En studie av MK-2225 hos friska deltagare (MK-2225-003)
28 juli 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie med flera stigande doser för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MK-2225 hos friska deltagare
Syftet med studien är att lära sig om säkerheten hos MK-2225, inklusive hur väl människor tolererar det.
Forskare vill också lära sig vad som händer med olika doser av MK-2225 i en persons kropp över tid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami (Site 0002)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO (Site 0004)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Är vid god hälsa före randomisering
- Body Mass Index (BMI) ≤32 kg/m^2, inklusive
Uteslutningskriterier:
De viktigaste uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Anamnes med kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala (GI), kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) abnormiteter eller sjukdomar
- Historik med överkänslighet mot läkemedelssubstansen MK-2225, dess inaktiva ingredienser eller placebo (normal koksaltlösning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MK-2225 panel a
Deltagarna får MK-2225 Dos 1 subkutant (SQ) en gång varannan vecka (Q2W) under 8 veckor.
|
Subkutan administrering
|
|
Experimentell: MK-2225 panel B
Deltagarna får MK-2225 Dos 2 SQ Q2W under 8 veckor baserat på säkerheten och tolerabiliteten för den tidigare startdosen.
|
Subkutan administrering
|
|
Experimentell: MK-2225 panel c
Deltagarna får MK-2225-dos 3 kvm Q2W under 8 veckor baserat på säkerheten och tolerabiliteten för den tidigare startdosen.
|
Subkutan administrering
|
|
Experimentell: MK-2225 panel D
Deltagarna får MK-2225 Dos 4 SQ Q2W under 8 veckor baserat på säkerheten och tolerabiliteten för den tidigare startdosen.
|
Subkutan administrering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebo SQ Q2W under den MK-2225-matchade tidsperioden.
|
Subkutan administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 20 veckor
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 20 veckor
|
|
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 8 veckor
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter studie/studiebehandling på grund av biverkningar kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för MK-2225
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 16 veckor)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax för MK-2225.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 16 veckor)
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för MK-2225
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 16 veckor)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för MK-2225.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 16 veckor)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till Tau (AUC0-τ) för MK-2225
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till 16 ungefär veckor)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-τ för MK-2225.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till 16 ungefär veckor)
|
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) för MK-2225
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 16 veckor)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma t1/2 för MK-2225.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 16 veckor)
|
|
Medelackumuleringskvot för MK-2225
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 16 veckor)
|
Blodprover kommer att samlas in vid angivna tidpunkter för att bestämma det genomsnittliga ackumuleringsförhållandet för MK-2225.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 16 veckor)
|
|
Lägsta plasmakoncentration (CTROURD) av MK-2225
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 16 veckor)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma genomföringen av MK-2225.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 16 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2225-003
- MK-2225-003 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .