Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-2225 i sunde deltagere (MK-2225-003)

28. juli 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk undersøgelse med flere stigende doser for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MK-2225 hos raske deltagere

Formålet med undersøgelsen er at lære om sikkerheden ved MK-2225, herunder hvor godt folk tåler det. Forskere ønsker også at lære, hvad der sker med forskellige doser af MK-2225 i en persons krop over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami (Site 0002)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO (Site 0004)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Er ved godt helbred før randomisering
  • Body Mass Index (BMI) ≤32 kg/m^2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemiddelstoffet MK-2225, dets inaktive ingredienser eller placebo (normalt saltvand)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-2225 Panel a
Deltagerne modtager MK-2225 dosis 1 subkutant (SQ) en gang hver 2. uge (Q2W) i løbet af 8 uger.
Medicin: MK-2225
Subkutan administration
Eksperimentel: MK-2225 Panel b
Deltagerne modtager MK-2225 dosis 2 kvadratmeter q2w i løbet af 8 uger baseret på sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den forrige startdosis.
Medicin: MK-2225
Subkutan administration
Eksperimentel: MK-2225 Panel c
Deltagerne modtager MK-2225 dosis 3 kvadratmeter q2w i løbet af 8 uger baseret på sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den forrige startdosis.
Medicin: MK-2225
Subkutan administration
Eksperimentel: MK-2225 Panel d
Deltagerne modtager MK-2225 dosis 4 kvadratmeter q2w i løbet af 8 uger baseret på sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den forrige startdosis.
Medicin: MK-2225
Subkutan administration
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo SQ Q2W over MK-2225-matchet tidsperiode.
Andet: Placebo
Subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 20 uger
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelse/undersøgelsesbehandling på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-2225
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 16 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for MK-2225.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 16 uger)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MK-2225
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 16 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for MK-2225.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 16 uger)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til Tau (AUC0-τ) af MK-2225
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 16 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-τ af MK-2225.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 16 uger)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af MK-2225
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 16 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af MK-2225.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 16 uger)
Gennemsnitlig akkumulationsforhold for MK-2225
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 16 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at bestemme det gennemsnitlige akkumuleringsforhold for MK-2225.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 16 uger)
Laveste plasmakoncentration (CTROUGH) af MK-2225
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 16 uger)
Blodprøver indsamles for at bestemme ctrough af MK-2225.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2225-003
  • MK-2225-003 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med MK-2225

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner