MK-2225 在健康参与者中的研究 (MK-2225-003)
2025年7月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 MK-2225 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的多剂量递增临床研究
该研究的目的是了解 MK-2225 的安全性，包括人们对其的耐受程度。
研究人员还想了解不同剂量的 MK-2225 随着时间的推移在人体内会发生什么变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami (Site 0002)
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO (Site 0004)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
主要纳入标准包括但不限于以下内容：
- 随机分组前健康状况良好
- 体重指数 (BMI) ≤32 kg/m^2（含）
排除标准：
主要排除标准包括但不限于以下内容：
- 有临床意义的内分泌、胃肠道 (GI)、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病史
- 对 MK-2225 原料药、其非活性成分或安慰剂（生理盐水）过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MK-2225面板A。
参与者在8周的时间内每2周（Q2W）每2周（Q2W）接受MK-2225剂量1（sq）。
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皮下给药
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实验性的：MK-2225面板b
参与者根据先前起始剂量的安全性和耐受性，在8周的过程中接受MK-2225剂量2 SQ Q2W。
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皮下给药
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实验性的：MK-2225面板c
参与者根据先前起始剂量的安全性和耐受性，在8周的过程中接受MK-2225剂量3平方周。
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皮下给药
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实验性的：MK-2225面板d
参与者根据先前起始剂量的安全性和耐受性，在8周的过程中接受MK-2225剂量4平方英尺。
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皮下给药
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在MK-2225匹配的时间段收到安慰剂SQ Q2W。
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皮下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 20 周
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将报告经历 AE 的参与者人数。
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最长约 20 周
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因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 8 周
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将报告因 AE 而停止研究/研究治疗的参与者人数。
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最长约 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MK-2225 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在指定时间点（最长约 16 周）
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将收集血样以确定 MK-2225 的 Cmax。
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在指定时间点（最长约 16 周）
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MK-2225 达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：在指定时间点（最长约 16 周）
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将收集血样以确定 MK-2225 的 Tmax。
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在指定时间点（最长约 16 周）
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MK-2225 从时间 0 到 Tau (AUC0-τ) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：在指定时间点（最多约 16 周）
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将收集血样以确定 MK-2225 的 AUC0-τ。
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在指定时间点（最多约 16 周）
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MK-2225 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：在指定时间点（最长约 16 周）
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将收集血样以确定 MK-2225 的 t1/2。
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在指定时间点（最长约 16 周）
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MK-2225 的平均累积率
大体时间：在指定时间点（最长约 16 周）
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将在指定时间点采集血样以确定MK-2225的平均积累率。
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在指定时间点（最长约 16 周）
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MK-2225的最低血浆浓度（COTROUGH）
大体时间：在指定的时间点（大约16周）
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将收集血液样本，以确定MK-2225的CORT。
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在指定的时间点（大约16周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月21日
初级完成 (实际的)
2025年7月14日
研究完成 (实际的)
2025年7月14日
研究注册日期
首次提交
2024年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月28日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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