Tanulmány a GP681 por orális szuszpenzióhoz való tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére

Bevételi kritériumok:

1. 2 és 18 év közötti (≥2 éves és <18 éves) férfi vagy női résztvevők.
2. 5 és 18 év közötti résztvevők (kivéve 18 évesek): testtömeg ≥20 kg; 2 és 5 év közötti résztvevők számára (5 év kivételével): 10 kg≤testsúly <20 kg.

3. Influenza vírusfertőzéssel diagnosztizáltak az alábbi kritériumok alapján: • Pozitív gyors antigénteszt (RAT) eredménye az influenzavírus kimutatására vett torok- vagy orrtamponból (a gyors nukleinsavtesztek vagy más gyors molekuláris diagnosztikai tesztek is elfogadhatók); és

   • Láz a szűréskor (hónalj hőmérséklete ≥37,5°C). Ha lázcsillapítót adtak be, a hónalj hőmérsékletének legalább 1 órával a beadás után 37,5 °C-nak kell lennie, vagy láznak (a hónalj hőmérsékletének <37,5 °C-nak) kell lennie, amely több mint 4 órával a lázcsillapító alkalmazása után tér vissza 37,5 °C-ra; és
   • Legalább egy közepes vagy súlyos légúti tünet a szűréskor, beleértve a köhögést és/vagy orrdugulást vagy orrfolyást.

4. A betegség tüneteinek megjelenése és a felvétel között eltelt idő ≤48 óra.

   Betegség kezdete: az első hőmérséklet-emelkedés időpontja (hónaljhőmérséklet ≥37,5°C), vagy az az időpont, amikor legalább egy influenzavírus-fertőzéssel kapcsolatos légúti tünetet először észlel a gondozó.

5. A résztvevő törvényes gyámja hozzájárul ahhoz, hogy a gyermek részt vegyen a klinikai vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF). A 8 évesnél idősebb résztvevőknek önkéntesen alá kell írniuk az ICF-et.
6. A vizsgáló felméri, hogy a résztvevő és/vagy a gondozó eleget tud-e tenni a protokoll követelményeinek, a nyomon követési látogatásoknak, és elvégezni minden vizsgálati eljárást és értékelést, beleértve a naplókártya bejegyzéseit is.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergia a GP681 vizsgálati gyógyszer hatóanyagaival vagy segédanyagaival szemben.

2. A szűrés során súlyos vagy kritikus influenzával diagnosztizált betegek: (1) A súlyos influenza eseteket az alábbi állapotok közül egy vagy több fennállása alapján határozták meg: a. Légzési nehézség és/vagy fokozott légzésszám: >30 légzés/perc 5 évesnél idősebb gyermekeknél, >40 légzés/perc 2-5 éves gyermekeknél; b. Tudatváltozás: lassú reakció, aluszékonyság, izgatottság, görcsrohamok stb. c. Súlyos hányás vagy hasmenés mérsékelt vagy súlyos kiszáradással; d. Tüdőgyulladás; e. Az alapbetegségek jelentős súlyosbodása. (2) A kritikus influenza eseteket az alábbi feltételek közül egy vagy több fennállása alapján határozták meg: a. Légzési elégtelenség; b. Akut nekrotizáló encephalopathia; c. Szeptikus sokk; d. Több szerv diszfunkciója; e. Egyéb súlyos klinikai állapotok, amelyek intenzív kezelést igényelnek.

   Megjegyzés: Tekintse meg a „Szakértői konszenzus a gyermekek influenza diagnosztizálásáról és kezeléséről” című dokumentumot (2020-as kiadás) a súlyos/kritikus influenza kritériumaiért.

3. Bármely olyan gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszer felszívódását (beleértve, de nem kizárólagosan a gastrooesophagealis reflux betegséget, a krónikus hasmenést, a gyulladásos bélbetegséget, a bél tuberkulózist, a gasztrinómát, a rövidbél szindrómát vagy a gyomor-eltávolítás utáni állapotokat).
4. Gyanított vagy igazolt bronchitis, pleurális folyadékgyülem vagy intersticiális tüdőgyulladás klinikai vagy radiológiai vizsgálattal a szűrés során.
5. Influenza elleni vírusellenes szerek alkalmazása a szűrést megelőző két héten belül (beleértve a neuraminidáz-gátlókat, hemagglutinin-gátlókat és az M2-ioncsatorna-blokkolókat, mint az oszeltamivir-foszfát, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavir, amantadin vagy rimantadin, vagy más anti-rimantadin az NMPA által jóváhagyott vírusellenes gyógyszerek).
6. A fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, az életjelek, a hematológia, a klinikai biokémia vagy a vizeletvizsgálat klinikailag releváns kóros eredményei a vizsgálat során, amelyek a vizsgáló megítélése szerint kockázatot jelenthetnek a résztvevő biztonságára, befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket vagy befolyásolhatják a résztvevő képességeit hogy befejezze a tanulmányt.
7. Akut légúti fertőzés, középfülgyulladás vagy arcüreggyulladás a szűrés előtt két héten belül.
8. Egyidejű fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot vagy más szisztémás terápiát igényel a szűrés során.
9. Ismert vagy feltételezett aktív primer vagy másodlagos immunhiány, beleértve az anamnézisben szereplő HIV-fertőzést vagy más súlyos immunhiányt.
10. A szív vagy a tüdő ismert vagy feltételezett veleszületett rendellenességei, vagy a szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy vérképzőrendszert érintő súlyos primer betegségek, vagy aktív májbetegség jelei, beleértve, de nem kizárólagosan a sárgaságot vagy a felső felső kétszeresét meghaladó AST/ALT-szintet normál határértéket (ULN) a szűréskor.

11. Pozitív szerológia hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis B fertőzés anamnézisében a szűréskor.

    Megjegyzés: Azokat a gyermekeket és serdülőket, akiknek a kórelőzményében hepatitis B oltást kaptak, és nem szerepelt hepatitis B fertőzésben, nem kell szűrni erre a kritériumra (a kórelőzmény alapján kell értékelni).

12. A vizsgáló által meghatározott elhízás: 6 évnél fiatalabb résztvevők esetében: BMI > 97. percentilis a megfelelő kor és nem szerinti csoportban; 6 évesnél idősebb résztvevők esetén: BMI ≥elhízási küszöb a megfelelő kor és nem szerinti csoportban.

    Megjegyzés: Lásd: "WS/T 423-2022: Növekedési szabványok 7 év alatti gyermekek számára" vagy "WS/T586-2018: Túlsúly és elhízás szűrése iskoláskorú gyermekeknél és serdülőknél".

13. Mentális betegség, értelmi fogyatékosság, kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy egyéb olyan kedvezőtlen körülmények között (pl. képtelenség olvasni, megérteni vagy írni), amelyek a vizsgáló megítélése szerint korlátozhatják a vizsgálatban való részvételt.

14. Influenza elleni védőoltás a szűrést megelőző hat hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt.

    Megjegyzés: A résztvevők influenza elleni oltási előzményeit gondosan át kell tekinteni a vizsgálatba való beiratkozás előtt (a kórtörténet alapján kell értékelni).

15. Részvétel bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában bármilyen indikációra a szűrést megelőző 30 napon belül.
16. Bőrszúrás intoleranciája, ájulás a vér vagy tű láttán, vagy rossz vénás hozzáférés a vérvételhez a szűréskor.
17. A vizsgáló által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt egyéb feltételek.