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건강한 참가자를 대상으로 한 MK-2225 연구(MK-2225-003)

2025년 7월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 참가자를 대상으로 MK-2225의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 증량 용량 임상 연구

연구의 목적은 사람들이 MK-2225를 얼마나 잘 견디는지 포함하여 MK-2225의 안전성에 대해 알아보는 것입니다. 연구자들은 또한 시간이 지남에 따라 사람의 신체에서 MK-2225의 다양한 용량에 어떤 일이 일어나는지 알고 싶어합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami (Site 0002)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO (Site 0004)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 무작위 배정 전 건강 상태가 양호함
  • 체질량지수(BMI) ≤32kg/m^2(포함)

제외 기준:

주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 임상적으로 중요한 내분비, 위장(GI), 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력
  • MK-2225 약물 물질, 그 불활성 성분 또는 위약(생식염수)에 대한 과민증 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-2225 패널 a
참가자는 8 주 동안 2 주마다 한 번 (Q2W) 1 회 피하 (SQ) 1 회 복용량 1을받습니다.
의약품: MK-2225
피하 투여
실험적: MK-2225 패널 b
참가자는 이전 출발 선량의 안전성 및 내약성에 따라 8 주 동안 MK-2225 용량 2 sq Q2W를받습니다.
의약품: MK-2225
피하 투여
실험적: MK-2225 패널 c
참가자는 이전 출발 선량의 안전성 및 내약성에 따라 8 주 동안 MK-2225 복용량 3 평방 Q2W를받습니다.
의약품: MK-2225
피하 투여
실험적: MK-2225 패널 d
참가자는 이전 출발 선량의 안전성 및 내약성에 따라 8 주 동안 MK-2225 복용량 4 평방 Q2W를받습니다.
의약품: MK-2225
피하 투여
위약 비교기: 위약
참가자는 MK-2225 일치 기간 동안 위약 SQ Q2W를받습니다.
다른: 위약
피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 20주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 약 20주
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 8주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE로 인해 연구/연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
최대 약 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MK-2225의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점(최대 약 16주)
MK-2225의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점(최대 약 16주)
MK-2225의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 지정된 시점(최대 약 16주)
MK-2225의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점(최대 약 16주)
MK-2225의 시간 0에서 Tau(AUC0-τ)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 지정된 시점(대략 최대 16주)
MK-2225의 AUC0-τ를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점(대략 최대 16주)
MK-2225의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 지정된 시점(최대 약 16주)
MK-2225의 t1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점(최대 약 16주)
MK-2225의 평균 축적 비율
기간: 지정된 시점(최대 약 16주)
MK-2225의 평균 축적 비율을 결정하기 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
지정된 시점(최대 약 16주)
MK-2225의 가장 낮은 혈장 농도 (Ctrough)
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 16 주)
혈액 샘플을 수집하여 MK-2225의 ctrough를 결정합니다.
지정된 시점에서 (최대 약 16 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2225-003
  • MK-2225-003 (기타 식별자: MSD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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