Onderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van GP681-poeder voor orale suspensie te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 2 tot 18 jaar (≥2 jaar en <18 jaar).
2. Voor deelnemers van 5 tot 18 jaar (exclusief 18 jaar): lichaamsgewicht ≥20 kg; voor deelnemers van 2 tot 5 jaar (exclusief 5 jaar): 10 kg≤lichaamsgewicht <20 kg.

3. Gediagnosticeerd met een influenzavirusinfectie op basis van de volgende criteria: • Positief resultaat van de snelle antigeentest (RAT) van een keel- of neusuitstrijkje voor het influenzavirus (snelle nucleïnezuurtests of andere snelle moleculaire diagnostische tests zijn ook acceptabel); En

   • Koorts bij screening (okseltemperatuur ≥37,5°C). Als antipyretica zijn toegediend, moet de okseltemperatuur minimaal 1 uur na toediening ≥37,5°C zijn, of koorts (okseltemperatuur <37,5°C) die meer dan 4 uur na het gebruik van antipyretica terugkeert naar ≥37,5°C; En
   • Ten minste één matig of ernstig ademhalingssymptoom bij screening, waaronder hoesten en/of verstopte neus of loopneus.

4. Het tijdsinterval tussen het begin van de ziektesymptomen en de inschrijving bedraagt ​​≤48 uur.

   Begin van de ziekte: gedefinieerd als het tijdstip van de eerste temperatuurstijging (okseltemperatuur ≥37,5°C) of het tijdstip waarop ten minste één ademhalingssymptoom gerelateerd aan een influenzavirusinfectie voor het eerst wordt opgemerkt door de zorgverlener.

5. De wettelijke voogd van de deelnemer gaat akkoord met de deelname van het kind aan het klinische onderzoek en ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF). Deelnemers van ≥8 jaar moeten ook vrijwillig de ICF ondertekenen.
6. De onderzoeker beoordeelt of de deelnemer en/of de verzorger kan voldoen aan de protocolvereisten, vervolgbezoeken en alle onderzoeksprocedures en evaluaties kan voltooien, inclusief dagboekaantekeningen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel GP681.

2. Patiënten bij wie tijdens de screening ernstige of kritieke influenza werd vastgesteld: (1) Gevallen van ernstige influenza werden gedefinieerd door de aanwezigheid van een of meer van de volgende aandoeningen: Ademhalingsmoeilijkheden en/of verhoogde ademhalingsfrequentie: >30 ademhalingen/min. voor kinderen >5 jaar oud, >40 ademhalingen/min. voor kinderen van 2-5 jaar; B. Bewustzijnsverandering: trage reactie, slaperigheid, opwinding, toevallen, enz.; C. Ernstig braken of diarree met matige of ernstige uitdroging; D. Longontsteking; e. Aanzienlijke verergering van onderliggende ziekten. (2) Kritieke influenzagevallen werden gedefinieerd door de aanwezigheid van een of meer van de volgende aandoeningen: Ademhalingsfalen; B. Acute necrotiserende encefalopathie; C. Septische shock; D. Disfunctie van meerdere organen; e. Andere ernstige klinische aandoeningen die behandeling op de intensive care vereisen.

   Opmerking: Raadpleeg de ‘Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Influenza in Children (editie 2020)’ voor de criteria van ernstige/kritieke griep.

3. Voorgeschiedenis van een gastro-intestinale aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (inclusief maar niet beperkt tot gastro-oesofageale refluxziekte, chronische diarree, inflammatoire darmziekte, darmtuberculose, gastrinoom, kortedarmsyndroom of post-gastrectomieaandoeningen).
4. Vermoedelijke of bevestigde bronchitis, pleurale effusie of interstitiële pneumonie via klinisch of radiologisch onderzoek tijdens screening.
5. Gebruik van antivirale middelen tegen griep binnen twee weken vóór de screening (waaronder neuraminidaseremmers, hemagglutinineremmers en M2-ionkanaalblokkers zoals oseltamivirfosfaat, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavir, amantadine of rimantadine, of andere anti-influenzamedicijnen antivirale geneesmiddelen goedgekeurd door de NMPA).
6. Klinisch relevante abnormale resultaten bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, vitale functies, hematologie, klinische biochemie of urineonderzoek bij screening, die naar het oordeel van de onderzoeker een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de deelnemer, de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden of het vermogen van de deelnemer kunnen beïnvloeden om de studie af te ronden.
7. Acute luchtweginfectie, otitis media of sinusitis binnen twee weken vóór screening.
8. Co-infectie waarvoor bij screening systemische antibiotica of andere systemische therapie nodig is.
9. Bekende of vermoede actieve primaire of secundaire immuundeficiëntie, inclusief een voorgeschiedenis van HIV-infectie of andere ernstige immuundeficiënties.
10. Bekende of vermoede aangeboren afwijkingen van het hart of de longen, of ernstige primaire ziekten die het cardiovasculaire, lever-, nier- of hematopoëtische systeem aantasten, of bewijs van een actieve leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot geelzucht of AST/ALT-waarden hoger dan twee keer de hoogste grens van normaal (ULN) bij screening.

11. Positieve serologie voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of een voorgeschiedenis van hepatitis B-infectie bij screening.

    Let op: Kinderen en adolescenten met een voorgeschiedenis van hepatitis B-vaccinatie zonder een voorgeschiedenis van hepatitis B-infectie hoeven niet op dit criterium te worden gescreend (beoordeeld via de medische geschiedenis).

12. Obesitas zoals bepaald door de onderzoeker: Voor deelnemers <6 jaar oud: BMI >97e percentiel voor de overeenkomstige leeftijds- en geslachtsgroep; Voor deelnemers ≥6 jaar oud: BMI ≥obesitasdrempel voor de overeenkomstige leeftijds- en geslachtsgroep.

    Opmerking: Zie "WS/T 423-2022: Groeistandaarden voor kinderen onder de 7 jaar" of "WS/T586-2018: Screening op overgewicht en obesitas bij schoolgaande kinderen en adolescenten."

13. Een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, verstandelijke beperkingen, middelenmisbruik of andere ongunstige omstandigheden (bijvoorbeeld het onvermogen om te lezen, begrijpen of schrijven) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek kunnen beperken.

14. Vaccinatie met een griepvaccin binnen zes maanden vóór screening of tijdens de onderzoeksperiode.

    Opmerking: de geschiedenis van de griepvaccinatie van deelnemers moet zorgvuldig worden beoordeeld voordat zij zich inschrijven voor de studie (beoordeeld aan de hand van de medische geschiedenis).

15. Deelname aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel voor welke indicatie dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
16. Intolerantie voor prikken in de huid, flauwvallen bij het zien van bloed of naalden, of slechte veneuze toegang voor bloedafname tijdens screening.
17. Overige omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.