Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-2225 u zdrowych uczestników (MK-2225-003)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne z wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MK-2225 u zdrowych uczestników

Celem badania jest poznanie bezpieczeństwa stosowania MK-2225, w tym jego tolerancji przez ludzi. Naukowcy chcą także dowiedzieć się, co dzieje się z różnymi dawkami MK-2225 w organizmie człowieka na przestrzeni czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami (Site 0002)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO (Site 0004)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Jest w dobrym zdrowiu przed randomizacją
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤32 kg/m^2 włącznie

Kryteria wykluczenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych (GI), sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerek, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych (w tym udaru i przewlekłych drgawek)
  • Historia nadwrażliwości na substancję leczniczą MK-2225, jej nieaktywne składniki lub placebo (sól fizjologiczną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-2225 Panel a
Uczestnicy otrzymują dawkę MK-2225 podskórnie (SQ) raz na 2 tygodnie (Q2W) w ciągu 8 tygodni.
Lek: MK-2225
Podanie podskórne
Eksperymentalny: Panel MK-2225 b
Uczestnicy otrzymują dawkę MK-2225 2 m2 w ciągu 8 tygodni w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję poprzedniej dawki początkowej.
Lek: MK-2225
Podanie podskórne
Eksperymentalny: Panel MK-2225 c
Uczestnicy otrzymują dawkę MK-2225 3 m2 w ciągu 8 tygodni w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję poprzedniej dawki początkowej.
Lek: MK-2225
Podanie podskórne
Eksperymentalny: Panel MK-2225 d
Uczestnicy otrzymują dawkę MK-2225 4 m2 w ciągu 8 tygodni w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję poprzedniej dawki początkowej.
Lek: MK-2225
Podanie podskórne
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo Sq Q2W w okresie dopasowanym MK-2225.
Inny: Placebo
Podanie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
Do około 20 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali badanie/leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MK-2225
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 16 tygodni)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax MK-2225.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 16 tygodni)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MK-2225
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 16 tygodni)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax MK-2225.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 16 tygodni)
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do Tau (AUC0-τ) MK-2225
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 16 tygodni)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-τ MK-2225.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 16 tygodni)
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) MK-2225
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 16 tygodni)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t1/2 MK-2225.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 16 tygodni)
Średni współczynnik akumulacji MK-2225
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 16 tygodni)
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia średniego współczynnika akumulacji MK-2225.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 16 tygodni)
Najniższe stężenie w osoczu (CTrough) MK-2225
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 16 tygodni)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Ctrough MK-2225.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2225-003
  • MK-2225-003 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na MK-2225

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj