Estudio para evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia del polvo para suspensión oral GP681

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos de 2 a 18 años (≥2 años y <18 años).
2. Para participantes de 5 a 18 años (excluidos los 18 años): peso corporal ≥20 kg; para participantes de 2 a 5 años (excluidos 5 años): 10 kg≤peso corporal <20 kg.

3. Diagnosticado con infección por el virus de la influenza según los siguientes criterios: • Resultado positivo de la prueba rápida de antígeno (RAT) de un hisopo de garganta o nasal para detectar el virus de la influenza (también se aceptan pruebas rápidas de ácido nucleico u otras pruebas de diagnóstico molecular rápido); y

   • Fiebre en el momento del cribado (temperatura axilar ≥37,5°C). Si se han administrado antipiréticos, la temperatura axilar debe ser ≥37,5°C al menos 1 hora después de la administración, o fiebre (temperatura axilar <37,5°C) que regresa a ≥37,5°C más de 4 horas después del uso de antipiréticos; y
   • Al menos un síntoma respiratorio moderado o grave en el momento de la evaluación, incluida tos y/o congestión nasal o secreción nasal.

4. El intervalo de tiempo entre la aparición de los síntomas de la enfermedad y la inscripción es ≤48 horas.

   Inicio de la enfermedad: definida como el momento del primer aumento de temperatura (temperatura axilar ≥37,5°C) o el momento en que el cuidador nota por primera vez al menos un síntoma respiratorio relacionado con la infección por el virus de la influenza.

5. El tutor legal del participante acepta la participación del niño en el estudio clínico y firma el formulario de consentimiento informado (ICF). Los participantes de ≥8 años también deberán firmar voluntariamente el CIF.
6. El investigador evalúa que el participante y/o el cuidador puedan cumplir con los requisitos del protocolo, las visitas de seguimiento y completar todos los procedimientos y evaluaciones del estudio, incluidas las entradas de la tarjeta del diario.

Criterios de exclusión:

1. Alergia conocida a los ingredientes activos o excipientes del fármaco en investigación GP681.

2. Pacientes diagnosticados con influenza grave o crítica en el momento de la selección: (1) Los casos de influenza grave se definieron por la presencia de una o más de las siguientes condiciones: a. Dificultad respiratoria y/o aumento de la frecuencia respiratoria: >30 respiraciones/min para niños >5 años, >40 respiraciones/min para niños de 2 a 5 años; b. Alteración de la conciencia: respuesta lenta, somnolencia, agitación, convulsiones, etc; do. Vómitos o diarrea intensos con deshidratación moderada o grave; d. Neumonía; mi. Exacerbación significativa de enfermedades subyacentes. (2) Los casos críticos de influenza se definieron por la presencia de una o más de las siguientes condiciones: a. Insuficiencia respiratoria; b. Encefalopatía necrotizante aguda; do. Choque séptico; d. Disfunción de múltiples órganos; mi. Otras condiciones clínicas graves que requieren tratamiento de cuidados intensivos.

   Nota: Consulte el "Consenso de expertos sobre diagnóstico y tratamiento de la influenza en niños (edición 2020)" para conocer los criterios de influenza grave/crítica.

3. Antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal que se sepa que afecta la absorción del fármaco (incluidas, entre otras, enfermedad por reflujo gastroesofágico, diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, tuberculosis intestinal, gastrinoma, síndrome del intestino corto o afecciones posgastrectomía).
4. Bronquitis, derrame pleural o neumonía intersticial sospechados o confirmados mediante examen clínico o radiológico en el momento del cribado.
5. Uso de medicamentos antivirales contra la influenza dentro de las dos semanas previas a la detección (incluidos inhibidores de la neuraminidasa, inhibidores de la hemaglutinina y bloqueadores de los canales iónicos M2, como fosfato de oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavir, amantadina o rimantadina, u otros medicamentos contra la influenza). medicamentos antivirales aprobados por la NMPA).
6. Resultados anormales clínicamente relevantes en el examen físico, ECG de 12 derivaciones, signos vitales, hematología, bioquímica clínica o análisis de orina en el momento de la selección, que a juicio del investigador pueden representar un riesgo para la seguridad del participante, afectar los resultados del estudio o afectar la capacidad del participante. para completar el estudio.
7. Infección aguda del tracto respiratorio, otitis media o sinusitis dentro de las dos semanas previas a la evaluación.
8. Coinfección que requiere antibióticos sistémicos u otra terapia sistémica en el momento del cribado.
9. Inmunodeficiencia primaria o secundaria activa conocida o sospechada, incluidos antecedentes de infección por VIH u otras inmunodeficiencias graves.
10. Anomalías congénitas conocidas o sospechadas del corazón o los pulmones, o enfermedades primarias graves que afectan los sistemas cardiovascular, hepático, renal o hematopoyético, o evidencia de enfermedad hepática activa, que incluye, entre otros, ictericia o niveles de AST/ALT que exceden dos veces el límite superior. límite de lo normal (LSN) en el momento de la selección.

11. Serología positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o antecedentes de infección por hepatitis B en el momento del cribado.

    Nota: Los niños y adolescentes con antecedentes de vacunación contra la hepatitis B sin antecedentes de infección por hepatitis B no necesitan ser examinados para este criterio (evaluado a través de su historial médico).

12. Obesidad determinada por el investigador: Para participantes <6 años: IMC > percentil 97 para el grupo de edad y sexo correspondiente; Para participantes ≥6 años: IMC ≥umbral de obesidad para el grupo de edad y sexo correspondiente.

    Nota: Consulte "WS/T 423-2022: Estándares de crecimiento para niños menores de 7 años" o "WS/T586-2018: Detección de sobrepeso y obesidad en niños y adolescentes en edad escolar".

13. Antecedentes de enfermedad mental, discapacidad intelectual, abuso de sustancias u otras condiciones adversas (p. ej., incapacidad para leer, comprender o escribir) que, a juicio del investigador, pueden limitar la participación en el estudio.

14. Vacunación con una vacuna contra la influenza dentro de los seis meses anteriores a la selección o durante el período del estudio.

    Nota: El historial de vacunación contra la influenza de los participantes debe revisarse cuidadosamente antes de la inscripción en el estudio (evaluado mediante el historial médico).

15. Participación en un ensayo clínico de cualquier medicamento o dispositivo en investigación para cualquier indicación dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.
16. Intolerancia a la punción cutánea, desmayos al ver sangre o agujas, o acceso venoso deficiente para la extracción de sangre en el examen.
17. Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para participar en el estudio.