경구 현탁액용 GP681 분말의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 2~18세(≥2세 및 <18세)의 남성 또는 여성 참가자.
2. 5~18세 참가자(18세 제외): 체중 ≥20kg; 2세~5세 참가자(5세 제외): 10kg≤체중 <20kg.

3. 다음 기준에 따라 인플루엔자 바이러스 감염으로 진단됩니다. • 인후 또는 비강 면봉 채취에서 인플루엔자 바이러스에 대한 신속 항원 검사(RAT) 결과가 양성입니다(신속 핵산 검사 또는 기타 신속 분자 진단 검사도 허용됨). 그리고

   • 선별검사 시 발열(겨드랑이 온도 ≥37.5°C). 해열제를 투여한 경우, 투여 후 최소 1시간 동안 겨드랑이 체온이 37.5°C 이상이거나, 해열제 사용 후 4시간이 지나서 37.5°C 이상으로 회복되는 발열(겨드랑이 온도 <37.5°C)이어야 합니다. 그리고
   • 선별검사 시 기침 및/또는 코막힘 또는 콧물을 포함하여 적어도 하나의 중등도 또는 중증 호흡기 증상.

4. 질병 증상의 시작부터 등록까지의 시간 간격은 48시간 이하입니다.

   질병 발병: 처음 체온이 상승한 시점(겨드랑이 온도 ≥37.5°C) 또는 인플루엔자 바이러스 감염과 관련된 호흡기 증상 중 하나 이상이 간병인이 처음 인지한 시점으로 정의됩니다.

5. 참가자의 법적 보호자는 아동의 임상 연구 참여에 동의하고 사전 동의서(ICF)에 서명합니다. 8세 이상의 참가자도 자발적으로 ICF에 서명해야 합니다.
6. 연구자는 참가자 및/또는 간병인이 프로토콜 요구 사항, 후속 방문을 준수하고 일기 카드 항목을 포함한 모든 연구 절차 및 평가를 완료할 수 있는지 평가합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 GP681의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기.

2. 스크리닝 시 중증 또는 중증 인플루엔자로 진단된 환자: (1) 중증 인플루엔자 사례는 다음 조건 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의되었습니다. 호흡 곤란 및/또는 호흡수 증가: 5세 초과 어린이의 경우 분당 호흡수 >30, 2~5세 어린이의 경우 분당 호흡수 >40; 비. 의식 변화: 느린 반응, 졸음, 초조, 발작 등 기음. 중등도 또는 중증 탈수증을 동반한 심한 구토 또는 설사; 디. 폐렴; 이자형. 기저질환의 현저한 악화. (2) 심각한 인플루엔자 사례는 다음 조건 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다. 호흡 부전; 비. 급성 괴사성 뇌병증; 기음. 패혈성 쇼크; 디. 다발성 장기 기능 장애; 이자형. 집중 치료가 필요한 기타 심각한 임상 상태.

   참고: 중증/중증 인플루엔자의 기준은 "소아 인플루엔자 진단 및 치료에 관한 전문가 합의(2020년판)"를 참조하세요.

3. 약물 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 위장병 병력(위식도 역류 질환, 만성 설사, 염증성 장 질환, 장결핵, 가스트린종, 단장 증후군 또는 위절제술 후 상태를 포함하되 이에 국한되지 않음).
4. 스크리닝 시 임상적 또는 방사선학적 검사를 통해 기관지염, 흉막삼출 또는 간질성 폐렴이 의심되거나 확인된 자.
5. 스크리닝 전 2주 이내에 항인플루엔자 항바이러스제(뉴라미니다제 억제제, 헤마글루티닌 억제제 및 오셀타미비르 인산염, 자나미비르, 페라미비르, 파비피라비르, 아르비돌, 발록사비르, 아만타딘 또는 리만타딘과 같은 M2 이온 채널 차단제 또는 기타 항인플루엔자 포함)를 사용합니다. NMPA에서 승인한 항바이러스제).
6. 스크리닝 시 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후, 혈액학, 임상 생화학 또는 요검사에서 임상적으로 관련 있는 비정상 결과로, 조사자의 판단에 따라 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 결과에 영향을 미치거나 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 경우 연구를 완료합니다.
7. 스크리닝 전 2주 이내의 급성 호흡기 감염, 중이염 또는 부비동염.
8. 스크리닝 시 전신 항생제 또는 기타 전신 치료가 필요한 동시 감염.
9. HIV 감염 또는 기타 중증 면역결핍의 병력을 포함하여 알려지거나 의심되는 활성 원발성 또는 이차성 면역결핍.
10. 심장이나 폐의 선천적 기형이 알려졌거나 의심되는 경우, 심혈관, 간, 신장, 조혈계에 영향을 미치는 심각한 1차 질환, 황달 또는 AST/ALT 수치가 상한치의 2배를 초과하는 경우를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 간 질환의 증거 스크리닝 시 정상 한계(ULN).

11. B형 간염 표면 항원에 대한 혈청 검사가 양성이거나 스크리닝 시 B형 간염 감염 병력이 있는 경우.

    참고: B형 간염 감염 병력이 없고 B형 간염 예방접종 병력이 있는 어린이 및 청소년은 이 기준에 대한 선별검사를 받을 필요가 없습니다(병력을 통해 평가).

12. 연구자가 결정한 비만: 6세 미만 참가자의 경우: 해당 연령 및 성별 그룹에 대한 BMI >97번째 백분위수; 6세 이상 참가자의 경우: 해당 연령 및 성별 그룹에 대한 BMI ≥비만 임계값.

    참고: "WS/T 423-2022: 7세 미만 아동의 성장 표준" 또는 "WS/T586-2018: 학령기 아동 및 청소년의 과체중 및 비만 검사"를 참조하십시오.

13. 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 제한할 수 있는 정신 질환, 지적 장애, 약물 남용 또는 기타 불리한 상태(예: 읽거나 이해하거나 쓸 수 없음)의 병력.

14. 스크리닝 전 6개월 이내에 또는 연구 기간 동안 인플루엔자 백신을 접종합니다.

    참고: 참가자의 인플루엔자 예방접종 기록은 연구 등록 전에 주의 깊게 검토되어야 합니다(의료 기록을 통해 평가).

15. 스크리닝 전 30일 이내에 모든 적응증에 대한 연구용 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여합니다.
16. 피부 천자에 대한 불내증, 혈액이나 주사바늘을 보면 실신, 또는 선별 검사 시 혈액 수집을 위한 정맥 접근 불량.
17. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 기타 조건.