Vergelijkbare werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van FYB206 in vergelijking met Keytruda als aanvulling op chemotherapie bij patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (Lotus)
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om vergelijkbare werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit aan te tonen van FYB206 (Keytruda Biosimilar-kandidaat) in vergelijking met Keytruda (Pembrolizumab) als aanvulling op chemotherapie bij behandelingsnaïeve patiënten met gemetastaseerde niet-squameuze non -kleincellige longkanker
NSCLC is het meest voorkomende type longkanker. Metastatische kankers zijn kankers die zich naar andere delen van het lichaam beginnen te verspreiden. NSCLC wordt behandeld door middel van bestralingstherapie, met medicijnen, een operatie of immunotherapie. Immunotherapie is een vorm van behandeling die het immuunsysteem helpt kanker te bestrijden.
Het immuunsysteem helpt het lichaam infecties en ziekten te bestrijden. Pembrolizumab is een antikankertherapie die samenwerkt met het immuunsysteem om kankercellen te bestrijden. Sommige kankercellen ontwikkelen een manier om zich te verbergen voor het immuunsysteem van het lichaam, waardoor de kankercellen zich kunnen verspreiden en groeien. Pembrolizumab helpt het immuunsysteem deze kankercellen die zich willen verbergen, te herkennen en te doden. Pembrolizumab is een biologisch geneesmiddel (geproduceerd door levende organismen) dat op de markt verkrijgbaar is onder de merknaam Keytruda. Keytruda is wereldwijd goedgekeurd voor de behandeling van een verscheidenheid aan vormen van kanker en als aanvulling op of na therapie bij de behandeling van primaire kanker, zoals een operatie. Dit helpt voorkomen dat de kanker terugkeert, waardoor de algehele overleving verbetert.
FYB206 is een voorgestelde biosimilar voor Keytruda. Een biosimilar is niet identiek, maar zeer vergelijkbaar met de oorspronkelijke biologische stof. Van biosimilars wordt verwacht dat ze een vergelijkbaar effect en dezelfde veiligheid hebben als het oorspronkelijke biologische geneesmiddel. Deze klinische studie is bedoeld om de vergelijkbare effectiviteit en veiligheid van FYB206 aan te tonen als Keytruda als aanvullende behandeling bij chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC die niet eerder een antikankerbehandeling hebben gekregen die rechtstreeks in het bloed wordt toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Batumi, Georgië
- Formycon Investigative Site
-
Kutaisi, Georgië
- Formycon Investigative Site
-
Tbilisi, Georgië
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen
- Formycon Investigative Site
-
Diyarbakir, Kalkoen
- Formycon Investigative Site
-
Istanbul, Kalkoen
- Formycon Investigative Site
-
Izmir, Kalkoen
- Formycon Investigative Site
-
Samsun, Kalkoen
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
George Town, Maleisië
- Formycon Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Formycon Investigative Site
-
Kuching, Maleisië
- Formycon Investigative Site
-
Shah Alam, Maleisië
- Formycon Investigative Site
-
Subang Jaya, Maleisië
- Formycon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IV niet-plaveiselcel-NSCLC.
- Bevestiging dat op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of anaplastisch lymfoomkinase (ALK) gerichte therapie niet geïndiceerd is (dwz documentatie van de afwezigheid van tumoractiverende/sensibiliserende EGFR-mutaties EN afwezigheid van herschikkingen van ALK-genen).
- Geen voorafgaande systemische behandeling voor gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC. Patiënten die adjuvante of neoadjuvante therapie hebben gekregen, komen in aanmerking als de adjuvante/neoadjuvante therapie ten minste 12 maanden vóór de ontwikkeling van de gemetastaseerde ziekte is voltooid.
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
Uitsluitingscriteria:
- Kleincellige longkanker (SCLC) of combinatie van SCLC en NSCLC. Plaveiselceltumoren en gemengde adenosquameuze carcinomen van overwegend plaveiselceltumoren.
Bekend van een van de onderstaande mutaties:
- ROS1-fusiegen
- BRAF-V600E
- RET-fusie
- MET Exon 14
- Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis. Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen, op voorwaarde dat zij gedurende ten minste 2 weken klinisch stabiel zijn en geen aanwijzingen hebben voor nieuwe of groter wordende hersenmetastasen en ook 3 dagen vóór de dosering met de proefbehandeling geen steroïden meer gebruiken. Volgens deze definitie moeten stabiele hersenmetastasen vóór de eerste dosis van de proefbehandeling worden vastgesteld. Patiënten met bekende onbehandelde, asymptomatische hersenmetastasen (dwz geen neurologische symptomen, geen behoefte aan corticosteroïden, geen of minimaal omringend oedeem en geen laesie > 1,5 cm) kunnen deelnemen, maar zullen regelmatig beeldvorming van de hersenen als ziekteplaats nodig hebben.
- Voorafgaande behandeling met een anti-geprogrammeerd celdood 1-, PD-L1- of geprogrammeerd celdoodligand 2-middel of een antilichaam dat zich richt op andere immuunregulerende receptoren of mechanismen. Voorbeelden van dergelijke antilichamen omvatten (maar zijn niet beperkt tot) antilichamen tegen indoleamine 2, 3-dioxygenase, PD-L1, interleukine 2-receptor of door glucocorticoïden geïnduceerd tumornecrosefactorreceptor-gerelateerd eiwit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Boekjaar 206
|
FYB206 (Keytruda biosimilar kandidaat - testproduct) 200 mg toegediend als een IV infuus gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus, gecombineerd met chemotherapie in het eerste jaar (behandelingscycli 1 tot 17)
Open-label behandeling met FYB206 gecombineerd met chemotherapie (cycli 18-34) om voortzetting van de behandeling voor proefpatiënten te garanderen tot een totaal van 2 jaar (in totaal 34 behandelingscycli)
|
|
Actieve vergelijker: Keytruda
|
Keytruda (referentieproduct) 200 mg toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus, gecombineerd met chemotherapie in het eerste jaar (behandelingscycli 1 tot 17)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste objectieve responspercentage
Tijdsspanne: 40 weken
|
Beste objectieve responspercentage (bORR): percentage patiënten dat de beste respons had: volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-versie ( v) 1.1
|
40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- FYB206-C3-02
- 2023-509766-37-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .