Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аналогичная эффективность, безопасность и иммуногенность FYB206 по сравнению с Кейтрудой в качестве дополнения к химиотерапии у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) (Lotus)

23 июня 2025 г. обновлено: Formycon AG

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование, демонстрирующее аналогичную эффективность, безопасность и иммуногенность FYB206 (биоаналог-кандидат Кейтруды) по сравнению с Кейтрудой (пембролизумаб) в качестве дополнения к химиотерапии у ранее не лечившихся пациентов с метастатическим неплоскоклеточным неплоскоклеточным раком. -мелкоклеточный рак легких

НМРЛ является наиболее распространенным типом рака легких. Метастатический рак – это рак, который начинает распространяться на другие части тела. НМРЛ лечат лучевой терапией, медикаментами, хирургическим вмешательством или иммунотерапией. Иммунотерапия — это метод лечения, который помогает иммунной системе бороться с раком.

Иммунная система помогает организму бороться с инфекциями и болезнями. Пембролизумаб — это противораковая терапия, которая помогает иммунной системе бороться с раковыми клетками. Некоторые раковые клетки учатся прятаться от иммунной системы организма и, таким образом, позволяют раковым клеткам распространяться и расти. Пембролизумаб помогает иммунной системе распознавать и уничтожать раковые клетки, которые хотят спрятаться. Пембролизумаб – биологический препарат (продуцируемый живыми организмами), доступный на рынке под торговой маркой Кейтруда. Кейтруда одобрена во всем мире для лечения различных видов рака, а также в качестве дополнения или после терапии к первичному лечению рака, например хирургическому вмешательству. Это помогает предотвратить возвращение рака, улучшая общую выживаемость.

FYB206 — предлагаемый биоаналог Кейтруды. Биоаналог не идентичен, но очень похож на исходный биологический препарат. Ожидается, что биосимиляры будут иметь такой же эффект и безопасность, как и оригинальные биологические препараты. Это клиническое исследование призвано продемонстрировать сравнимую эффективность и безопасность FYB206 с Кейтрудой в качестве дополнительного лечения к химиотерапии у пациентов с метастатическим НМРЛ, которые ранее не получали противораковое лечение, которое вводится непосредственно в кровь.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Batumi, Грузия
        • Formycon Investigative Site
      • Kutaisi, Грузия
        • Formycon Investigative Site
      • Tbilisi, Грузия
        • Formycon Investigative Site
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия
        • Formycon Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Formycon Investigative Site
      • Kuching, Малайзия
        • Formycon Investigative Site
      • Shah Alam, Малайзия
        • Formycon Investigative Site
      • Subang Jaya, Малайзия
        • Formycon Investigative Site
  • Турция
      • Adana, Турция
        • Formycon Investigative Site
      • Diyarbakir, Турция
        • Formycon Investigative Site
      • Istanbul, Турция
        • Formycon Investigative Site
      • Izmir, Турция
        • Formycon Investigative Site
      • Samsun, Турция
        • Formycon Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неплоскоклеточного НМРЛ IV стадии.
  • Подтверждение того, что терапия, направленная на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) или киназу анапластической лимфомы (ALK), не показана (т. е. документирование отсутствия мутаций EGFR, активирующих/сенсибилизирующих опухоль, И отсутствия реаранжировки гена ALK).
  • Никакого предшествующего системного лечения метастатического неплоскоклеточного НМРЛ. Пациенты, получавшие адъювантную или неоадъювантную терапию, имеют право на участие в программе, если адъювантная/неоадъювантная терапия была завершена как минимум за 12 месяцев до развития метастатического заболевания.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерии исключения:

  • Мелкоклеточный рак легких (МРЛ) или комбинация МРЛ и НМРЛ. Плоскоклеточные опухоли и смешанные аденосквамозные карциномы преимущественно плоскоклеточного характера.

  • Известна одна из мутаций, перечисленных ниже:

    • Слитый ген ROS1
    • БРАФ-V600E
    • РЭТ-слияние
    • МЕТ Экзон 14
  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит. Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они клинически стабильны в течение как минимум 2 недель и не имеют признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг, а также не принимают стероиды за 3 дня до приема пробного лечения. Стабильные метастазы в головной мозг согласно этому определению должны быть установлены до приема первой дозы пробного лечения. Пациенты с известными нелеченными бессимптомными метастазами в головной мозг (т.е. без неврологических симптомов, без потребности в кортикостероидах, без или с минимальным отеком вокруг и без поражения >1,5 см) могут участвовать, но им потребуется регулярная визуализация головного мозга как очага заболевания.
  • Предварительное лечение любым агентом против запрограммированной гибели клеток 1, PD-L1 или лигандом запрограммированной гибели клеток 2 или антителом, нацеленным на другие иммунорегуляторные рецепторы или механизмы. Примеры таких антител включают (но не ограничиваются ими) антитела против индоламин-2, 3-диоксигеназы, PD-L1, рецептора интерлейкина 2 или белка, родственного рецептору фактора некроза опухоли, индуцированного глюкокортикоидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Финансовый год 206
Биологический: Финансовый год 206
FYB206 (биоподобный кандидат Кейтруды - тестируемый продукт) 200 мг в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в первый день каждого цикла в сочетании с химиотерапией в первый год (циклы лечения с 1 по 17)
Биологический: Финансовый год 206
Открытое лечение FYB206 в сочетании с химиотерапией (циклы 18–34) для обеспечения продолжения лечения пациентов, участвующих в исследовании, в общей сложности до 2 лет (всего 34 цикла лечения).
Активный компаратор: Кейтруда
Биологический: Кейтруда
Кейтруда (референтный препарат) 200 мг в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в первый день каждого цикла в сочетании с химиотерапией в первый год (циклы лечения с 1 по 17)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший объективный показатель ответа
Временное ограничение: 40 недель
Наилучшая частота объективного ответа (bORR): доля пациентов, у которых был лучший ответ в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия ( в) 1.1
40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Formycon AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FYB206-C3-02
  • 2023-509766-37-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться