Estudo para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia do pó GP681 para suspensão oral

Critérios de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 2 e 18 anos (≥2 anos e <18 anos).
2. Para participantes de 5 a 18 anos (excluindo 18 anos): peso corporal ≥20 kg; para participantes de 2 a 5 anos (excluindo 5 anos): 10 kg≤peso corporal <20 kg.

3. Diagnosticado com infecção pelo vírus influenza com base nos seguintes critérios: • Resultado positivo do teste rápido de antígeno (RAT) de um esfregaço nasal ou da garganta para o vírus influenza (testes rápidos de ácido nucleico ou outros testes rápidos de diagnóstico molecular também são aceitáveis); e

   • Febre na triagem (temperatura axilar ≥37,5°C). Caso tenham sido administrados antipiréticos, a temperatura axilar deve ser ≥37,5°C pelo menos 1 hora após a administração, ou febre (temperatura axilar <37,5°C) que retorna para ≥37,5°C mais de 4 horas após o uso do antitérmico; e
   • Pelo menos um sintoma respiratório moderado ou grave na triagem, incluindo tosse e/ou congestão nasal ou coriza.

4. O intervalo de tempo entre o início dos sintomas da doença e a inscrição é ≤48 horas.

   Início da doença: definido como o momento do primeiro aumento de temperatura (temperatura axilar ≥37,5°C) ou o momento em que pelo menos um sintoma respiratório relacionado à infecção pelo vírus influenza é notado pela primeira vez pelo cuidador.

5. O responsável legal do participante concorda com a participação da criança no estudo clínico e assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Os participantes com idade ≥8 anos também deverão assinar voluntariamente o TCLE.
6. O investigador avalia que o participante e/ou cuidador pode cumprir os requisitos do protocolo, visitas de acompanhamento e completar todos os procedimentos e avaliações do estudo, incluindo entradas no cartão diário.

Critérios de exclusão:

1. Alergia conhecida aos ingredientes ativos ou excipientes do medicamento experimental GP681.

2. Pacientes com diagnóstico de gripe grave ou crítica na triagem: (1) Os casos de gripe grave foram definidos pela presença de uma ou mais das seguintes condições: a. Dificuldade respiratória e/ou aumento da frequência respiratória: >30 respirações/min para crianças >5 anos de idade, >40 respirações/min para crianças de 2 a 5 anos; b. Alteração de consciência: resposta lenta, sonolência, agitação, convulsões, etc; c. Vômitos intensos ou diarreia com desidratação moderada ou grave; d. Pneumonia; e. Exacerbação significativa de doenças subjacentes. (2) Os casos críticos de influenza foram definidos pela presença de uma ou mais das seguintes condições: a. Insuficiência respiratória; b. Encefalopatia necrosante aguda; c. Choque séptico; d. Disfunção de múltiplos órgãos; e. Outras condições clínicas graves que requerem tratamento intensivo.

   Nota: Consulte o "Consenso de Especialistas sobre Diagnóstico e Tratamento da Gripe em Crianças (Edição de 2020)" para os critérios de gripe grave/crítica.

3. História de qualquer doença gastrointestinal conhecida por afetar a absorção do medicamento (incluindo, mas não se limitando a doença do refluxo gastroesofágico, diarréia crônica, doença inflamatória intestinal, tuberculose intestinal, gastrinoma, síndrome do intestino curto ou condições pós-gastrectomia).
4. Suspeita ou confirmação de bronquite, derrame pleural ou pneumonia intersticial por meio de exame clínico ou radiológico na triagem.
5. Uso de medicamentos antivirais anti-influenza dentro de duas semanas antes da triagem (incluindo inibidores de neuraminidase, inibidores de hemaglutinina e bloqueadores de canais iônicos M2, como fosfato de oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavir, amantadina ou rimantadina, ou outro anti-influenza medicamentos antivirais aprovados pela NMPA).
6. Resultados anormais clinicamente relevantes no exame físico, ECG de 12 derivações, sinais vitais, hematologia, bioquímica clínica ou exame de urina na triagem, que no julgamento do investigador podem representar um risco à segurança do participante, afetar os resultados do estudo ou impactar a capacidade do participante para concluir o estudo.
7. Infecção aguda do trato respiratório, otite média ou sinusite nas duas semanas anteriores à triagem.
8. Coinfecção que requer antibióticos sistêmicos ou outra terapia sistêmica na triagem.
9. Imunodeficiência primária ou secundária ativa conhecida ou suspeita, incluindo história de infecção por HIV ou outras imunodeficiências graves.
10. Anomalias congênitas conhecidas ou suspeitas do coração ou dos pulmões, ou doenças primárias graves que afetam os sistemas cardiovascular, hepático, renal ou hematopoiético, ou evidência de doença hepática ativa, incluindo, mas não se limitando a, icterícia ou níveis de AST/ALT superiores a duas vezes os superiores limite do normal (ULN) na triagem.

11. Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B ou história de infecção por hepatite B na triagem.

    Nota: Crianças e adolescentes com histórico de vacinação contra hepatite B sem histórico de infecção por hepatite B não precisam ser triados para este critério (avaliado por meio do histórico médico).

12. Obesidade determinada pelo investigador: Para participantes <6 anos: IMC > percentil 97 para a faixa etária e sexo correspondente; Para participantes ≥6 anos: IMC ≥limiar de obesidade para a faixa etária e sexo correspondente.

    Observação: consulte "WS/T 423-2022: Padrões de crescimento para crianças menores de 7 anos" ou "WS/T586-2018: Triagem de sobrepeso e obesidade em crianças e adolescentes em idade escolar".

13. História de doença mental, deficiência intelectual, abuso de substâncias ou outras condições adversas (por exemplo, incapacidade de ler, compreender ou escrever) que, no julgamento do investigador, possam limitar a participação no estudo.

14. Vacinação com vacina contra influenza seis meses antes da triagem ou durante o período do estudo.

    Nota: O histórico de vacinação contra influenza dos participantes deve ser cuidadosamente revisado antes da inscrição no estudo (avaliado por meio do histórico médico).

15. Participação em um ensaio clínico de qualquer medicamento ou dispositivo experimental para qualquer indicação nos 30 dias anteriores à triagem.
16. Intolerância à punção da pele, desmaio ao ver sangue ou agulhas ou acesso venoso deficiente para coleta de sangue na triagem.
17. Outras condições julgadas pelo investigador como inadequadas para participação no estudo.