Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von GP681-Pulver zur oralen Suspension

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 2 bis 18 Jahren (≥2 Jahre und <18 Jahre).
2. Für Teilnehmer im Alter von 5 bis 18 Jahren (ausgenommen 18 Jahre): Körpergewicht ≥20 kg; für Teilnehmer im Alter von 2 bis 5 Jahren (ausgenommen 5 Jahre): 10 kg≤Körpergewicht <20 kg.

3. Diagnose einer Influenzavirus-Infektion anhand der folgenden Kriterien: • Positives Antigen-Schnelltestergebnis (RAT) aus einem Rachen- oder Nasenabstrich auf Influenzavirus (Nukleinsäure-Schnelltests oder andere molekulardiagnostische Schnelltests sind ebenfalls akzeptabel); Und

   • Fieber beim Screening (Achseltemperatur ≥37,5 °C). Wenn Antipyretika verabreicht wurden, sollte die Achseltemperatur mindestens 1 Stunde nach der Verabreichung ≥ 37,5 °C betragen, oder das Fieber (Achseltemperatur < 37,5 °C) sollte mehr als 4 Stunden nach der Anwendung von Antipyretika auf ≥ 37,5 °C zurückgehen; Und
   • Mindestens ein mittelschweres oder schweres Atemwegssymptom beim Screening, einschließlich Husten und/oder verstopfter Nase oder laufender Nase.

4. Der Zeitraum zwischen dem Auftreten der Krankheitssymptome und der Einschreibung beträgt ≤48 Stunden.

   Krankheitsbeginn: definiert als der Zeitpunkt des ersten Temperaturanstiegs (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C) oder der Zeitpunkt, an dem mindestens ein Atemwegssymptom im Zusammenhang mit einer Influenzavirus-Infektion zum ersten Mal von der Pflegekraft bemerkt wird.

5. Der Erziehungsberechtigte des Teilnehmers stimmt der Teilnahme des Kindes an der klinischen Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung (ICF). Teilnehmer im Alter von ≥8 Jahren müssen außerdem die ICF freiwillig unterzeichnen.
6. Der Prüfer beurteilt, ob der Teilnehmer und/oder die Pflegekraft die Protokollanforderungen und Nachuntersuchungen einhalten und alle Studienverfahren und -auswertungen, einschließlich Tagebucheinträge, abschließen können.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats GP681.

2. Patienten, bei denen beim Screening eine schwere oder kritische Influenza diagnostiziert wurde: (1) Fälle schwerer Influenza wurden durch das Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen definiert: a. Atembeschwerden und/oder erhöhte Atemfrequenz: >30 Atemzüge/Min. bei Kindern >5 Jahren, >40 Atemzüge/Min. bei Kindern im Alter von 2–5 Jahren; B. Bewusstseinsveränderung: langsame Reaktion, Schläfrigkeit, Unruhe, Krampfanfälle usw.; C. Schweres Erbrechen oder Durchfall mit mäßiger oder schwerer Dehydrierung; D. Lungenentzündung; e. Erhebliche Verschlimmerung der Grunderkrankungen. (2) Kritische Grippefälle wurden durch das Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden Bedingungen definiert: a. Atemversagen; B. Akute nekrotisierende Enzephalopathie; C. Septischer Schock; D. Funktionsstörung mehrerer Organe; e. Andere schwere klinische Zustände, die eine intensivmedizinische Behandlung erfordern.

   Hinweis: Die Kriterien für schwere/kritische Influenza finden Sie im „Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Influenza in Children (Ausgabe 2020)“.

3. Anamnese einer Magen-Darm-Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastroösophageale Refluxkrankheit, chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung, Darmtuberkulose, Gastrinom, Kurzdarmsyndrom oder Zustände nach einer Gastrektomie).
4. Verdacht auf oder bestätigte Bronchitis, Pleuraerguss oder interstitielle Pneumonie durch klinische oder radiologische Untersuchung beim Screening.
5. Verwendung antiviraler Anti-Influenza-Medikamente innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening (einschließlich Neuraminidase-Hemmern, Hämagglutinin-Inhibitoren und M2-Ionenkanalblockern wie Oseltamivirphosphat, Zanamivir, Peramivir, Favipiravir, Arbidol, Baloxavir, Amantadin oder Rimantadin oder anderen Anti-Influenza-Medikamenten von der NMPA zugelassene antivirale Medikamente).
6. Klinisch relevante abnormale Ergebnisse bei der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG, den Vitalfunktionen, der Hämatologie, der klinischen Biochemie oder der Urinanalyse beim Screening, die nach Einschätzung des Prüfers ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Fähigkeiten des Teilnehmers beeinträchtigen können um das Studium abzuschließen.
7. Akute Atemwegsinfektion, Mittelohrentzündung oder Sinusitis innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening.
8. Koinfektion, die beim Screening systemische Antibiotika oder eine andere systemische Therapie erfordert.
9. Bekannter oder vermuteter aktiver primärer oder sekundärer Immundefekt, einschließlich einer HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder anderer schwerer Immundefekte.
10. Bekannte oder vermutete angeborene Anomalien des Herzens oder der Lunge oder schwere Grunderkrankungen, die das Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder hämatopoetische System betreffen, oder Anzeichen einer aktiven Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gelbsucht oder AST/ALT-Werte, die das Zweifache des oberen Werts überschreiten Grenzwert des Normalwerts (ULN) beim Screening.

11. Positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder eine Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion beim Screening.

    Hinweis: Kinder und Jugendliche mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Impfung ohne Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion müssen nicht auf dieses Kriterium untersucht werden (Beurteilung anhand der Krankengeschichte).

12. Vom Prüfarzt festgestellte Fettleibigkeit: Für Teilnehmer unter 6 Jahren: BMI > 97. Perzentil für die entsprechende Alters- und Geschlechtsgruppe; Für Teilnehmer ≥6 Jahre: BMI ≥Adipositasschwelle für die entsprechende Alters- und Geschlechtsgruppe.

    Hinweis: Siehe „WS/T 423-2022: Wachstumsstandards für Kinder unter 7 Jahren“ oder „WS/T586-2018: Screening auf Übergewicht und Adipositas bei Kindern und Jugendlichen im schulpflichtigen Alter“.

13. Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, geistiger Behinderung, Drogenmissbrauch oder anderen widrigen Umständen (z. B. Unfähigkeit zu lesen, zu verstehen oder zu schreiben), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie einschränken können.

14. Impfung mit einem Grippeimpfstoff innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening oder während des Studienzeitraums.

    Hinweis: Die Influenza-Impfgeschichte der Teilnehmer sollte vor der Studieneinschreibung sorgfältig überprüft werden (beurteilt anhand der Krankengeschichte).

15. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät für eine beliebige Indikation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
16. Unverträglichkeit gegenüber Hautpunktionen, Ohnmacht beim Anblick von Blut oder Nadeln oder schlechter venöser Zugang zur Blutentnahme beim Screening.
17. Andere Bedingungen, die der Prüfer als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet.