Studie for å vurdere toleransen, sikkerheten og effektiviteten til GP681-pulver for oral suspensjon

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 2 til 18 år (≥2 år og <18 år).
2. For deltakere i alderen 5 til 18 år (unntatt 18 år): kroppsvekt ≥20 kg; for deltakere i alderen 2 til 5 år (unntatt 5 år): 10 kg≤kroppsvekt <20 kg.

3. Diagnostisert med influensavirusinfeksjon basert på følgende kriterier: • Positiv rask antigentest (RAT) resultat fra en hals- eller neseprøve for influensavirus (hurtige nukleinsyretester eller andre raske molekylære diagnostiske tester er også akseptable); og

   • Feber ved screening (aksillær temperatur ≥37,5°C). Hvis antipyretika har blitt administrert, bør aksillærtemperaturen være ≥37,5°C minst 1 time etter administrering, eller feber (aksillærtemperatur <37,5°C) som går tilbake til ≥37,5°C mer enn 4 timer etter febernedsettende bruk; og
   • Minst ett moderat eller alvorlig luftveissymptom ved screening, inkludert hoste og/eller tett nese eller rennende nese.

4. Tidsintervallet mellom debut av sykdomssymptomer og påmelding er ≤48 timer.

   Sykdomsstart: definert som tidspunktet for den første temperaturøkningen (aksillær temperatur ≥37,5°C) eller tidspunktet da minst ett luftveissymptom relatert til influensavirusinfeksjon først oppdages av omsorgspersonen.

5. Deltakerens juridiske verge samtykker i barnets deltakelse i den kliniske studien og signerer skjemaet for informert samtykke (ICF). Deltakere i alderen ≥8 år må også frivillig signere ICF.
6. Utforskeren vurderer at deltakeren og/eller omsorgspersonen kan overholde protokollkravene, oppfølgingsbesøk og gjennomføre alle studieprosedyrer og evalueringer, inkludert dagbokkortoppføringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergi mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i undersøkelsesstoffet GP681.

2. Pasienter diagnostisert med alvorlig eller kritisk influensa ved screening: (1) Alvorlige influensatilfeller ble definert ved tilstedeværelsen av en eller flere av følgende tilstander: a. Pustevansker og/eller økt respirasjonsfrekvens: >30 pust/min for barn >5 år, >40 pust/min for barn i alderen 2-5 år; b. Bevissthetsendring: langsom respons, somnolens, agitasjon, anfall, etc; c. Alvorlig oppkast eller diaré med moderat eller alvorlig dehydrering; d. Lungebetennelse; e. Betydelig forverring av underliggende sykdommer. (2) Kritiske influensatilfeller ble definert ved tilstedeværelsen av en eller flere av følgende tilstander: a. Respirasjonssvikt; b. Akutt nekrotiserende encefalopati; c. Septisk sjokk; d. Dysfunksjon av flere organer; e. Andre alvorlige kliniske tilstander som krever intensivbehandling.

   Merk: Se "Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Influenza in Children (2020 Edition)" for kriteriene for alvorlig/kritisk influensa.

3. Anamnese med enhver gastrointestinal sykdom som er kjent for å påvirke legemiddelabsorpsjonen (inkludert men ikke begrenset til gastroøsofageal reflukssykdom, kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom, intestinal tuberkulose, gastrinom, korttarmsyndrom eller post-gastrektomitilstander).
4. Mistenkt eller bekreftet bronkitt, pleural effusjon eller interstitiell lungebetennelse via klinisk eller radiologisk undersøkelse ved screening.
5. Bruk av anti-influensa-antivirale legemidler innen to uker før screening (inkludert neuraminidase-hemmere, hemagglutinin-hemmere og M2-ionekanalblokkere som oseltamivirfosfat, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavir, amantadin, eller flurim antivirale legemidler godkjent av NMPA).
6. Klinisk relevante unormale resultater ved fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, vitale tegn, hematologi, klinisk biokjemi eller urinanalyse ved screening, som etter etterforskerens vurdering kan utgjøre en risiko for deltakerens sikkerhet, påvirke studieresultatene eller påvirke deltakerens evner for å fullføre studiet.
7. Akutt luftveisinfeksjon, mellomørebetennelse eller bihulebetennelse innen to uker før screening.
8. Samtidig infeksjon som krever systemisk antibiotika eller annen systemisk behandling ved screening.
9. Kjent eller mistenkt aktiv primær eller sekundær immunsvikt, inkludert en historie med HIV-infeksjon eller andre alvorlige immunsvikt.
10. Kjente eller mistenkte medfødte abnormiteter i hjertet eller lungene, eller alvorlige primærsykdommer som påvirker kardiovaskulære, lever-, nyre- eller hematopoietiske systemer, eller tegn på aktiv leversykdom, inkludert men ikke begrenset til gulsott eller AST/ALAT-nivåer som overstiger to ganger det øvre normalgrense (ULN) ved screening.

11. Positiv serologi for hepatitt B overflateantigen eller en historie med hepatitt B-infeksjon ved screening.

    Merk: Barn og ungdom med en historie med hepatitt B-vaksinasjon uten en historie med hepatitt B-infeksjon trenger ikke å screenes for dette kriteriet (vurdert via sykehistorien).

12. Overvekt som bestemt av etterforskeren: For deltakere <6 år: BMI >97. persentil for den tilsvarende alders- og kjønnsgruppen; For deltakere ≥6 år: BMI ≥fedmeterskel for tilsvarende alders- og kjønnsgruppe.

    Merk: Se "WS/T 423-2022: Growth Standards for Children Under 7" eller "WS/T586-2018: Screening for Overweight and Obesity in School-Aged Children and Adolescents."

13. Anamnese med psykiske lidelser, intellektuell funksjonshemming, rusmisbruk eller andre ugunstige forhold (f.eks. manglende evne til å lese, forstå eller skrive) som etter etterforskerens vurdering kan begrense deltakelsen i studien.

14. Vaksinasjon med influensavaksine innen seks måneder før screening eller i løpet av studieperioden.

    Merk: Deltakernes influensavaksinasjonshistorikk bør gjennomgås nøye før studieregistrering (vurdert via medisinsk historie).

15. Deltakelse i en klinisk utprøving av ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr for enhver indikasjon innen 30 dager før screening.
16. Intoleranse for hudpunktering, besvimelse ved synet av blod eller nåler, eller dårlig venøs tilgang for blodoppsamling ved screening.
17. Andre forhold som etterforskeren vurderer som uegnet for deltakelse i studien.