口服混悬剂 GP681 粉末的耐受性、安全性和功效评估研究

纳入标准：

1. 年龄 2 至 18 岁（≥2 岁且<18 岁）的男性或女性参与者。
2. 5岁至18岁（不含18岁）参赛者：体重≥20公斤； 2岁至5岁（不含5岁）参与者：10公斤≤体重<20公斤。

3. 根据以下标准诊断为流感病毒感染： • 咽拭子或鼻拭子流感病毒快速抗原检测（RAT）结果呈阳性（也可以接受快速核酸检测或其他快速分子诊断检测）；和

   • 筛查时发烧（腋温≥37.5°C）。 如果已使用退热药，给药后至少1小时腋温应≥37.5℃，或使用退热药后4小时以上发热（腋温<37.5℃）恢复≥37.5℃；和
   • 筛查时至少出现一种中度或重度呼吸道症状，包括咳嗽和/或鼻塞或流鼻涕。

4. 出现疾病症状与入组之间的时间间隔≤48小时。

   发病：定义为首次体温升高（腋窝温度≥37.5°C）的时间或护理人员首次发现至少一种与流感病毒感染相关的呼吸道症状的时间。

5. 参与者的法定监护人同意孩子参与临床研究并签署知情同意书（ICF）。年龄≥8岁的参与者还必须自愿签署ICF。
6. 研究者评估参与者和/或护理人员是否能够遵守方案要求、随访并完成所有研究程序和评估，包括日记卡条目。

排除标准：

1. 已知对研究药物 GP681 的活性成分或赋形剂过敏。

2. 筛选时诊断为重症或危重症流感的患者： (1) 重症流感病例的定义是存在以下一种或多种情况：呼吸困难和/或呼吸频率增加：5岁以上儿童>30次/分钟，2-5岁儿童>40次/分钟； b. 意识改变：反应迟钝、嗜睡、烦躁、癫痫发作等； c. 严重呕吐或腹泻并伴有中度或重度脱水； d. 肺炎; e.基础疾病明显加重。 (2) 流感危重病例的定义是存在以下一种或多种情况：呼吸衰竭； b. 急性坏死性脑病； c. 感染性休克； d. 多器官功能障碍； e. 其他需要重症监护治疗的严重临床病症。

   注：重症/危重症流感标准参见《儿童流感诊治专家共识（2020年版）》。

3. 已知影响药物吸收的任何胃肠道疾病史（包括但不限于胃食管反流病、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征或胃切除术后病症）。
4. 筛选时通过临床或放射学检查怀疑或确诊支气管炎、胸腔积液或间质性肺炎。
5. 筛查前两周内使用过抗流感抗病毒药物（包括神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和 M2 离子通道阻滞剂，如磷酸奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法维匹拉韦、阿比朵尔、巴洛沙韦、金刚烷胺或金刚乙胺，或其他抗流感药物）国家药监局批准的抗病毒药物）。
6. 筛选时体检、12导联心电图、生命体征、血液学、临床生化或尿液分析中出现临床相关的异常结果，经研究者判断可能对参与者的安全构成风险、影响研究结果或影响参与者的能力完成研究。
7. 筛查前两周内患有急性呼吸道感染、中耳炎或鼻窦炎。
8. 筛查时需要全身抗生素或其他全身治疗的合并感染。
9. 已知或疑似活动性原发性或继发性免疫缺陷，包括 HIV 感染史或其他严重免疫缺陷。
10. 已知或疑似心脏或肺部先天性异常，或影响心血管、肝脏、肾脏或造血系统的严重原发性疾病，或活动性肝脏疾病的证据，包括但不限于黄疸或 AST/ALT 水平超过上限两倍筛查时的正常限度（ULN）。

11. 乙型肝炎表面抗原血清学阳性或筛查时有乙型肝炎感染史。

    注：有乙肝疫苗接种史但无乙肝感染史的儿童和青少年无需进行本标准筛查（通过病史评估）。

12. 由研究者确定的肥胖：对于<6岁的参与者：相应年龄和性别组的BMI>97%；对于≥6岁的参与者：BMI≥相应年龄和性别组的肥胖阈值。

    注：参见《WS/T 423-2022：7岁以下儿童生长标准》或《WS/T586-2018：学龄儿童和青少年超重和肥胖筛查》。

13. 有精神疾病史、智力障碍、药物滥用或其他不良状况（例如，无法阅读、理解或书写），根据研究者的判断，这些状况可能会限制参与研究。

14. 在筛选前六个月内或研究期间接种流感疫苗。

    注意：在研究入组之前应仔细审查参与者的流感疫苗接种史（通过病史评估）。

15. 在筛选前 30 天内参加针对任何适应症的任何研究药物或设备的临床试验。
16. 对皮肤穿刺不耐受，看到血液或针头就晕倒，或者筛查时采血的静脉通路不畅。
17. 研究者判断不适合参加研究的其他情况。