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Um estudo de MK-2225 em participantes saudáveis ​​(MK-2225-003)

28 de julho de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico de dose ascendente múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de MK-2225 em participantes saudáveis

O objetivo do estudo é aprender sobre a segurança do MK-2225, incluindo quão bem as pessoas o toleram. Os pesquisadores também querem saber o que acontece com as diferentes doses de MK-2225 no corpo de uma pessoa ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami (Site 0002)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO (Site 0004)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • Está com boa saúde antes da randomização
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≤32 kg/m^2, inclusive

Critérios de exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • História de anormalidades ou doenças clinicamente significativas endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
  • História de hipersensibilidade à substância medicamentosa MK-2225, seus ingredientes inativos ou placebo (solução salina normal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Painel MK-2225 a
Os participantes recebem a dose MK-2225 1 por subcutânea (sq) uma vez a cada 2 semanas (Q2W) ao longo de 8 semanas.
Medicamento: MK-2225
Administração subcutânea
Experimental: MK-2225 Painel b
Os participantes recebem dose MK-2225 2 Q2W ao longo de 8 semanas com base na segurança e tolerabilidade da dose inicial anterior.
Medicamento: MK-2225
Administração subcutânea
Experimental: Painel MK-2225 c
Os participantes recebem dose MK-2225 3 sq Q2W ao longo de 8 semanas com base na segurança e tolerabilidade da dose inicial anterior.
Medicamento: MK-2225
Administração subcutânea
Experimental: MK-2225 Painel d
Os participantes recebem dose MK-2225 de 4 m² ao longo de 8 semanas com base na segurança e tolerabilidade da dose inicial anterior.
Medicamento: MK-2225
Administração subcutânea
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo sq q2w sobre o período de tempo de correspondência do MK-2225.
Outro: Placebo
Administração subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
Até aproximadamente 20 semanas
Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que interromperem o estudo/tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
Até aproximadamente 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de MK-2225
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 16 semanas)
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax de MK-2225.
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 16 semanas)
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de MK-2225
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 16 semanas)
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax do MK-2225.
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 16 semanas)
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao Tau (AUC0-τ) do MK-2225
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 16 semanas)
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-τ do MK-2225.
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 16 semanas)
Meia-vida aparente do terminal (t1/2) do MK-2225
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 16 semanas)
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t1/2 do MK-2225.
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 16 semanas)
Taxa média de acumulação de MK-2225
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 16 semanas)
Amostras de sangue serão coletadas em momentos designados para determinar a taxa média de acumulação de MK-2225.
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 16 semanas)
A menor concentração plasmática (Ctrough) de MK-2225
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 16 semanas)
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o Ctrough do MK-2225.
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2225-003
  • MK-2225-003 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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