Étude visant à évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité de la poudre GP681 pour suspension orale

Critères d'intégration :

1. Participants masculins ou féminins âgés de 2 à 18 ans (≥2 ans et <18 ans).
2. Pour les participants âgés de 5 à 18 ans (sauf 18 ans) : poids corporel ≥20 kg ; pour les participants âgés de 2 à 5 ans (hors 5 ans) : 10 kg≤poids corporel <20 kg.

3. Diagnostic d'infection par le virus de la grippe sur la base des critères suivants : • Résultat positif d'un test d'antigène rapide (RAT) obtenu à partir d'un prélèvement de gorge ou d'un écouvillon nasal pour le virus de la grippe (des tests rapides d'acide nucléique ou d'autres tests de diagnostic moléculaire rapide sont également acceptables) ; et

   • Fièvre au dépistage (température axillaire ≥37,5°C). Si des antipyrétiques ont été administrés, la température axillaire doit être ≥ 37,5 °C au moins 1 heure après l'administration, ou une fièvre (température axillaire < 37,5 °C) qui revient à ≥ 37,5 °C plus de 4 heures après l'utilisation d'antipyrétiques ; et
   • Au moins un symptôme respiratoire modéré ou sévère lors du dépistage, notamment toux et/ou congestion nasale ou écoulement nasal.

4. L'intervalle de temps entre l'apparition des symptômes de la maladie et l'inscription est ≤ 48 heures.

   Début de la maladie : défini comme le moment de la première augmentation de la température (température axillaire ≥37,5°C) ou le moment où au moins un symptôme respiratoire lié à une infection par le virus de la grippe est remarqué pour la première fois par le soignant.

5. Le tuteur légal du participant accepte la participation de l'enfant à l'étude clinique et signe le formulaire de consentement éclairé (ICF). Les participants âgés de ≥ 8 ans doivent également signer volontairement l'ICF.
6. L'investigateur évalue que le participant et/ou le soignant peuvent se conformer aux exigences du protocole, aux visites de suivi et effectuer toutes les procédures et évaluations de l'étude, y compris les entrées du journal.

Critères d'exclusion :

1. Allergie connue aux principes actifs ou aux excipients du médicament expérimental GP681.

2. Patients diagnostiqués avec une grippe grave ou critique lors du dépistage : (1) Les cas de grippe grave ont été définis par la présence d'une ou plusieurs des conditions suivantes : a. Difficultés respiratoires et/ou augmentation de la fréquence respiratoire : >30 respirations/min pour les enfants de >5 ans, >40 respirations/min pour les enfants âgés de 2 à 5 ans ; b. Altération de la conscience : réponse lente, somnolence, agitation, convulsions, etc. ; c. Vomissements ou diarrhée sévères avec déshydratation modérée ou sévère ; d. Pneumonie; e. Exacerbation significative des maladies sous-jacentes. (2) Les cas critiques de grippe ont été définis par la présence d'une ou plusieurs des conditions suivantes : a. Insuffisance respiratoire ; b. Encéphalopathie nécrosante aiguë ; c. Choc septique ; d. Dysfonctionnement de plusieurs organes ; e. Autres conditions cliniques graves nécessitant un traitement de soins intensifs.

   Remarque : Reportez-vous au « Consensus d'experts sur le diagnostic et le traitement de la grippe chez les enfants (édition 2020) » pour connaître les critères de grippe grave/critique.

3. Antécédents de toute maladie gastro-intestinale connue pour affecter l'absorption du médicament (y compris, mais sans s'y limiter, le reflux gastro-œsophagien, la diarrhée chronique, la maladie inflammatoire de l'intestin, la tuberculose intestinale, le gastrinome, le syndrome de l'intestin court ou les conditions post-gastrectomie).
4. Bronchite suspectée ou confirmée, épanchement pleural ou pneumonie interstitielle via un examen clinique ou radiologique lors du dépistage.
5. Utilisation de médicaments antiviraux antigrippaux dans les deux semaines précédant le dépistage (y compris les inhibiteurs de la neuraminidase, les inhibiteurs de l'hémagglutinine et les inhibiteurs des canaux ioniques M2 tels que le phosphate d'oseltamivir, le zanamivir, le peramivir, le favipiravir, l'arbidol, le baloxavir, l'amantadine ou la rimantadine, ou d'autres médicaments antigrippaux). médicaments antiviraux approuvés par la NMPA).
6. Résultats anormaux cliniquement pertinents lors de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des signes vitaux, de l'hématologie, de la biochimie clinique ou de l'analyse d'urine lors du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter un risque pour la sécurité du participant, affecter les résultats de l'étude ou avoir un impact sur la capacité du participant. pour terminer l'étude.
7. Infection aiguë des voies respiratoires, otite moyenne ou sinusite dans les deux semaines précédant le dépistage.
8. Co-infection nécessitant des antibiotiques systémiques ou un autre traitement systémique lors du dépistage.
9. Immunodéficience primaire ou secondaire active connue ou suspectée, y compris des antécédents d'infection par le VIH ou d'autres déficits immunitaires graves.
10. Anomalies congénitales connues ou suspectées du cœur ou des poumons, ou maladies primaires graves affectant les systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal ou hématopoïétique, ou signes d'une maladie hépatique active, y compris, mais sans s'y limiter, une jaunisse ou des taux d'AST/ALT dépassant deux fois les valeurs supérieures. limite de la normale (LSN) lors du dépistage.

11. Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou antécédents d'infection par l'hépatite B lors du dépistage.

    Remarque : Les enfants et adolescents ayant des antécédents de vaccination contre l’hépatite B sans antécédents d’infection par l’hépatite B n’ont pas besoin d’être dépistés pour ce critère (évalué par les antécédents médicaux).

12. Obésité telle que déterminée par l'investigateur : Pour les participants de moins de 6 ans : IMC > 97e centile pour le groupe d'âge et de sexe correspondant ; Pour les participants ≥6 ans : IMC ≥seuil d'obésité pour le groupe d'âge et de sexe correspondant.

    Remarque : reportez-vous à « WS/T 423-2022 : Normes de croissance pour les enfants de moins de 7 ans » ou « WS/T586-2018 : Dépistage du surpoids et de l'obésité chez les enfants et adolescents d'âge scolaire ».

13. Antécédents de maladie mentale, de déficience intellectuelle, de toxicomanie ou d'autres conditions défavorables (par exemple, incapacité à lire, comprendre ou écrire) qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent limiter la participation à l'étude.

14. Vaccination avec un vaccin contre la grippe dans les six mois précédant le dépistage ou pendant la période d'étude.

    Remarque : les antécédents de vaccination contre la grippe des participants doivent être soigneusement examinés avant l'inscription à l'étude (évalués par les antécédents médicaux).

15. Participation à un essai clinique de tout médicament ou dispositif expérimental pour toute indication dans les 30 jours précédant le dépistage.
16. Intolérance à la piqûre cutanée, évanouissement à la vue de sang ou d'aiguilles, ou mauvais accès veineux pour le prélèvement sanguin lors du dépistage.
17. Autres conditions jugées par l'investigateur comme impropres à la participation à l'étude.