Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FYB206:n samanlainen teho, turvallisuus ja immunogeenisyys Keytrudaan verrattuna lisäaineena kemoterapiaan potilailla, joilla on ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (Lotus)

maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Formycon AG

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus FYB206:n (Keytruda Biosimilar Candidate) samanlaisen tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden osoittamiseksi Keytrudaan (Pembrolitsumabi) verrattuna kemoterapian lisänä aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, joilla ei ole metastaattista metastaattista -pienisoluinen keuhkosyöpä

NSCLC on yleisin keuhkosyövän tyyppi. Metastaattiset syövät ovat syöpiä, jotka alkavat levitä muihin kehon osiin. NSCLC:tä hoidetaan sädehoidolla, lääkkeillä, leikkauksella tai immunoterapialla. Immunoterapia on eräänlainen hoitomuoto, joka auttaa immuunijärjestelmää torjumaan syöpää.

Immuunijärjestelmä auttaa kehoa taistelemaan infektioita ja sairauksia vastaan. Pembrolitsumabi on syövän vastainen hoito, joka toimii immuunijärjestelmän kanssa syöpäsoluja vastaan. Jotkut syöpäsolut kehittävät tavan piiloutua kehon immuunijärjestelmältä ja siten sallia syöpäsolujen leviämisen ja kasvun. Pembrolitsumabi auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan ja tappamaan nämä syöpäsolut, jotka haluavat piiloutua. Pembrolitsumabi on biologinen lääke (elävien organismien tuottama), joka on saatavilla markkinoilla tuotenimellä Keytruda. Keytruda on hyväksytty maailmanlaajuisesti erilaisten syöpien hoitoon ja lisänä tai hoidon jälkeen primaariseen syövän hoitoon, kuten leikkaukseen. Tämä auttaa estämään syövän uusiutumisen ja parantaa yleistä eloonjäämistä.

FYB206 on ehdotettu biologisesti samanlainen kuin Keytruda. Biologisesti samanlainen ei ole identtinen, mutta hyvin samanlainen kuin alkuperäinen biologinen aine. Biosimilareilla odotetaan olevan samanlainen vaikutus ja turvallisuus kuin alkuperäisellä biologisella lääkkeellä. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa FYB206:n ja Keytrudan vertailukelpoinen tehokkuus ja turvallisuus kemoterapian lisähoitona potilailla, joilla on metastasoitunut NSCLC ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa syöpähoitoa, joka annetaan suoraan vereen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Formycon Investigative Site
      • Kutaisi, Georgia
        • Formycon Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Formycon Investigative Site
  • Malesia
      • George Town, Malesia
        • Formycon Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Formycon Investigative Site
      • Kuching, Malesia
        • Formycon Investigative Site
      • Shah Alam, Malesia
        • Formycon Investigative Site
      • Subang Jaya, Malesia
        • Formycon Investigative Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki
        • Formycon Investigative Site
      • Diyarbakir, Turkki
        • Formycon Investigative Site
      • Istanbul, Turkki
        • Formycon Investigative Site
      • Izmir, Turkki
        • Formycon Investigative Site
      • Samsun, Turkki
        • Formycon Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi IV-vaiheen ei-squamous NSCLC.
  • Vahvistus siitä, että epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) ohjattua hoitoa ei ole aiheellista (ts. dokumentaatio kasvainta aktivoivien/herkistävän EGFR-mutaatioiden puuttumisesta JA ALK-geenin uudelleenjärjestelyjen puuttumisesta).
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen ei-squamousisen NSCLC:n vuoksi. Adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa saaneet potilaat ovat kelvollisia, jos adjuvantti/neoadjuvanttihoito on saatettu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen metastaattisen taudin kehittymistä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) tai SCLC:n ja NSCLC:n yhdistelmä. Levyepiteelisoluiset kasvaimet ja seka adenosquamous-karsinoomat, jotka ovat luonteeltaan pääosin levyepiteelisiä.

  • Tunnetaan yksi alla luetelluista mutaatioista:

    • ROS1-fuusiogeeni
    • BRAF-V600E
    • RET-fuusio
    • MET Exon 14
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat kliinisesti stabiileja vähintään 2 viikon ajan ja heillä ei ole merkkejä uusista tai laajenevista aivometastaaseista ja he eivät myöskään saa steroideja 3 päivää ennen koehoidon antamista. Tämän määritelmän mukaiset vakaat aivometastaasit tulisi määrittää ennen ensimmäistä koehoidon annosta. Potilaat, joilla on tunnettuja hoitamattomia, oireettomia aivometastaaseja (ts. ei neurologisia oireita, ei vaadita kortikosteroideja, ei lainkaan tai vain vähän ympäröivää turvotusta eikä yli 1,5 cm:n leesioita), voivat osallistua, mutta he vaativat säännöllistä aivojen kuvantamista sairauskohtana.
  • Aiempi hoito millä tahansa anti-ohjelmoidulla solukuoleman 1-, PD-L1- tai ohjelmoidulla solukuoleman ligandi 2 -aineella tai vasta-aineella, joka kohdistuu muihin immunosäätelyreseptoreihin tai -mekanismeihin. Esimerkit sellaisista vasta-aineista sisältävät (mutta ei rajoittuen) vasta-aineet indoleamiini 2:ta, 3-dioksigenaasia, PD-L1:tä, interleukiini 2 -reseptoria tai glukokortikoidi-indusoitua tuumorinekroositekijäreseptoriin liittyvää proteiinia vastaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FYB206
Biologinen: FYB206
FYB206 (Keytruda biosimilar ehdokas - testituote) 200 mg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä yhdistettynä kemoterapiaan ensimmäisenä vuonna (hoitosyklit 1-17)
Biologinen: FYB206
Avoin hoito FYB206:lla yhdistettynä kemoterapiaan (syklit 18-34) hoidon jatkumisen varmistamiseksi tutkimuspotilaille yhteensä 2 vuoden ajan (yhteensä 34 hoitosykliä)
Active Comparator: Keytruda
Biologinen: Keytruda
Keytruda (vertailuvalmiste) 200 mg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä yhdistettynä kemoterapiaan ensimmäisenä vuonna (hoitosyklit 1-17)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Paras objektiivinen vasteprosentti (bORR): niiden potilaiden osuus, joilla oli paras täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) arvioituna sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -versio ( v) 1.1
40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Formycon AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FYB206-C3-02
  • 2023-509766-37-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset FYB206

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa