Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podobná účinnost, bezpečnost a imunogenicita FYB206 ve srovnání s Keytrudou jako doplňkem k chemoterapii u pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (Lotus)

23. června 2025 aktualizováno: Formycon AG

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k prokázání podobné účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity FYB206 (Keytruda Biosimilar Candidate) ve srovnání s Keytrudou (Pembrolizumab) jako doplněk k chemoterapii u dosud neléčených pacientů s neskvamózními metastázami - malobuněčný karcinom plic

NSCLC je nejčastějším typem rakoviny plic. Metastatické rakoviny jsou rakoviny, které se začnou šířit do jiných částí těla. NSCLC se léčí radiační terapií, léky, chirurgickým zákrokem nebo imunoterapií. Imunoterapie je druh léčby, který pomáhá imunitnímu systému bojovat s rakovinou.

Imunitní systém pomáhá tělu bojovat s infekcemi a nemocemi. Pembrolizumab je protirakovinná terapie, která spolupracuje s imunitním systémem v boji proti rakovinným buňkám. Některé rakovinné buňky si vyvinou způsob, jak se skrýt před imunitním systémem těla, a tak umožnit rakovinným buňkám se šířit a růst. Pembrolizumab pomáhá imunitnímu systému rozpoznat a zabít tyto rakovinné buňky, které se chtějí skrýt. Pembrolizumab je biologický lék (produkovaný živými organismy) dostupný na trhu pod značkou Keytruda. Keytruda je celosvětově schválena pro léčbu různých druhů rakoviny a jako doplněk nebo po terapii k primární léčbě rakoviny, jako je chirurgie. To pomáhá předcházet návratu rakoviny a zlepšuje celkové přežití.

FYB206 je navrhovaný biologicky podobný Keytrudě. Biosimilar není identický, ale velmi podobný své původní biologické. Očekává se, že biosimilars budou mít podobný účinek a bezpečnost jako původní biologické látky. Tato klinická studie je určena k prokázání srovnatelné účinnosti a bezpečnosti přípravku FYB206 s přípravkem Keytruda jako doplňkové léčby k chemoterapii u pacientů s metastatickým NSCLC, kteří dříve nepodstoupili protinádorovou léčbu podávanou přímo do krve.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • Formycon Investigative Site
      • Kutaisi, Gruzie
        • Formycon Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie
        • Formycon Investigative Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Formycon Investigative Site
      • Diyarbakir, Krocan
        • Formycon Investigative Site
      • Istanbul, Krocan
        • Formycon Investigative Site
      • Izmir, Krocan
        • Formycon Investigative Site
      • Samsun, Krocan
        • Formycon Investigative Site
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie
        • Formycon Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Formycon Investigative Site
      • Kuching, Malajsie
        • Formycon Investigative Site
      • Shah Alam, Malajsie
        • Formycon Investigative Site
      • Subang Jaya, Malajsie
        • Formycon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky potvrzená nebo cytologicky potvrzená diagnóza neskvamózního NSCLC stadia IV.
  • Potvrzení, že terapie zaměřená na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo kinázu anaplastického lymfomu (ALK) není indikována (tj. dokumentace nepřítomnosti mutací EGFR aktivujících/senzibilizujících nádor A nepřítomnosti přeuspořádání genu ALK).
  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického neskvamózního NSCLC. Pacienti, kteří dostávali adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu, jsou způsobilí, pokud byla adjuvantní/neoadjuvantní léčba dokončena alespoň 12 měsíců před rozvojem metastatického onemocnění.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný karcinom plic (SCLC) nebo kombinace SCLC a NSCLC. Spinocelulární tumory a smíšené adenoskvamózní karcinomy převážně skvamózní povahy.

  • Známá jedna z níže uvedených mutací:

    • fúzní gen ROS1
    • BRAF-V600E
    • RET fúze
    • MET Exon 14
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou účastnit za předpokladu, že jsou klinicky stabilní po dobu alespoň 2 týdnů a nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se metastáz v mozku a jsou také bez steroidů 3 dny před dávkováním zkušební léčby. Stabilní mozkové metastázy podle této definice by měly být stanoveny před první dávkou zkušební léčby. Pacienti se známými neléčenými asymptomatickými metastázami do mozku (tj. bez neurologických symptomů, bez potřeby kortikosteroidů, bez nebo s minimálním okolním edémem a bez léze > 1,5 cm) se mohou zúčastnit, ale budou vyžadovat pravidelné zobrazování mozku jako místa onemocnění.
  • Předchozí léčba jakýmkoli činidlem proti programované buněčné smrti 1, PD-L1 nebo ligandem 2 programované buněčné smrti nebo protilátkou zacílenou na jiné imunoregulační receptory nebo mechanismy. Příklady takových protilátek zahrnují (ale nejsou omezeny na) protilátky proti indolamin 2, 3-dioxygenáze, PD-L1, receptoru interleukinu 2 nebo proteinu souvisejícímu s receptorem faktoru nádorové nekrózy indukovaném glukokortikoidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FYB206
Biologický: FYB206
FYB206 (Keytruda biosimilar kandidát – testovaný produkt) 200 mg podávaných jako IV infuze po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu v kombinaci s chemoterapií v prvním roce (cykly léčby 1 až 17)
Biologický: FYB206
Otevřená léčba pomocí FYB206 v kombinaci s chemoterapií (18.–34. cykly) k zajištění pokračování léčby u pacientů ve studii až po dobu 2 let (celkem 34 léčebných cyklů)
Aktivní komparátor: Keytruda
Biologický: Keytruda
Keytruda (referenční přípravek) 200 mg podávaná jako IV infuze po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu v kombinaci s chemoterapií v prvním roce (cykly léčby 1 až 17)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší objektivní míra odezvy
Časové okno: 40 týdnů
Míra nejlepší objektivní odpovědi (bORR): podíl pacientů, kteří měli nejlepší odpověď v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze ( v) 1.1
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Formycon AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FYB206-C3-02
  • 2023-509766-37-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na FYB206

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit