Исследование по оценке переносимости, безопасности и эффективности порошка GP681 для пероральной суспензии

Критерии включения:

1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 2 до 18 лет (≥2 лет и <18 лет).
2. Для участников в возрасте от 5 до 18 лет (исключая 18 лет): масса тела ≥20 кг; для участников в возрасте от 2 до 5 лет (исключая 5 лет): 10 кг ≤ масса тела <20 кг.

3. Инфекция вируса гриппа диагностирована на основании следующих критериев: • Положительный результат экспресс-теста на антиген (RAT) из мазка из зева или носа на вирус гриппа (также допустимы экспресс-тесты на нуклеиновые кислоты или другие быстрые молекулярно-диагностические тесты); и

   • Лихорадка при обследовании (подмышечная температура ≥37,5°C). Если применялись жаропонижающие средства, подмышечная температура должна быть ≥37,5°C как минимум через 1 час после приема или лихорадка (подмышечная температура <37,5°C), которая возвращается к ≥37,5°C более чем через 4 часа после применения жаропонижающих средств; и
   • По крайней мере один умеренный или тяжелый респираторный симптом при скрининге, включая кашель и/или заложенность носа или насморк.

4. Интервал времени между появлением симптомов заболевания и включением в исследование составляет ≤48 часов.

   Начало заболевания: определяется как время первого повышения температуры (подмышечная температура ≥37,5°C) или время, когда лицо, осуществляющее уход, впервые замечает хотя бы один респираторный симптом, связанный с инфекцией вируса гриппа.

5. Законный опекун участника дает согласие на участие ребенка в клиническом исследовании и подписывает форму информированного согласия (ICF). Участники в возрасте ≥8 лет также должны добровольно подписать МКФ.
6. Исследователь оценивает, что участник и/или лицо, осуществляющее уход, может соблюдать требования протокола, последующие визиты и выполнять все процедуры исследования и оценки, включая записи в дневнике.

Критерии исключения:

1. Известная аллергия на активные ингредиенты или вспомогательные вещества исследуемого препарата GP681.

2. Пациенты с диагнозом тяжелого или критического гриппа при скрининге: (1) Тяжелые случаи гриппа определялись по наличию одного или нескольких из следующих состояний: a. Затруднение дыхания и/или учащенное дыхание: >30 вдохов/мин для детей старше 5 лет, >40 вдохов/мин для детей в возрасте 2–5 лет; б. Изменение сознания: замедленная реакция, сонливость, возбуждение, судороги и т. д.; в. Сильная рвота или диарея с умеренным или тяжелым обезвоживанием; д. Пневмония; е. Значительное обострение основных заболеваний. (2) Критические случаи гриппа определялись наличием одного или нескольких из следующих состояний: a. Дыхательная недостаточность; б. Острая некротическая энцефалопатия; в. Септический шок; д. Полиорганная дисфункция; е. Другие тяжелые клинические состояния, требующие интенсивной терапии.

   Примечание. Критерии тяжелого/критического гриппа см. в «Экспертном консенсусе по диагностике и лечению гриппа у детей (издание 2020 г.)».

3. Любое желудочно-кишечное заболевание в анамнезе, которое, как известно, влияет на всасывание лекарственного средства (включая, помимо прочего, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, хроническую диарею, воспалительное заболевание кишечника, туберкулез кишечника, гастриному, синдром короткой кишки или состояния после гастрэктомии).
4. Подозрение или подтверждение бронхита, плеврального выпота или интерстициальной пневмонии при клиническом или рентгенологическом обследовании при скрининге.
5. Использование противовирусных препаратов против гриппа в течение двух недель до скрининга (включая ингибиторы нейраминидазы, ингибиторы гемагглютинина и блокаторы ионных каналов М2, такие как осельтамивир фосфат, занамивир, перамивир, фавипиравир, арбидол, балоксавир, амантадин или римантадин или другие противогриппозные препараты). противовирусные препараты, одобренные NMPA).
6. Клинически значимые аномальные результаты при физикальном осмотре, ЭКГ в 12 отведениях, показателях жизненно важных функций, гематологии, клинической биохимии или анализе мочи при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности участника, влиять на результаты исследования или влиять на способности участника. чтобы завершить исследование.
7. Острая инфекция дыхательных путей, средний отит или синусит в течение двух недель до скрининга.
8. Коинфекция, требующая системного применения антибиотиков или другой системной терапии при скрининге.
9. Известный или подозреваемый активный первичный или вторичный иммунодефицит, включая ВИЧ-инфекцию или другие тяжелые иммунодефициты в анамнезе.
10. Известные или подозреваемые врожденные аномалии сердца или легких, или тяжелые первичные заболевания, поражающие сердечно-сосудистую, печеночную, почечную или кроветворную системы, или признаки активного заболевания печени, включая, помимо прочего, желтуху или уровни АСТ/АЛТ, превышающие верхний предел в два раза. предел нормы (ВГН) при скрининге.

11. Положительный серологический результат на поверхностный антиген гепатита В или наличие инфекции гепатита В в анамнезе при скрининге.

    Примечание. Детям и подросткам, вакцинированным против гепатита В в анамнезе и не инфицированным гепатитом В в анамнезе, не требуется проходить скрининг по этому критерию (оценивается на основе истории болезни).

12. Ожирение по определению исследователя: Для участников <6 лет: ИМТ > 97-го процентиля для соответствующей возрастной и гендерной группы; Для участников ≥6 лет: ИМТ ≥ порог ожирения для соответствующей возрастной и гендерной группы.

    Примечание. См. «WS/T 423-2022: Нормы роста детей до 7 лет» или «WS/T586-2018: Скрининг избыточного веса и ожирения у детей школьного возраста и подростков».

13. История психических заболеваний, умственной отсталости, злоупотребления психоактивными веществами или других неблагоприятных состояний (например, неспособность читать, понимать или писать), которые, по мнению исследователя, могут ограничить участие в исследовании.

14. Вакцинация гриппозной вакциной в течение шести месяцев до скрининга или в течение периода исследования.

    Примечание. История вакцинации участников против гриппа должна быть тщательно проверена перед включением в исследование (оценивается по истории болезни).

15. Участие в клиническом исследовании любого исследуемого препарата или устройства по любому показанию в течение 30 дней до скрининга.
16. Непереносимость прокола кожи, обмороки при виде крови или игл или плохой венозный доступ для взятия крови при скрининге.
17. Другие условия, которые следователь считает неподходящими для участия в исследовании.