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Ähnliche Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von FYB206 im Vergleich zu Keytruda als Zusatz zur Chemotherapie bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (Lotus)

23. Juni 2025 aktualisiert von: Formycon AG

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zum Nachweis einer ähnlichen Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von FYB206 (Keytruda-Biosimilar-Kandidat) im Vergleich zu Keytruda (Pembrolizumab) als Zusatz zur Chemotherapie bei behandlungsnaiven Patienten mit metastasiertem nicht-Plattenepithelkarzinom -Kleinzelliger Lungenkrebs

NSCLC ist die häufigste Art von Lungenkrebs. Bei metastasiertem Krebs handelt es sich um Krebserkrankungen, die beginnen, sich auf andere Körperteile auszubreiten. NSCLC wird durch Strahlentherapie, Medikamente, Operation oder Immuntherapie behandelt. Bei der Immuntherapie handelt es sich um eine Behandlungsform, die das Immunsystem bei der Krebsbekämpfung unterstützt.

Das Immunsystem hilft dem Körper, Infektionen und Krankheiten zu bekämpfen. Pembrolizumab ist eine Krebstherapie, die mit dem Immunsystem zusammenarbeitet, um Krebszellen zu bekämpfen. Einige Krebszellen entwickeln eine Möglichkeit, sich vor dem körpereigenen Immunsystem zu verstecken und so die Ausbreitung und das Wachstum der Krebszellen zu ermöglichen. Pembrolizumab hilft dem Immunsystem, diese Krebszellen, die sich verstecken wollen, zu erkennen und abzutöten. Pembrolizumab ist ein biologisches Arzneimittel (von lebenden Organismen hergestellt), das unter dem Markennamen Keytruda auf dem Markt erhältlich ist. Keytruda ist weltweit für die Behandlung verschiedener Krebsarten sowie als Zusatz- oder Nachtherapie zur primären Krebsbehandlung wie einer Operation zugelassen. Dies trägt dazu bei, das Wiederauftreten des Krebses zu verhindern und das Gesamtüberleben zu verbessern.

FYB206 ist ein geplantes Biosimilar zu Keytruda. Ein Biosimilar ist nicht identisch, aber sehr ähnlich zu seinem ursprünglichen Biologikum. Von Biosimilars wird erwartet, dass sie eine ähnliche Wirkung und Sicherheit wie das ursprüngliche Biologikum haben. Diese klinische Studie soll die mit Keytruda vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit von FYB206 als Zusatzbehandlung zur Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem NSCLC nachweisen, die zuvor keine direkt ins Blut verabreichte Krebsbehandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Formycon Investigative Site
      • Kutaisi, Georgia
        • Formycon Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Formycon Investigative Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • Formycon Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Formycon Investigative Site
      • Kuching, Malaysia
        • Formycon Investigative Site
      • Shah Alam, Malaysia
        • Formycon Investigative Site
      • Subang Jaya, Malaysia
        • Formycon Investigative Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Formycon Investigative Site
      • Diyarbakir, Truthahn
        • Formycon Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Formycon Investigative Site
      • Izmir, Truthahn
        • Formycon Investigative Site
      • Samsun, Truthahn
        • Formycon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht-plattenepithelialen NSCLC im Stadium IV.
  • Bestätigung, dass eine gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) oder die anaplastische Lymphomkinase (ALK) gerichtete Therapie nicht angezeigt ist (d. h. Dokumentation des Fehlens tumoraktivierender/sensibilisierender EGFR-Mutationen UND Fehlen von ALK-Genumlagerungen).
  • Keine vorherige systemische Behandlung des metastasierten nicht-plattenepithelialen NSCLC. Patienten, die eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn die adjuvante/neoadjuvante Therapie mindestens 12 Monate vor der Entwicklung einer metastasierten Erkrankung abgeschlossen wurde.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) oder eine Kombination aus SCLC und NSCLC. Plattenepithelkarzinome und gemischte adenosquamöse Karzinome überwiegend Plattenepithelkarzinomen.

  • Eine der unten aufgeführten Mutationen ist bekannt:

    • ROS1-Fusionsgen
    • BRAF-V600E
    • RET-Fusion
    • MET Exon 14
  • Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie seit mindestens 2 Wochen klinisch stabil sind und keine Anzeichen neuer oder sich vergrößernder Hirnmetastasen aufweisen und außerdem 3 Tage vor der Behandlung mit der Testbehandlung keine Steroide mehr einnehmen. Stabile Hirnmetastasen im Sinne dieser Definition sollten vor der ersten Dosis der Probebehandlung festgestellt werden. Patienten mit bekannten unbehandelten, asymptomatischen Hirnmetastasen (d. h. keine neurologischen Symptome, kein Bedarf an Kortikosteroiden, kein oder nur minimales umgebendes Ödem und keine Läsion > 1,5 cm) können teilnehmen, müssen jedoch eine regelmäßige Bildgebung des Gehirns als Krankheitsherd durchführen.
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-programmierten Zelltod-1-, PD-L1- oder programmierten Zelltod-Liganden-2-Wirkstoff oder einem Antikörper, der auf andere immunregulatorische Rezeptoren oder Mechanismen abzielt. Beispiele für solche Antikörper umfassen (ohne darauf beschränkt zu sein) Antikörper gegen Indoleamin 2, 3-Dioxygenase, PD-L1, Interleukin 2-Rezeptor oder Glukokortikoid-induziertes Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-verwandtes Protein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FYB206
Biologisch: FYB206
FYB206 (Keytruda-Biosimilar-Kandidat – Testprodukt) 200 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus, kombiniert mit Chemotherapie im ersten Jahr (Behandlungszyklen 1 bis 17)
Biologisch: FYB206
Offene Behandlung mit FYB206 in Kombination mit Chemotherapie (Zyklen 18–34), um die Fortsetzung der Behandlung für Studienpatienten bis zu insgesamt 2 Jahren (insgesamt 34 Behandlungszyklen) sicherzustellen.
Aktiver Komparator: Keytruda
Biologisch: Keytruda
Keytruda (Referenzprodukt) 200 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus, kombiniert mit Chemotherapie im ersten Jahr (Behandlungszyklen 1 bis 17)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 40 Wochen
Beste objektive Ansprechrate (bORR): Anteil der Patienten, die gemäß der verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) gemäß RECIST-Version (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) die beste vollständige Ansprechrate (CR) oder teilweise Ansprechrate (PR) zeigten ( v) 1.1
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Formycon AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FYB206-C3-02
  • 2023-509766-37-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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