Efficacité, innocuité et immunogénicité similaires du FYB206 par rapport au Keytruda en complément de la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (CPNPC) (Lotus)
Un essai multicentrique, randomisé et en double aveugle pour démontrer une efficacité, une innocuité et une immunogénicité similaires du FYB206 (candidat biosimilaire Keytruda) par rapport au Keytruda (Pembrolizumab) en complément de la chimiothérapie chez les patients naïfs de traitement atteints de métastases non squameuses non squameuses -cancer du poumon à petites cellules
Le CPNPC est le type de cancer du poumon le plus courant. Les cancers métastatiques sont des cancers qui commencent à se propager à d’autres parties du corps. Le CPNPC est traité par radiothérapie, avec des médicaments, une intervention chirurgicale ou une immunothérapie. L'immunothérapie est un type de traitement qui aide le système immunitaire à combattre le cancer.
Le système immunitaire aide l’organisme à combattre les infections et les maladies. Le pembrolizumab est un traitement anticancéreux qui agit avec le système immunitaire pour combattre les cellules cancéreuses. Certaines cellules cancéreuses développent un moyen de se cacher du système immunitaire du corps et permettent ainsi aux cellules cancéreuses de se propager et de se développer. Le pembrolizumab aide le système immunitaire à reconnaître et à tuer ces cellules cancéreuses qui veulent se cacher. Le pembrolizumab est un médicament biologique (produit par des organismes vivants) disponible sur le marché sous la marque Keytruda. Keytruda est approuvé à l'échelle mondiale pour le traitement d'une variété de cancers et comme traitement complémentaire ou après un traitement primaire du cancer comme la chirurgie. Cela aide à prévenir la récidive du cancer, améliorant ainsi la survie globale.
FYB206 est un biosimilaire proposé à Keytruda. Un biosimilaire n’est pas identique, mais très similaire à son produit biologique d’origine. Les biosimilaires devraient avoir un effet et une sécurité similaires à ceux du produit biologique d'origine. Cet essai clinique vise à démontrer l'efficacité et l'innocuité comparables du FYB206 à celles du Keytruda en tant que traitement complémentaire à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un CPNPC métastatique qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux antérieur administré directement dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Batumi, Géorgie
- Formycon Investigative Site
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Kutaisi, Géorgie
- Formycon Investigative Site
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Tbilisi, Géorgie
- Formycon Investigative Site
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George Town, Malaisie
- Formycon Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Formycon Investigative Site
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Kuching, Malaisie
- Formycon Investigative Site
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Shah Alam, Malaisie
- Formycon Investigative Site
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Subang Jaya, Malaisie
- Formycon Investigative Site
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Adana, Turquie
- Formycon Investigative Site
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Diyarbakir, Turquie
- Formycon Investigative Site
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Istanbul, Turquie
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Izmir, Turquie
- Formycon Investigative Site
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Samsun, Turquie
- Formycon Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic histologiquement confirmé ou cytologiquement confirmé de CPNPC non épidermoïde de stade IV.
- Confirmation que le traitement dirigé par le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou la kinase du lymphome anaplasique (ALK) n'est pas indiqué (c'est-à-dire, documentation de l'absence de mutations EGFR activatrices/sensibilisatrices de la tumeur ET absence de réarrangements du gène ALK).
- Aucun traitement systémique préalable pour le CPNPC non épidermoïde métastatique. Les patients ayant reçu un traitement adjuvant ou néoadjuvant sont éligibles si le traitement adjuvant/néoadjuvant a été terminé au moins 12 mois avant le développement de la maladie métastatique.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critères d'exclusion :
- Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ou combinaison de SCLC et de NSCLC. Tumeurs épidermoïdes et carcinomes adénosquameux mixtes de nature principalement squameuse.
Connu l'une des mutations répertoriées ci-dessous :
- Gène de fusion ROS1
- BRAF-V600E
- Fusion RET
- RENCONTRÉ Exon 14
- Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse. Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient cliniquement stables pendant au moins 2 semaines et ne présentent aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion et ne prennent également plus de stéroïdes 3 jours avant l'administration du traitement d'essai. Des métastases cérébrales stables selon cette définition doivent être établies avant la première dose du traitement d'essai. Patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques non traitées (c'est-à-dire aucun symptôme neurologique, aucun besoin de corticostéroïdes, aucun œdème environnant ou minime et aucune lésion > 1,5 cm) peuvent participer mais nécessiteront une imagerie régulière du cerveau en tant que site de la maladie.
- Traitement préalable avec tout agent anti-mort cellulaire programmée 1, PD-L1 ou ligand de mort cellulaire programmée 2 ou un anticorps ciblant d'autres récepteurs ou mécanismes immuno-régulateurs. Des exemples de tels anticorps comprennent (sans toutefois s'y limiter) les anticorps dirigés contre l'indoleamine 2, 3-dioxygénase, PD-L1, le récepteur de l'interleukine 2 ou la protéine liée au récepteur du facteur de nécrose tumorale induit par les glucocorticoïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FYB206
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FYB206 (candidat biosimilaire Keytruda - produit à tester) 200 mg administrés en perfusion IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle en association avec une chimiothérapie la première année (cycles de traitement 1 à 17)
Traitement en ouvert avec FYB206 associé à une chimiothérapie (cycles 18 à 34) pour assurer la poursuite du traitement pour les patients de l'essai jusqu'à un total de 2 ans (un total de 34 cycles de traitement)
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Comparateur actif: Keytruda
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Keytruda (produit de référence) 200 mg administré en perfusion IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle associé à une chimiothérapie la première année (cycles de traitement 1 à 17)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleur taux de réponse objectif
Délai: 40 semaines
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Meilleur taux de réponse objective (bORR) : proportion de patients ayant obtenu une meilleure réponse complète (RC) ou partielle (RP), évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon la version des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ( v) 1.1
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40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- FYB206-C3-02
- 2023-509766-37-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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