Tutkimus GP681-jauheen siedettävyyden, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi oraalisuspensiota varten

Sisällön kriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset osallistujat 2–18-vuotiaat (≥2 vuotta ja <18 vuotta).
2. 5–18-vuotiaat osallistujat (pois lukien 18-vuotiaat): ruumiinpaino ≥20 kg; 2–5-vuotiaille osallistujille (pois lukien 5-vuotiaat): 10 kg≤paino <20 kg.

3. Diagnosoitu influenssavirusinfektio seuraavien kriteerien perusteella: • Positiivinen nopea antigeenitesti (RAT) influenssaviruksen kurkun tai nenän vanupuikolla (pikat nukleiinihappotestit tai muut nopeat molekyylidiagnostiset testit ovat myös hyväksyttäviä); ja

   • Kuume seulonnassa (kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C). Jos kuumetta alentavia lääkkeitä on annettu, kainalon lämpötilan tulee olla ≥ 37,5 °C vähintään 1 tunti annon jälkeen tai kuumeen (kainalon lämpötila < 37,5 °C), joka palaa ≥ 37,5 °C:seen yli 4 tunnin kuluttua antipyreettisen lääkkeen käytöstä; ja
   • Ainakin yksi kohtalainen tai vaikea hengitystieoire seulonnassa, mukaan lukien yskä ja/tai nenän tukkoisuus tai nenä.

4. Aikaväli sairauden oireiden ilmaantumisen ja ilmoittautumisen välillä on ≤48 tuntia.

   Sairauden puhkeaminen: määritellään ensimmäisen lämpötilan nousun ajankohtana (kainalon lämpötila ≥37,5 °C) tai ajankohtana, jolloin hoitaja havaitsee ensimmäisen kerran vähintään yhden influenssavirusinfektioon liittyvän hengitystieoireen.

5. Osallistujan laillinen huoltaja hyväksyy lapsen osallistumisen kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). 8 vuotta täyttäneiden osallistujien on myös vapaaehtoisesti allekirjoitettava ICF.
6. Tutkija arvioi, että osallistuja ja/tai hoitaja voi noudattaa protokollan vaatimuksia, seurantakäyntejä ja suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet ja arvioinnit, mukaan lukien päiväkirjamerkinnät.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen GP681 vaikuttaville aineille tai apuaineille.

2. Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava tai kriittinen influenssa seulonnassa: (1) Vakavat influenssatapaukset määriteltiin yhden tai useamman seuraavista tiloista: a. Hengitysvaikeudet ja/tai lisääntynyt hengitystiheys: >30 hengitystä/min yli 5-vuotiaille lapsille, >40 hengitystä/min 2-5-vuotiaille lapsille; b. Tietoisuuden muuttuminen: hidas vaste, uneliaisuus, kiihtyneisyys, kohtaukset jne.; c. Vaikea oksentelu tai ripuli, johon liittyy kohtalainen tai vaikea nestehukka; d. Keuhkokuume; e. Perussairauksien merkittävä paheneminen. (2) Kriittiset influenssatapaukset määriteltiin yhden tai useamman seuraavista ehdoista: a. Hengityksen vajaatoiminta; b. Akuutti nekrotisoiva enkefalopatia; c. Septinen sokki; d. useiden elinten toimintahäiriö; e. Muut vakavat kliiniset sairaudet, jotka vaativat tehohoitoa.

   Huomautus: Katso vaikean/kriittisen influenssan kriteerit kohdasta "Asiantuntijakonsensus lasten influenssan diagnosoinnista ja hoidosta (2020-painos)".

3. Aiemmat maha-suolikanavan sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, gastroesofageaalinen refluksitauti, krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus, suolistotuberkuloosi, gastrinooma, lyhyen suolen oireyhtymä tai mahalaukun poiston jälkeiset tilat).
4. Epäilty tai vahvistettu keuhkoputkentulehdus, keuhkopussin effuusio tai interstitiaalinen keuhkokuume kliinisellä tai radiologisella tutkimuksella seulonnan yhteydessä.
5. Influenssan vastaisten viruslääkkeiden käyttö kahden viikon sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien neuraminidaasin estäjät, hemagglutiniinin estäjät ja M2-ionikanavan salpaajat, kuten oseltamiviirifosfaatti, zanamiviiri, peramiviiri, favipiraviri, arbidoli, baloksaviiri, amantadiini tai rimantadiini tai muut anti-rimantadiinit NMPA:n hyväksymät viruslääkkeet).
6. Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat tulokset fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen, hematologian, kliinisen biokemian tai virtsan analyysissä seulonnassa, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa riskin osallistujan turvallisuudelle, vaikuttaa tutkimustuloksiin tai vaikuttaa osallistujan kykyihin tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
7. Akuutti hengitystieinfektio, välikorvatulehdus tai poskiontelotulehdus kahden viikon sisällä ennen seulontaa.
8. Samanaikainen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja tai muuta systeemistä hoitoa seulonnassa.
9. Tunnettu tai epäilty aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, mukaan lukien aiempi HIV-infektio tai muu vakava immuunipuutos.
10. Tunnetut tai epäillyt synnynnäiset sydämen tai keuhkojen poikkeavuudet tai vakavat primaariset sairaudet, jotka vaikuttavat sydän- ja verisuonijärjestelmään, maksan, munuaisten tai hematopoieettisiin järjestelmiin, tai merkkejä aktiivisesta maksasairaudesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, keltaisuus tai AST/ALAT-arvot, jotka ylittävät kaksi kertaa ylemmän normaalin rajan (ULN) seulonnassa.

11. Positiivinen serologia hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai aiempi hepatiitti B -infektio seulonnassa.

    Huomautus: Lapsia ja nuoria, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B -rokotus ilman hepatiitti B -infektiota, ei tarvitse seuloa tämän kriteerin osalta (arvioituna sairaushistorian perusteella).

12. Tutkijan määrittämä liikalihavuus: Alle 6-vuotiaat osallistujat: BMI > 97. persentiili vastaavalle ikä- ja sukupuoliryhmälle; ≥6-vuotiaat osallistujat: BMI ≥lihavuuskynnys vastaavalle ikä- ja sukupuoliryhmälle.

    Huomautus: Katso "WS/T 423-2022: Kasvustandardit alle 7-vuotiaille lapsille" tai "WS/T586-2018: Ylipainon ja liikalihavuuden seulonta kouluikäisille lapsille ja nuorille".

13. Aiempi mielisairaus, kehitysvamma, päihteiden väärinkäyttö tai muut haitalliset olosuhteet (esim. kyvyttömyys lukea, ymmärtää tai kirjoittaa), jotka tutkijan arvion mukaan voivat rajoittaa osallistumista tutkimukseen.

14. Rokotus influenssarokotteella kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana.

    Huomautus: Osallistujien influenssarokotushistoria tulee tarkistaa huolellisesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista (arvioida sairaushistorian perusteella).

15. Osallistuminen minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen missä tahansa indikaatiossa 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
16. Ihonpunktio-intoleranssi, pyörtyminen veren tai neulojen näkemästä tai huono pääsy laskimoon verenottoa varten seulonnassa.
17. Muut olosuhteet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen.