morte cellulare programmata 1, PD-L1 o agente ligando 2 della morte cellulare programmata o un anticorpo che prende di mira altri recettori o meccanismi immunoregolatori. Esempi di tali anticorpi includono (ma non sono limitati a) anticorpi contro l'indoleammina 2, 3-diossigenasi, PD-L1, il recettore dell'interleuchina 2 o la proteina correlata al recettore del fattore di necrosi tumorale indotto da glucocorticoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FYB206
Biologico: FYB206
FYB206 (candidato biosimilare Keytruda - prodotto di prova) 200 mg somministrati come infusione endovenosa in 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo in combinazione con chemioterapia nel primo anno (cicli di trattamento da 1 a 17)
Biologico: FYB206
Trattamento in aperto con FYB206 combinato con chemioterapia (Cicli 18-34) per garantire la continuazione del trattamento per i pazienti dello studio fino a un totale di 2 anni (un totale di 34 cicli di trattamento)
Comparatore attivo: Keytruda
Biologico: Keytruda
Keytruda (prodotto di riferimento) 200 mg somministrati come infusione endovenosa in 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo in combinazione con chemioterapia nel primo anno (cicli di trattamento da 1 a 17)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 40 settimane
Miglior tasso di risposta obiettiva (bORR): percentuale di pazienti che hanno avuto una migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo la versione RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ( v) 1.1
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Formycon AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FYB206-C3-02
  • 2023-509766-37-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su FYB206

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