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Eficácia, segurança e imunogenicidade semelhantes de FYB206 em comparação com Keytruda como complemento à quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas (NSCLC) (Lotus)

23 de junho de 2025 atualizado por: Formycon AG

Um ensaio multicêntrico, randomizado e duplo-cego para demonstrar eficácia, segurança e imunogenicidade semelhantes de FYB206 (candidato biossimilar de Keytruda) em comparação com Keytruda (pembrolizumabe) como um complemento à quimioterapia em pacientes virgens de tratamento com não-escamosos metastáticos -câncer de pulmão de pequenas células

NSCLC é o tipo mais comum de câncer de pulmão. Os cânceres metastáticos são cânceres que começam a se espalhar para outras partes do corpo. O NSCLC é tratado por radioterapia, medicamentos, cirurgia ou imunoterapia. A imunoterapia é um tipo de tratamento que ajuda o sistema imunológico a combater o câncer.

O sistema imunológico ajuda o corpo a combater infecções e doenças. Pembrolizumab é uma terapia anticâncer que atua com o sistema imunológico para combater as células cancerígenas. Algumas células cancerígenas desenvolvem uma forma de se esconderem do sistema imunitário do corpo e, assim, permitirem que as células cancerígenas se espalhem e cresçam. O pembrolizumabe ajuda o sistema imunológico a reconhecer e matar essas células cancerígenas que querem se esconder. Pembrolizumabe é um medicamento biológico (produzido por organismos vivos) disponível no mercado com a marca Keytruda. Keytruda é aprovado globalmente para o tratamento de uma variedade de tipos de câncer e como complemento ou após a terapia do tratamento primário do câncer, como cirurgia. Isso ajuda a prevenir o retorno do câncer, melhorando a sobrevida geral.

FYB206 é um biossimilar proposto para Keytruda. Um biossimilar não é idêntico, mas muito semelhante ao seu produto biológico original. Espera-se que os biossimilares tenham efeito e segurança semelhantes aos do produto biológico original. Este ensaio clínico tem como objetivo demonstrar a eficácia e segurança comparáveis ​​do FYB206 ao Keytruda como um tratamento complementar à quimioterapia em pacientes com NSCLC metastático que não receberam tratamento anticâncer anterior administrado diretamente no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia
        • Formycon Investigative Site
      • Kutaisi, Geórgia
        • Formycon Investigative Site
      • Tbilisi, Geórgia
        • Formycon Investigative Site
  • Malásia
      • George Town, Malásia
        • Formycon Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Formycon Investigative Site
      • Kuching, Malásia
        • Formycon Investigative Site
      • Shah Alam, Malásia
        • Formycon Investigative Site
      • Subang Jaya, Malásia
        • Formycon Investigative Site
  • Peru
      • Adana, Peru
        • Formycon Investigative Site
      • Diyarbakir, Peru
        • Formycon Investigative Site
      • Istanbul, Peru
        • Formycon Investigative Site
      • Izmir, Peru
        • Formycon Investigative Site
      • Samsun, Peru
        • Formycon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC não escamoso em estágio IV.
  • Confirmação de que a terapia dirigida ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou linfoma anaplásico quinase (ALK) não é indicada (ou seja, documentação de ausência de mutações de EGFR ativadoras/sensibilizadoras de tumor E ausência de rearranjos do gene ALK).
  • Nenhum tratamento sistêmico prévio para NSCLC metastático não escamoso. Pacientes que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante são elegíveis se a terapia adjuvante/neoadjuvante foi concluída pelo menos 12 meses antes do desenvolvimento da doença metastática.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critérios de exclusão:

  • Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) ou combinação de CPPC e NSCLC. Tumores de células escamosas e carcinomas adenoescamosos mistos de natureza predominantemente escamosa.

  • Conhecida uma das mutações listadas abaixo:

    • Gene de fusão ROS1
    • BRAF-V600E
    • Fusão RET
    • MET Éxon 14
  • Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa. Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam clinicamente estáveis ​​por pelo menos 2 semanas e não tenham evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes e também estejam sem esteróides 3 dias antes da administração do tratamento experimental. As metástases cerebrais estáveis ​​por esta definição devem ser estabelecidas antes da primeira dose do tratamento experimental. Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas e não tratadas conhecidas (ou seja, sem sintomas neurológicos, sem necessidade de corticosteróides, sem ou com mínimo edema circundante e sem lesão> 1,5 cm) podem participar, mas exigirão imagens regulares do cérebro como local da doença.
  • Tratamento prévio com qualquer agente anti-morte celular programada 1, PD-L1 ou ligante 2 de morte celular programada ou um anticorpo direcionado a outros receptores ou mecanismos imunorreguladores. Exemplos de tais anticorpos incluem (mas não estão limitados a) anticorpos contra indoleamina 2, 3-dioxigenase, PD-L1, receptor de interleucina 2 ou proteína relacionada ao receptor do fator de necrose tumoral induzida por glicocorticóide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FYB206
Biológico: FYB206
FYB206 (candidato biossimilar Keytruda - produto de teste) 200 mg administrado como infusão intravenosa durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo combinado com quimioterapia no primeiro ano (ciclos de tratamento 1 a 17)
Biológico: FYB206
Tratamento aberto com FYB206 combinado com quimioterapia (Ciclos 18-34) para garantir a continuação do tratamento para pacientes do estudo até um total de 2 anos (um total de 34 ciclos de tratamento)
Comparador Ativo: Keytruda
Biológico: Keytruda
Keytruda (produto de referência) 200 mg administrado como infusão intravenosa durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo combinado com quimioterapia no primeiro ano (ciclos de tratamento 1 a 17)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor taxa de resposta objetiva
Prazo: 40 semanas
Melhor taxa de resposta objetiva (bORR): proporção de pacientes que tiveram uma melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR) de acordo com a versão dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ( v) 1.1
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Formycon AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FYB206-C3-02
  • 2023-509766-37-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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