Studie för att bedöma tolerabilitet, säkerhet och effektivitet hos GP681-pulver för oral suspension

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 2 till 18 år (≥2 år och <18 år).
2. För deltagare i åldern 5 till 18 år (exklusive 18 år): kroppsvikt ≥20 kg; för deltagare i åldern 2 till 5 år (exklusive 5 år): 10 kg≤kroppsvikt <20 kg.

3. Diagnostiserats med influensavirusinfektion baserat på följande kriterier: • Positivt snabbt antigentest (RAT) resultat från en svalg- eller näsprovning för influensavirus (snabba nukleinsyratester eller andra snabba molekylära diagnostiska tester är också acceptabla); och

   • Feber vid screening (axillär temperatur ≥37,5°C). Om febernedsättande medel har administrerats, bör axillär temperatur vara ≥37,5°C minst 1 timme efter administrering, eller feber (axillär temperatur <37,5°C) som återgår till ≥37,5°C mer än 4 timmar efter febernedsättande användning; och
   • Minst ett måttligt eller allvarligt luftvägssymptom vid screening, inklusive hosta och/eller nästäppa eller rinnande näsa.

4. Tidsintervallet mellan debut av sjukdomssymtom och inskrivning är ≤48 timmar.

   Sjukdomsdebut: definieras som tidpunkten för den första temperaturökningen (axillär temperatur ≥37,5°C) eller tidpunkten då minst ett luftvägssymtom relaterat till influensavirusinfektion först uppmärksammas av vårdgivaren.

5. Deltagarens vårdnadshavare samtycker till barnets deltagande i den kliniska studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICF). Deltagare i åldern ≥8 år måste också frivilligt underteckna ICF.
6. Utredaren bedömer att deltagaren och/eller vårdgivaren kan följa protokollkraven, uppföljningsbesök och genomföra alla studieprocedurer och utvärderingar, inklusive dagboksanteckningar.

Uteslutningskriterier:

1. Känd allergi mot de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i prövningsläkemedlet GP681.

2. Patienter som diagnostiserades med svår eller kritisk influensa vid screening: (1) Fall av svår influensa definierades av närvaron av ett eller flera av följande tillstånd: a. Andningssvårigheter och/eller ökad andningsfrekvens: >30 andetag/min för barn >5 år, >40 andetag/min för barn i åldern 2-5 år; b. Medvetandeförändring: långsam respons, somnolens, agitation, kramper, etc; c. Allvarliga kräkningar eller diarré med måttlig eller svår uttorkning; d. Lunginflammation; e. Betydande exacerbation av underliggande sjukdomar. (2) Kritiska influensafall definierades av närvaron av ett eller flera av följande tillstånd: a. Andningssvikt; b. Akut nekrotiserande encefalopati; c. Septisk chock; d. Dysfunktion av flera organ; e. Andra svåra kliniska tillstånd som kräver intensivvårdsbehandling.

   Obs: Se "Expertkonsensus om diagnos och behandling av influensa hos barn (2020-utgåvan)" för kriterierna för svår/kritisk influensa.

3. Historik om någon gastrointestinal sjukdom som är känd för att påverka läkemedelsabsorptionen (inklusive men inte begränsat till gastroesofageal refluxsjukdom, kronisk diarré, inflammatorisk tarmsjukdom, intestinal tuberkulos, gastrinom, korttarmssyndrom eller tillstånd efter gastrectomy).
4. Misstänkt eller bekräftad bronkit, pleurautgjutning eller interstitiell pneumoni via klinisk eller radiologisk undersökning vid screening.
5. Användning av antivirala läkemedel mot influensa inom två veckor före screening (inklusive neuraminidashämmare, hemagglutininhämmare och M2-jonkanalblockerare som oseltamivirfosfat, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavir, amantadin, eller flurim antivirala läkemedel godkända av NMPA).
6. Kliniskt relevanta onormala resultat vid fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, vitala tecken, hematologi, klinisk biokemi eller urinanalys vid screening, vilket enligt utredarens bedömning kan utgöra en risk för deltagarens säkerhet, påverka studieresultaten eller påverka deltagarens förmåga för att slutföra studien.
7. Akut luftvägsinfektion, otitis media eller bihåleinflammation inom två veckor före screening.
8. Samtidig infektion som kräver systemisk antibiotika eller annan systemisk terapi vid screening.
9. Känd eller misstänkt aktiv primär eller sekundär immunbrist, inklusive en historia av HIV-infektion eller andra allvarliga immunbrister.
10. Kända eller misstänkta medfödda avvikelser i hjärtat eller lungorna, eller allvarliga primära sjukdomar som påverkar kardiovaskulära, lever-, njur- eller hematopoetiska system, eller tecken på aktiv leversjukdom, inklusive men inte begränsat till gulsot eller AST/ALAT-nivåer som överstiger två gånger de övre normalgräns (ULN) vid screening.

11. Positiv serologi för hepatit B-ytantigen eller en historia av hepatit B-infektion vid screening.

    Obs: Barn och ungdomar med hepatit B-vaccination i anamnesen utan att ha haft hepatit B-infektion behöver inte screenas för detta kriterium (bedöms via medicinsk historia).

12. Fetma som fastställts av utredaren: För deltagare <6 år: BMI >97:e percentilen för motsvarande ålders- och könsgrupp; För deltagare ≥6 år: BMI ≥fetma tröskel för motsvarande ålder och könsgrupp.

    Obs: Se "WS/T 423-2022: Tillväxtstandarder för barn under 7" eller "WS/T586-2018: Screening för övervikt och fetma hos barn och ungdomar i skolåldern."

13. Historik om psykisk ohälsa, intellektuell funktionsnedsättning, missbruk eller andra ogynnsamma tillstånd (t.ex. oförmåga att läsa, förstå eller skriva) som, enligt utredarens bedömning, kan begränsa deltagandet i studien.

14. Vaccination med influensavaccin inom sex månader före screening eller under studieperioden.

    Obs: Deltagarnas influensavaccinationshistorik bör noggrant granskas innan studieregistreringen (bedöms via medicinsk historia).

15. Deltagande i en klinisk prövning av något prövningsläkemedel eller enhet för någon indikation inom 30 dagar före screening.
16. Intolerans mot hudpunktering, svimning vid synen av blod eller nålar, eller dålig venös tillgång för bloduppsamling vid screening.
17. Andra förhållanden som utredaren bedömde vara olämpliga för deltagande i studien.