Undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​GP681-pulver til oral suspension

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 2 til 18 år (≥2 år og <18 år).
2. For deltagere i alderen 5 til 18 år (undtagen 18 år): kropsvægt ≥20 kg; for deltagere i alderen 2 til 5 år (ekskl. 5 år): 10 kg≤kropsvægt <20 kg.

3. Diagnosticeret med influenzavirusinfektion baseret på følgende kriterier: • Positiv hurtig antigentest (RAT) resultat af en svælg- eller næsepodning for influenzavirus (hurtige nukleinsyretests eller andre hurtige molekylære diagnostiske tests er også acceptable); og

   • Feber ved screening (aksillær temperatur ≥37,5°C). Hvis der er indgivet antipyretika, bør aksillærtemperaturen være ≥37,5°C mindst 1 time efter administration, eller feber (aksillær temperatur <37,5°C), der vender tilbage til ≥37,5°C mere end 4 timer efter antipyretisk brug; og
   • Mindst ét ​​moderat eller alvorligt luftvejssymptom ved screening, herunder hoste og/eller tilstoppet næse eller løbende næse.

4. Tidsintervallet mellem debut af sygdomssymptomer og indskrivning er ≤48 timer.

   Sygdomsstart: defineret som tidspunktet for den første temperaturstigning (aksillær temperatur ≥37,5°C) eller tidspunktet, hvor mindst ét ​​luftvejssymptom relateret til influenzavirusinfektion først bemærkes af omsorgspersonen.

5. Deltagerens juridiske værge accepterer barnets deltagelse i den kliniske undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular (ICF). Deltagere i alderen ≥8 år skal også frivilligt underskrive ICF.
6. Investigator vurderer, at deltageren og/eller omsorgspersonen kan overholde protokolkravene, opfølgningsbesøg og gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og evalueringer, herunder indtastninger af dagbogskort.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i forsøgslægemidlet GP681.

2. Patienter diagnosticeret med svær eller kritisk influenza ved screening: (1) Alvorlige influenzatilfælde blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende tilstande: a. Vejrtrækningsbesvær og/eller øget respirationsfrekvens: >30 vejrtrækninger/min for børn >5 år, >40 vejrtrækninger/min for børn i alderen 2-5 år; b. Bevidsthedsændring: langsom reaktion, somnolens, agitation, anfald osv.; c. Alvorlig opkastning eller diarré med moderat eller svær dehydrering; d. Lungebetændelse; e. Betydelig forværring af underliggende sygdomme. (2) Kritiske influenzatilfælde blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende tilstande: a. Respirationssvigt; b. Akut nekrotiserende encefalopati; c. Septisk chok; d. Dysfunktion af flere organer; e. Andre alvorlige kliniske tilstande, der kræver intensiv behandling.

   Bemærk: Se "Ekspertkonsensus om diagnose og behandling af influenza hos børn (2020-udgaven)" for kriterierne for svær/kritisk influenza.

3. Anamnese med enhver gastrointestinal sygdom, der vides at påvirke lægemiddelabsorptionen (herunder, men ikke begrænset til, gastroøsofageal reflukssygdom, kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom, intestinal tuberkulose, gastrinom, korttarmssyndrom eller post-gastrektomitilstande).
4. Mistænkt eller bekræftet bronkitis, pleural effusion eller interstitiel pneumoni via klinisk eller radiologisk undersøgelse ved screening.
5. Brug af anti-influenza-antivirale lægemidler inden for to uger før screening (inklusive neuraminidase-hæmmere, hæmagglutinin-hæmmere og M2-ionkanalblokkere såsom oseltamivirphosphat, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavir, amantadin, eller flurim antivirale lægemidler godkendt af NMPA).
6. Klinisk relevante unormale resultater ved fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, vitale tegn, hæmatologi, klinisk biokemi eller urinanalyse ved screening, som efter investigators vurdering kan udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed, påvirke undersøgelsesresultaterne eller påvirke deltagerens formåen for at gennemføre studiet.
7. Akut luftvejsinfektion, mellemørebetændelse eller bihulebetændelse inden for to uger før screening.
8. Samtidig infektion, der kræver systemisk antibiotika eller anden systemisk terapi ved screening.
9. Kendt eller mistænkt aktiv primær eller sekundær immundefekt, herunder en historie med HIV-infektion eller andre alvorlige immundefekter.
10. Kendte eller formodede medfødte abnormiteter i hjertet eller lungerne, eller alvorlige primære sygdomme, der påvirker det kardiovaskulære, lever-, nyre- eller hæmatopoietiske system, eller tegn på aktiv leversygdom, inklusive men ikke begrænset til gulsot eller AST/ALAT-niveauer, der overstiger to gange det øvre normalgrænse (ULN) ved screening.

11. Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen eller en historie med hepatitis B-infektion ved screening.

    Bemærk: Børn og unge med en historie med hepatitis B-vaccination uden en historie med hepatitis B-infektion behøver ikke at blive screenet for dette kriterium (vurderet via sygehistorie).

12. Fedme som bestemt af investigator: For deltagere <6 år: BMI >97. percentil for den tilsvarende alders- og kønsgruppe; For deltagere ≥6 år: BMI ≥fedmegrænse for den tilsvarende alders- og kønsgruppe.

    Bemærk: Se "WS/T 423-2022: Vækststandarder for børn under 7" eller "WS/T586-2018: Screening for overvægt og fedme hos børn og unge i skolealderen."

13. Anamnese med psykisk sygdom, intellektuel funktionsnedsættelse, stofmisbrug eller andre ugunstige tilstande (f.eks. manglende evne til at læse, forstå eller skrive), som efter investigators vurdering kan begrænse deltagelse i undersøgelsen.

14. Vaccination med en influenzavaccine inden for seks måneder før screening eller i undersøgelsesperioden.

    Bemærk: Deltageres influenzavaccinationshistorie bør gennemgås omhyggeligt før studietilmelding (vurderet via sygehistorie).

15. Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr til enhver indikation inden for 30 dage før screening.
16. Intolerance over for hudpunktering, besvimelse ved synet af blod eller nåle eller dårlig venøs adgang til blodopsamling ved screening.
17. Andre forhold vurderet af investigator som uegnede til deltagelse i undersøgelsen.